選択肢のない重篤な肢虚血に対する自己骨髄吸引濃縮物の安全性と有効性の研究 (DIALEG)
2021年9月29日 更新者：University Hospital Ostrava
II型真性糖尿病患者における選択肢のない重大な四肢虚血に対する自家骨髄吸引濃縮物（BMAC）の安全性と有効性に関する無作為化臨床研究。 (DIALEG)
提示された臨床試験の目的は、BMAC が骨髄吸引液から調製され、II 型真性糖尿病患者の下肢の虚血領域に筋肉内注射されたという仮説を評価することです。アプリケーションのみ、NO-CLI の標準治療よりも虚血肢の灌流を改善する可能性が高くなります。
この研究のもう1つの目的は、BMACアプリケーションの3つの異なる治療タイプの違いを見つけ、それらの有効性と安全性を定義し、さまざまな適用手段の影響を四肢欠損の治癒速度と灌流パラメータの改善に比較することです。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
二次仮説では、30 歳以上の 2 型糖尿病患者に 0.7 U/kg/日または 50U/日を超えるインスリン投与量で BMAC を静脈内投与すると、6- 1 か月のフォローアップと、glyCHBA1c レベルの改善、肝臓と腎臓の機能の改善、コレステロールレベルの低下、および免疫応答パラメーターの改善、すなわちリンパ球芽球形質転換のパラメーターの改善において、筋肉内またはBMAC の動脈内適用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 重症虚血肢の診断
- 研究肢の非治癒欠陥
- -ABI値<50mmHgまたはABI<0.4
- -TBI値<40mmHgまたはTBI <0.4
- 仰臥位でTcPO2 < 20 mmHg
- 他の適切な外科的または再血管形成手順がない
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの不署名
- 予想余命 < 6 ヶ月
- 骨髄疾患の病歴
- 腎不全または透析依存
- 既知の悪性疾患
- 全身麻酔または鎮静の可能性を除く健康上のリスク
- 生命を脅かす虚血性心疾患
- 人差し指の広範囲の壊死
- アクティブな感染症、または ATB 治療
- 免疫抑制剤による治療
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 筋肉内
筋肉内BMAC適用 グループAの研究対象は、1mlの個々の穿刺で、患肢に筋肉内投与される35mlのBMACの治療を受ける。 穿刺は、欠陥の周りの下腿筋に適用されます。 60分。 |
筋肉内BMAC適用 グループAの研究対象は、1mlの個々の穿刺で、患肢に筋肉内投与される35mlのBMACの治療を受ける。 穿刺は、欠陥の周りの下腿筋に適用されます。 60分。 |
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実験的：グループ B: 動脈内
動脈内 BMAC 適用 グループ B の被験者は、患肢に動脈内投与される 35ml BMAC の治療を受けます。
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動脈内 BMAC 適用 グループ B の被験者は、患肢に動脈内投与される 35ml BMAC の治療を受けます。
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実験的：グループ C: 静脈内
グループ C: 静脈内 グループ C の被験者は、患肢に静脈内投与される 35ml BMAC の治療を受けます。
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グループ C: 静脈内 グループ C の被験者は、患肢に静脈内投与される 35ml BMAC の治療を受けます。
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他の：グループ D: コントロール標準治療
グループD：コントロールグループ グループDの研究対象は、NOオプションCLIの標準治療を受けます。
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グループ D: 対照群 対照群 - 実験的介入なし、標準血管内治療またはバイパス手術または最大限の薬物治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断のない生存
時間枠：18ヶ月
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主要転帰のデータは、研究の最初の 18 か月を通じて収集されます。
評価されたパラメーターには、治療の安全性と有効性を検証するために、切断のない生存率が含まれます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織灌流パラメータ
時間枠：4年
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BMAC アプリケーションの有効性は、臨床試験の全過程を通じて評価され、試験の最後に最終評価が行われます。
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4年
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臨床転帰分類
時間枠：4年
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BMAC アプリケーションの有効性は、臨床試験の全過程を通じて評価され、試験の最後に最終評価が行われます。 - CLI のラザフォードスケールの改善 |
4年
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機能的血管新生イメージングの結果
時間枠：4年
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BMAC アプリケーションの有効性は、臨床試験の全過程を通じて評価され、試験の最後に最終評価が行われます。 - デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）またはMR血管造影法（アレルギー患者）に従って測定された、新しく作成された血管の数と質の増加 |
4年
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生活の質の結果
時間枠：4年
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BMAC アプリケーションの有効性は、臨床試験の全過程を通じて評価され、試験の最後に最終評価が行われます。
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループのリンパ球サブセットと炎症性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルの変化。
時間枠：24ヶ月
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研究対象の免疫応答は、末梢リンパ球機能 (T 細胞、B 細胞、NK 細胞) と共に、幹細胞の移植後にモニターされます。 免疫応答パラメータ (すなわち リンパ球芽球形質転換のパラメーター) |
24ヶ月
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代謝反応
時間枠：24ヶ月
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臨床試験中の以下の検査パラメーター：
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24ヶ月
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血糖と膵機能の反応
時間枠：24ヶ月
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以下のパラメーターは、研究対象で監視されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The natural history of claudication: risk to life and limb. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):123-37.
- Clair DG, Dayal R, Faries PL, Bernheim J, Nowygrod R, Lantis JC 2nd, Beavers FP, Kent KC. Tibial angioplasty as an alternative strategy in patients with limb-threatening ischemia. Ann Vasc Surg. 2005 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1007/s10016-004-0136-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。