Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő-szívású koncentrátum biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az opcionális kritikus végtagi ischaemiára (DIALEG)

2021. szeptember 29. frissítette: University Hospital Ostrava

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az autológ csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) biztonságosságáról és hatékonyságáról a nem-kritikus végtag-ischaemiára II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. (DIALEG)

A bemutatott klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek az értékelése, miszerint a csontvelő-aspirátumból előállított BMAC-t intramuszkulárisan az alsó végtagi ischaemiás területére injektálják II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, intraarteriálisan a végtag defektusába vagy intravénás injekcióval. csak alkalmazás esetén nagyobb potenciállal rendelkezik az ischaemiás végtagok perfúziójának javítására, mint a NO-CLI standard kezelése. A tanulmány másik célja, hogy feltárja a különbségeket a BMAC három különböző terápiás típusa között, meghatározza azok hatékonyságát és biztonságosságát, valamint összehasonlítsa a különböző alkalmazási módok hatását a végtaghibák gyógyulási sebességére és a perfúziós paraméterek javulására. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos hipotézis azt feltételezi, hogy a BMAC intravénás alkalmazása 30 évesnél idősebb T2DM-ben szenvedő betegeknél 0,7 E/kg/nap vagy 50 E/nap inzulin dózisnál az inzulin adagjának csökkenését eredményezi 6 év alatt. hónapos követésben és a glycHBA1c szintek javulásában, a máj- és veseműködés javításában, a koleszterinszint csökkenésben és az immunválasz paramétereinek, azaz a lymphocytar blasztikus transzformáció paramétereinek javulásában nagyobb mértékben, mint az intramuscularis ill. BMAC intraarteriális alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • kritikus végtagi ischaemia diagnózisa
  • nem gyógyuló hiba a tanulmányi végtagon
  • ABI érték < 50 Hgmm vagy ABI< 0,4
  • TBI érték < 40 Hgmm vagy TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 Hgmm fekvő helyzetben
  • nincs más megfelelő sebészeti vagy revaszkularizációs eljárás
  • életkor > 18 év
  • Tájékozott hozzájárulást írt alá

Kizárási kritériumok:

  • a Tájékoztatott Hozzájárulás nem aláírása
  • várható élettartam < 6 hónap
  • csontvelő-betegség anamnézisében
  • veseelégtelenség vagy dialízis-függőség
  • ismert rosszindulatú betegség
  • egészségügyi kockázatok, kizárva az általános érzéstelenítés vagy szedáció lehetőségét
  • életveszélyes ischaemiás szívbetegség
  • az index végtag kiterjedt nekrózisa
  • aktív fertőző betegség vagy ATB kezelés
  • kezelés immunszuppresszív szerekkel
  • terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Intramuszkuláris

Intramuszkuláris BMAC alkalmazása Az A csoportba tartozó vizsgálati alanyok 35 ml BMAC-t kapnak intramuszkulárisan az érintett végtagba, 1 ml-es egyedi szúrásokban.

A szúrásokat a defektus körüli crural izomba kell alkalmazni, a beavatkozás kb. 60 perc.
Biológiai: A csoport: Intramuszkuláris

Intramuszkuláris BMAC alkalmazása Az A csoportba tartozó vizsgálati alanyok 35 ml BMAC-t kapnak intramuszkulárisan az érintett végtagba, 1 ml-es egyedi szúrásokban.

A szúrásokat a defektus körüli crural izomba kell alkalmazni, a beavatkozás kb. 60 perc.
Kísérleti: B csoport: Intraarteriális
Intraarteriális BMAC alkalmazása A B csoportba tartozó alanyok 35 ml BMAC-t kapnak intraarteriálisan az érintett végtagba.
Biológiai: B csoport: Intraarteriális
Intraarteriális BMAC alkalmazása A B csoportba tartozó alanyok 35 ml BMAC-t kapnak intraarteriálisan az érintett végtagba.
Kísérleti: C csoport: Intravénás
C csoport: Intravénás A C csoportba tartozó alanyok 35 ml BMAC kezelést kapnak intravénásan az érintett végtagba.
Biológiai: C csoport: Intravénás
C csoport: Intravénás A C csoportba tartozó alanyok 35 ml BMAC kezelést kapnak intravénásan az érintett végtagba.
Egyéb: D csoport: Kontroll-standard kezelés
D csoport: Kontroll csoport A D csoport vizsgálati alanyai standard kezelést kapnak a NO-opció CLI miatt.
Eljárás: D csoport: Sebészeti endovaszkuláris kezelés maximális gyógyszeres kezeléssel
D csoport: Kontroll csoport Kontroll csoport - nincs kísérleti beavatkozás, standard endovaszkuláris kezelés vagy bypass műtét vagy maximális gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredményre vonatkozó adatokat a vizsgálat első 18 hónapjában gyűjtik. A értékelt paraméterek közé tartozik az amputációmentes túlélés a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése érdekében.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti perfúzió paraméterei
Időkeret: 4 év

A BMAC alkalmazásának hatékonyságát a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik, a végső értékelést a vizsgálat végén.

  • Az LDP-Periflux 5000-el (Perimed) mért szöveti perfúzió monitorozott paramétereinek növekedése, azaz az ABI - boka-brachialis index, TP - lábujjnyomás, TBI- Toe Brachial index és TcpO2- transzkután oxigénnyomás növekedése.
  • Az SPP perfúziós paraméter csökkenése – a bőr perfúziós nyomása az érintett végtag gyulladásos aktivitását tükrözi.
4 év
A klinikai kimenetel osztályozása
Időkeret: 4 év

A BMAC alkalmazásának hatékonyságát a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik, a végső értékelést a vizsgálat végén.

- A CLI Rutherford-skálájának javítása
4 év
Funkcionális angiogenezis képalkotás eredménye
Időkeret: 4 év

A BMAC alkalmazásának hatékonyságát a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik, a végső értékelést a vizsgálat végén.

- Az újonnan létrehozott erek számának és minőségének növelése digitális kivonásos angiográfiával (DSA) vagy MR-angiográfiával (allergiás betegeknél)
4 év
Az életminőség eredménye
Időkeret: 4 év

A BMAC alkalmazásának hatékonyságát a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik, a végső értékelést a vizsgálat végén.

  • Mérhető fájdalomcsökkenés a skálán és a QOL kérdőíven (RAND-36) mérve.
  • A hiba vagy gangréna gyógyulása (a seb mérete és állapota)
4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a limfocita alcsoportokban és a gyulladásos és gyulladásgátló citokinek szintjében az egyes csoportokban.
Időkeret: 24 hónap

A vizsgálati alanyok immunválaszát az őssejtek transzplantációját követően, valamint a perifériás limfocita funkciót (T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek) követjük nyomon.

Az immunválasz paraméterei (pl. limfocita blasztikus transzformáció paraméterei)
24 hónap
Metabolikus válasz
Időkeret: 24 hónap

A következő laboratóriumi paraméterek a klinikai vizsgálat során:

  • máj és veseműködés
  • lipid spektrumok
24 hónap
A vércukorszint és a hasnyálmirigy-funkció válasza
Időkeret: 24 hónap

A következő paramétereket fogják ellenőrizni a vizsgálati alanyokban:

  • glycHBA1c szintje
  • C-peptid
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport: Intramuszkuláris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel