Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7624 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten

29 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige oplopende geïnhaleerde doses (MAD) van AZD7624 bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD te onderzoeken

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses van AZD7624 bij gezonde proefpersonen en patiënten met chronische obstructieve longziekte onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige oplopende geïnhaleerde doses (MAD) van AZD7624 bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Plasma myoglobine en CK niet boven het bovenste referentiebereik van het analyserende laboratorium op dag -1
  • Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten met COPD ouder dan 18 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Klinische diagnose van COPD gedurende meer dan 1 jaar bij bezoek 1, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het IP
  • Ontvangst van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of deelname aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen ten minste 3 maanden na de eerste toediening van de IP in deze studie
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Groepen 1-4 meerdere oplopende doses AZD7624 Gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan groepen 1-3. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD7624 en 2 een bijpassende placebo.

COPD-patiënten zullen deelnemen aan groep 4. In deze groep krijgen 8 patiënten AZD7624 en 2 patiënten een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: AZD7624
Meerdere oplopende doses (vanaf 300 µg in de longen gedeponeerde dosis tot 1200 µg) geïnhaleerde IMP via een vernevelaar
Placebo-vergelijker: 2

Groepen 1-4 meerdere oplopende doses placebo Gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan groepen 1-3. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD7624 en 2 een bijpassende placebo.

COPD-patiënten zullen deelnemen aan groep 4. In deze groep zullen 8 patiënten AZD7624 krijgen en 2 een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt
Meerdere doses geïnhaleerde placebo via een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Samenvatting van het aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking in een categorie (veiligheidsanalyseset)
Tot 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van farmacokinetische parameters (AUC(0-tau))
Tijdsspanne: De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.

Samenvatting van de farmacokinetische parameters van AZD7624 na toediening van meervoudige eenmaal daagse doses in cohorten 4,5,6 en meervoudige tweemaal daagse toediening in cohorten 1,2 en 3, op dag 7, 8 of 9.

*AUC(0-tau) = AUC(0-last) waarbij voor cohorten 2,3,4,5 en 6 tau=24 uur en voor cohort 1 tau=12 uur .

Resultaten worden gepresenteerd voor cohort 1,2,3,4,5 met SPIRA-apparaat en voor cohort 6 met ADI-apparaat (testapparaat).

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op de beschikbare gegevens voor het gebruikte apparaat en voor de dag waarop PK-metingen zijn uitgevoerd.
De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.
Samenvatting van farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.

Samenvatting van de farmacokinetische parameters van AZD7624 na meervoudige eenmaal daagse toediening in cohorten 4,5,6 en meervoudige tweemaal daagse toediening in cohorten 1,2 en 3, op dag 7, 8 of 9. De resultaten worden gepresenteerd voor cohort 1,2,3 ,4,5 met SPIRA-toestel en voor cohort 6 met ADI-toestel (testtoestel).

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op de beschikbare gegevens voor het gebruikte apparaat en voor de dag waarop PK-metingen zijn uitgevoerd.
De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.
Samenvatting van farmacokinetische parameters (Cmin)
Tijdsspanne: De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.

Samenvatting van de farmacokinetische parameters van AZD7624 na meervoudige eenmaal daagse toediening in cohorten 4,5,6 en meervoudige tweemaal daagse toediening in cohorten 1,2 en 3, op dag 7, 8 of 9. De resultaten worden gepresenteerd voor cohort 1,2,3 ,4,5 met SPIRA-toestel en voor cohort 6 met ADI-toestel (testtoestel).

Aantal geanalyseerde deelnemers is gebaseerd op de beschikbare gegevens voor het gebruikte apparaat en voor de dag waarop PK-metingen zijn uitgevoerd.
De farmacokinetische concentratie werd gemeten op 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de dosis op dag 7 voor cohort 6, dag 8 voor cohort 1, 4 en 5 en op dag 9 voor cohorten 2 en 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Studie stoel: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2550C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op AZD7624

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren