Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van autoloog beenmergaspiraatconcentraat voor niet-optionele kritieke ischemie van ledematen (DIALEG)

29 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Gerandomiseerde klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) voor niet-option_critical ledemaatischemie bij patiënten met diabetes mellitus type II. (DIALEG)

Het doel van de gepresenteerde klinische studie is het evalueren van een hypothese dat BMAC wordt bereid uit beenmergaspiraat en intramusculair wordt geïnjecteerd in ischemische gebieden van de onderste extremiteit bij patiënten met diabetes mellitus type II, intra-arterieel in het defect van de ledemaat of met een intraveneuze injectie. alleen toegepast, heeft een groter potentieel om de perfusie in de ischemische ledematen te verbeteren dan de standaardbehandeling van NO-CLI. Een ander doel van de studie is om verschillen te ontdekken tussen drie verschillende therapeutische soorten BMAC-toepassing, om hun effectiviteit en veiligheid te definiëren en om de impact van verschillende toepassingswijzen te vergelijken met de snelheid van genezing van de ledemaatdefecten en de verbetering van perfusieparameters. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire hypothese gaat ervan uit dat de intraveneuze toediening van BMAC bij patiënten met T2DM ouder dan 30 jaar, met een dosis insuline van meer dan 0,7 E/kg/dag of 50 E/dag zal resulteren in een verlaging van de insulinedosis in de loop van 6- maanden follow-up en in een verbetering van de glycHBA1c-spiegels, verbetering van de lever- en nierfunctie, verlaging van het cholesterolgehalte en verbetering van de immuunresponsparameters, d.w.z. parameters van lymfocytaire blastaire transformatie, meer dan bij patiënten met intramusculaire of intra-arteriële toepassing van BMAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes mellitus type 2
  • diagnose van kritieke ischemie van de ledematen
  • niet-genezende afwijking op het studieledemaat
  • ABI-waarde < 50 mmHg of ABI < 0,4
  • TBI-waarde < 40 mmHg of TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg in rugligging
  • geen andere geschikte chirurgische of revascularisatieprocedure
  • leeftijd > 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • niet-ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • verwachte levensverwachting < 6 maanden
  • voorgeschiedenis van beenmergziekte
  • nierfalen of dialyseafhankelijkheid
  • bekende kwaadaardige aandoening
  • gezondheidsrisico's die de mogelijkheid van algemene anesthesie of sedatie uitsluiten
  • levensbedreigende ischemische hartziekte
  • uitgebreide necrose van de wijsvinger
  • actieve infectieziekte of ATB-behandeling
  • behandeling met immunosuppressiva
  • zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: intramusculair

Intramusculaire BMAC-toepassing De proefpersonen in groep A zullen een behandeling van 35 ml BMAC intramusculair toegediend krijgen in het aangedane ledemaat, in individuele puncties van 1 ml.

De puncties worden aangebracht in de crurale spier rond het defect, de procedure duurt ongeveer. 60 minuten.
Biologisch: Groep A: intramusculair

Intramusculaire BMAC-toepassing De proefpersonen in groep A zullen een behandeling van 35 ml BMAC intramusculair toegediend krijgen in het aangedane ledemaat, in individuele puncties van 1 ml.

De puncties worden aangebracht in de crurale spier rond het defect, de procedure duurt ongeveer. 60 minuten.
Experimenteel: Groep B: intra-arterieel
Intra-arteriële BMAC-toepassing De proefpersonen in Groep B zullen een behandeling van 35 ml BMAC intra-arterieel toegediend krijgen in de aangedane ledemaat.
Biologisch: Groep B: intra-arterieel
Intra-arteriële BMAC-toepassing De proefpersonen in Groep B zullen een behandeling van 35 ml BMAC intra-arterieel toegediend krijgen in de aangedane ledemaat.
Experimenteel: Groep C: intraveneus
Groep C: intraveneus De proefpersonen in groep C krijgen een behandeling van 35 ml BMAC intraveneus toegediend in het aangedane ledemaat.
Biologisch: Groep C: intraveneus
Groep C: intraveneus De proefpersonen in groep C krijgen een behandeling van 35 ml BMAC intraveneus toegediend in het aangedane ledemaat.
Ander: Groep D: Controle-standaardbehandeling
Groep D: Controlegroep Studieproefpersonen in Groep D krijgen een standaardbehandeling voor CLI zonder optie.
Procedure: Groep D: Chirurgische endovasculaire behandeling met maximale medicamenteuze behandeling
Groep D: Controlegroep Controlegroep - geen experimentele interventie, standaard endovasculaire behandeling of bypassoperatie of maximale medicamenteuze behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
De gegevens voor de primaire uitkomst worden gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek verzameld. De beoordeelde parameters omvatten amputatievrije overleving om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te verifiëren.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselperfusieparameters
Tijdsspanne: 4 jaar

De werkzaamheid van de BMAC-toepassing zal worden geëvalueerd gedurende het hele verloop van de klinische proef, met een definitieve beoordeling aan het einde van de proef.

  • Verhoging van de bewaakte parameters van de weefselperfusie gemeten met LDP-Periflux 5000 (Perimed), d.w.z. verhoging van de ABI - enkel-brachiale index, TP - teendruk, TBI- Toe Brachiale index en TcpO2- transcutane zuurstofdruk.
  • Verlaging van de SPP-perfusieparameter - huidperfusiedruk die een ontstekingsactiviteit van de aangedane ledemaat weerspiegelt.
4 jaar
Classificatie van klinische resultaten
Tijdsspanne: 4 jaar

De werkzaamheid van de BMAC-toepassing zal worden geëvalueerd gedurende het hele verloop van de klinische proef, met een definitieve beoordeling aan het einde van de proef.

- Verbetering van de Rutherford-schaal van CLI
4 jaar
Beeldvormingsresultaat van functionele angiogenese
Tijdsspanne: 4 jaar

De werkzaamheid van de BMAC-toepassing zal worden geëvalueerd gedurende het hele verloop van de klinische proef, met een definitieve beoordeling aan het einde van de proef.

- Toename van het aantal en de kwaliteit van nieuw gecreëerde vaten gemeten volgens digitale subtractie-angiografie (DSA) of MR-angiografie (bij allergische patiënten)
4 jaar
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar

De werkzaamheid van de BMAC-toepassing zal worden geëvalueerd gedurende het hele verloop van de klinische proef, met een definitieve beoordeling aan het einde van de proef.

  • Meetbare afname van pijn gemeten op de schaal en QOL-vragenlijst (RAND-36).
  • Genezing van het defect of gangreen (grootte en toestand van de wond)
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subsets van lymfocyten en niveaus van inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in elk van de groepen.
Tijdsspanne: 24 maanden

Na de transplantatie van stamcellen zal de immuunrespons van proefpersonen worden gevolgd, samen met de perifere lymfocytenfunctie (T-cellen, B-cellen, NK-cellen).

Immuunresponsparameters (d.w.z. parameters van blastische transformatie van lymfocyten)
24 maanden
Metabole reactie
Tijdsspanne: 24 maanden

De volgende laboratoriumparameters tijdens de klinische proef:

  • lever- en nierfunctie
  • lipide spectra
24 maanden
Bloedglucose en pancreasfunctierespons
Tijdsspanne: 24 maanden

De volgende parameters zullen worden gecontroleerd bij de proefpersonen:

  • glycHBA1c-waarden
  • C-peptide
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren