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自体骨髓抽吸浓缩物治疗无选择严重肢体缺血的安全性和有效性研究 (DIALEG)

2021年9月29日 更新者：University Hospital Ostrava

自体骨髓抽吸浓缩液 (BMAC) 治疗 II 型糖尿病患者无选择临界肢体缺血的安全性和有效性的随机临床研究。 （对话）

所提出的临床试验的目的是评估一个假设，即 BMAC 从骨髓抽吸物制备并肌肉注射到 II 型糖尿病患者下肢的缺血区域，动脉注射到肢体缺损处或静脉注射仅应用，比 NO-CLI 的标准治疗更有可能改善缺血肢体的灌注。 该研究的另一个目的是找出三种不同治疗类型的 BMAC 应用之间的差异，定义它们的有效性和安全性，并比较不同应用方式对肢体缺损愈合速度和灌注参数改善的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要假设假设，在 30 岁以上的 T2DM 患者中静脉应用 BMAC，胰岛素剂量超过 0.7 U/kg/day 或 50U/day 将导致胰岛素剂量在 6-一个月的随访和 glyHBA1c 水平的改善、肝肾功能的改善、胆固醇水平的降低和免疫反应参数（即淋巴细胞母细胞转化参数）的改善，比肌肉注射或BMAC 的动脉内应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 严重肢体缺血的诊断
  • 研究肢体上的非愈合缺陷
  • ABI 值 < 50 mmHg 或 ABI < 0.4
  • TBI 值 < 40 mmHg 或 TBI < 0.4
  • 仰卧位 TcPO2 < 20 mmHg
  • 没有其他合适的手术或血运重建程序
  • 年龄 > 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 未签署知情同意书
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 骨髓病史
  • 肾功能衰竭或透析依赖
  • 已知的恶性疾病
  • 排除全身麻醉或镇静可能性的健康风险
  • 危及生命的缺血性心脏病
  • 食指广泛坏死
  • 活动性传染病，或 ATB 治疗
  • 免疫抑制剂治疗
  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：肌肉注射

肌内 BMAC 应用 A 组的研究对象将接受 35 毫升 BMAC 的治疗，肌内注射到受影响的肢体，每次穿刺 1 毫升。

穿刺将应用于缺陷周围的小腿肌肉，该过程大约需要。 60分钟。
生物：A组：肌肉注射

肌内 BMAC 应用 A 组的研究对象将接受 35 毫升 BMAC 的治疗，肌内注射到受影响的肢体，每次穿刺 1 毫升。

穿刺将应用于缺陷周围的小腿肌肉，该过程大约需要。 60分钟。
实验性的：B组：动脉内
动脉内 BMAC 应用 B 组的研究对象将接受动脉内施用到受影响的肢体中的 35ml BMAC 的治疗。
生物：B组：动脉内
动脉内 BMAC 应用 B 组的研究对象将接受动脉内施用到受影响的肢体中的 35ml BMAC 的治疗。
实验性的：C组：静脉注射
C 组：静脉注射 C 组中的研究对象将接受将 35 毫升 BMAC 静脉注射到受影响的肢体中的治疗。
生物：C组：静脉注射
C 组：静脉注射 C 组中的研究对象将接受将 35 毫升 BMAC 静脉注射到受影响的肢体中的治疗。
其他：D组：对照-标准治疗
D 组：控制组 D 组中的研究对象将接受标准的 NO-option CLI 治疗。
程序：D组：最大药物治疗的血管内手术治疗
D 组：对照组 对照组 - 无实验干预、标准血管内治疗或旁路手术或最大药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无截肢生存
大体时间：18个月
主要结果的数据将在研究的前 18 个月内收集。 评估的参数将包括无截肢生存期，以验证治疗的安全性和有效性。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织灌注参数
大体时间：4年

BMAC应用的有效性将在整个临床试验过程中进行评估，并在试验结束时进行最终评估。

  • 使用 LDP-Periflux 5000 (Perimed) 测量的组织灌注监测参数的增加，即 ABI - 踝臂指数、TP - 趾压、TBI- 趾臂指数和 TcpO2 - 经皮氧分压的增加。
  • SPP 灌注参数的降低 - 反映受影响肢体炎症活动的皮肤灌注压。
4年
临床结果分类
大体时间：4年

BMAC应用的有效性将在整个临床试验过程中进行评估，并在试验结束时进行最终评估。

- 改进 CLI 的卢瑟福量表
4年
功能性血管生成成像结果
大体时间：4年

BMAC应用的有效性将在整个临床试验过程中进行评估，并在试验结束时进行最终评估。

- 根据数字减影血管造影 (DSA) 或 MR 血管造影（在过敏患者中）测量的新血管数量和质量的增加
4年
生活质量结果
大体时间：4年

BMAC应用的有效性将在整个临床试验过程中进行评估，并在试验结束时进行最终评估。

  • 在量表和 QOL 问卷 (RAND-36) 上测得的疼痛明显减少。
  • 缺损或坏疽的愈合（伤口的大小和状态）
4年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每组中淋巴细胞亚群以及炎症和抗炎细胞因子水平的变化。
大体时间：24个月

干细胞移植后将监测研究对象的免疫反应以及外周淋巴细胞功能（T 细胞、B 细胞、NK 细胞）。

免疫反应参数，（即 淋巴细胞母细胞转化的参数）
24个月
代谢反应
大体时间：24个月

整个临床试验的以下实验室参数：

  • 肝肾功能
  • 脂质光谱
24个月
血糖和胰腺功能反应
大体时间：24个月

将在研究对象中监测以下参数：

  • 糖化血红蛋白水平
  • C肽
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

合作者

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

调查人员

  • 首席研究员：Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月21日

首次发布 (估计)

2013年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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