Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику AZD7624 у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ.

29 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих ингаляционных доз (MAD) AZD7624 у здоровых субъектов и пациентов с ХОБЛ

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика множественных возрастающих доз AZD7624 у здоровых субъектов и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики множественных возрастающих ингаляционных доз (MAD) AZD7624 у здоровых субъектов и пациентов с ХОБЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Плазменный миоглобин и CK не выше верхнего референтного диапазона анализирующей лаборатории в День -1
  • Пациенты мужского и/или женского пола с ХОБЛ в возрасте старше 18 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Клинический диагноз ХОБЛ в течение более 1 года при визите 1 в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИП.
  • Получение другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение не менее 3 месяцев после первого введения IP в этом исследовании.
  • Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Группы 1-4 множественные возрастающие дозы AZD7624 Здоровые субъекты будут участвовать в группах 1-3. В каждой группе 6 субъектов получат AZD7624, а 2 получат соответствующее плацебо.

Пациенты с ХОБЛ будут участвовать в группе 4. В этой группе 8 пациентов будут получать AZD7624, а 2 пациента получат соответствующее плацебо.
Лекарство: AZD7624
Множественные восходящие дозы (начиная с 300 мкг дозы, депонированной в легких, до 1200 мкг) ингаляции ИМФ через небулайзер
Плацебо Компаратор: 2

Группы 1-4 множественные возрастающие дозы плацебо. Здоровые субъекты будут участвовать в группах 1-3. В каждой группе 6 субъектов получат AZD7624, а 2 получат соответствующее плацебо.

Пациенты с ХОБЛ будут участвовать в группе 4. В этой группе 8 пациентов будут получать AZD7624, а 2 — соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать
Многократные дозы плацебо вдыхали через небулайзер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 дней
Сводка количества субъектов, у которых было хотя бы одно нежелательное явление в любой категории (набор анализа безопасности)
До 24 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка фармакокинетических параметров (AUC(0-tau))
Временное ограничение: Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.

Резюме фармакокинетических параметров AZD7624 после многократного введения дозы один раз в день в когортах 4, 5, 6 и многократного введения два раза в день в когортах 1, 2 и 3 в дни 7, 8 или 9.

* AUC(0-tau) = AUC(0-last), где для групп 2,3,4,5 и 6 тау=24 часа, а для группы 1 тау=12 часов.

Результаты представлены для когорты 1, 2, 3, 4, 5 с устройством SPIRA и для когорты 6 с устройством ADI (тестовое устройство).

Количество проанализированных участников основано на доступных данных для используемого устройства и за день, когда были проведены измерения фармакокинетики.
Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.
Резюме фармакокинетических параметров (Cmax)
Временное ограничение: Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.

Резюме фармакокинетических параметров AZD7624 после многократного введения дозы один раз в день в когортах 4, 5, 6 и многократного введения два раза в день в когортах 1, 2 и 3 в дни 7, 8 или 9. Результаты представлены для когорты 1, 2, 3. ,4,5 с устройством SPIRA и для когорты 6 с устройством ADI (тестовое устройство).

Количество проанализированных участников основано на доступных данных для используемого устройства и за день, когда были проведены измерения фармакокинетики.
Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.
Резюме фармакокинетических параметров (Cmin)
Временное ограничение: Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.

Резюме фармакокинетических параметров AZD7624 после многократного введения дозы один раз в день в когортах 4, 5, 6 и многократного введения два раза в день в когортах 1, 2 и 3 в дни 7, 8 или 9. Результаты представлены для когорты 1, 2, 3. ,4,5 с устройством SPIRA и для когорты 6 с устройством ADI (тестовое устройство).

Количество проанализированных участников основано на доступных данных для используемого устройства и за день, когда были проведены измерения фармакокинетики.
Концентрацию PK измеряли через 0, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения дозы на 7-й день для когорты 6, на 8-й день для когорт 1, 4 и 5 и на 9-й день. для групп 2 и 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Saeed Khan, MBBS, MRCP, Quintiles Drg Research Centre At Guys Hosipital, 6 Newcomen Street London SE1 1YR
  • Учебный стул: Naimish Patel, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2550C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться