Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7624 chez des volontaires sains et des patients atteints de MPOC
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de multiples doses inhalées croissantes (MAD) d'AZD7624 chez des sujets sains et des patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Myoglobine plasmatique et CK non supérieures à la plage de référence supérieure du laboratoire d'analyse au jour -1
- Patients masculins et/ou féminins atteints de BPCO âgés de plus de 18 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Diagnostic clinique de BPCO depuis plus d'un an lors de la visite 1, selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'IP
- Réception d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois suivant la première administration de l'IP dans cette étude
- Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par l'investigateur
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), des anticorps anti-hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Groupes 1 à 4 doses croissantes multiples d'AZD7624 Des sujets sains participeront aux groupes 1 à 3. Dans chaque groupe, 6 sujets recevront l'AZD7624 et 2 recevront le placebo correspondant. Les patients atteints de MPOC participeront au groupe 4. Dans ce groupe, 8 patients recevront l'AZD7624 et 2 patients recevront le placebo correspondant. |
Doses croissantes multiples (à partir de 300 µg de dose déposée dans les poumons jusqu'à 1200 µg) IMP inhalées via un nébuliseur
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Comparateur placebo: 2
Groupes 1-4 doses croissantes multiples de placebo Les sujets sains participeront aux groupes 1-3. Dans chaque groupe, 6 sujets recevront l'AZD7624 et 2 recevront le placebo correspondant. Les patients atteints de MPOC participeront au groupe 4. Dans ce groupe, 8 patients recevront l'AZD7624 et 2 recevront le placebo correspondant. |
Inhalation de doses multiples de placebo via un nébuliseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Résumé du nombre de sujets ayant eu au moins un événement indésirable dans n'importe quelle catégorie (ensemble d'analyse de l'innocuité)
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Jusqu'à 24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques (AUC(0-tau) )
Délai: La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'AZD7624 après administration de doses multiples une fois par jour dans les cohortes 4, 5, 6 et administration multiple deux fois par jour dans les cohortes 1, 2 et 3, aux jours 7, 8 ou 9. *AUC(0-tau) = AUC(0-last) où pour les cohortes 2,3,4,5 et 6 tau=24 heures et pour la cohorte 1, tau=12 heures . Les résultats sont présentés pour la cohorte 1,2,3,4,5 avec dispositif SPIRA et pour la cohorte 6 avec dispositif ADI (dispositif de test). Le nombre de participants analysés est basé sur les données disponibles pour l'appareil utilisé et pour le jour où les mesures PK ont été prises. |
La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'AZD7624 après administration de doses multiples une fois par jour dans les cohortes 4, 5, 6 et administration multiple deux fois par jour dans les cohortes 1, 2 et 3, aux jours 7, 8 ou 9. Les résultats sont présentés pour les cohortes 1, 2, 3 ,4,5 avec dispositif SPIRA et pour la cohorte 6 avec dispositif ADI (dispositif de test). Le nombre de participants analysés est basé sur les données disponibles pour l'appareil utilisé et pour le jour où les mesures PK ont été prises. |
La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques (Cmin)
Délai: La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'AZD7624 après administration de doses multiples une fois par jour dans les cohortes 4, 5, 6 et administration multiple deux fois par jour dans les cohortes 1, 2 et 3, aux jours 7, 8 ou 9. Les résultats sont présentés pour les cohortes 1, 2, 3 ,4,5 avec dispositif SPIRA et pour la cohorte 6 avec dispositif ADI (dispositif de test). Le nombre de participants analysés est basé sur les données disponibles pour l'appareil utilisé et pour le jour où les mesures PK ont été prises. |
La concentration de PK a été mesurée à 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 9 h, 12 h, 18 h et 24 h après la dose le jour 7 pour la cohorte 6, le jour 8 pour les cohortes 1, 4 et 5 et le jour 9 pour les cohortes 2 et 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
- Chaise d'étude: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2550C00002
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