Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av autologt benmärgsaspiratkoncentrat för icke-alternativ kritisk extremitetsischemi (DIALEG)

29 september 2021 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Randomiserad klinisk studie av säkerhet och effekt av autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för no-option_critical extremitetsischemi hos patienter med typ II diabetes mellitus. (DIALEG)

Syftet med den presenterade kliniska prövningen är att utvärdera en hypotes om att BMAC framställts av benmärgsaspirat och injicerats intramuskulärt i ischemiska områden i nedre extremiteten hos patienter med diabetes mellitus typ II., intraarteriellt in i lemmens defekt eller med en intravenös endast applikation, har en större potential att förbättra perfusionen i de ischemiska extremiteterna än standardbehandling av NO-CLI. Ett annat syfte med studien är att ta reda på skillnader mellan tre olika terapeutiska typer av BMAC-applicering, att definiera deras effektivitet och säkerhet och att jämföra effekten av olika appliceringssätt med läkningshastigheten för extremitetsdefekterna och förbättringen av perfusionsparametrar. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundär hypotes antar att intravenös applicering av BMAC hos patienter med T2DM äldre än 30 år, med en insulindos som överstiger 0,7 U/kg/dag eller 50 U/dag kommer att resultera i en minskning av insulindosen under loppet av 6- månadsuppföljning och i en förbättring av glycHBA1c-nivåerna, förbättring av lever- och njurfunktionen, minskning av kolesterolnivåerna och förbättring av immunsvarsparametrarna, dvs parametrar för lymfocytär blastisk transformation, mer än i fallet med patienter med intramuskulär eller intraarteriell applicering av BMAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • diagnos av kritisk extremitetsischemi
  • icke-läkande defekt på studielemmet
  • ABI-värde < 50 mmHg eller ABI < 0,4
  • TBI-värde < 40 mmHg eller TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg i ryggläge
  • ingen annan lämplig kirurgisk eller re-vaskulariseringsprocedur
  • ålder > 18 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • icke-undertecknande av det informerade samtycket
  • förväntad livslängd < 6 månader
  • historia av benmärgssjukdom
  • njursvikt eller dialysberoende
  • känd malign sjukdom
  • hälsorisker exklusive möjligheten till allmänbedövning eller sedering
  • livshotande ischemisk hjärtsjukdom
  • omfattande nekros av index extremiteten
  • aktiv infektionssjukdom eller ATB-behandling
  • behandling med immunsuppressiva medel
  • graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Intramuskulär

Intramuskulär BMAC-applikation. Studiepersonerna i grupp A kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intramuskulärt i den drabbade extremiteten, i individuella punkteringar på 1 ml.

Punkteringarna kommer att appliceras i koralmuskeln runt defekten, proceduren tar ca. 60 minuter.
Biologisk: Grupp A: Intramuskulär

Intramuskulär BMAC-applikation. Studiepersonerna i grupp A kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intramuskulärt i den drabbade extremiteten, i individuella punkteringar på 1 ml.

Punkteringarna kommer att appliceras i koralmuskeln runt defekten, proceduren tar ca. 60 minuter.
Experimentell: Grupp B: Intraarteriell
Intraarteriell BMAC-applicering. Studiepersonerna i grupp B kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intraarteriellt i den drabbade extremiteten.
Biologisk: Grupp B: Intraarteriell
Intraarteriell BMAC-applicering. Studiepersonerna i grupp B kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intraarteriellt i den drabbade extremiteten.
Experimentell: Grupp C: Intravenös
Grupp C: Intravenös Studiepersonerna i grupp C kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intravenöst i den drabbade extremiteten.
Biologisk: Grupp C: Intravenös
Grupp C: Intravenös Studiepersonerna i grupp C kommer att få en behandling av 35 ml BMAC administrerat intravenöst i den drabbade extremiteten.
Övrig: Grupp D: Kontrollstandardbehandling
Grupp D: Kontrollgruppsstudiepersoner i grupp D kommer att få en standardbehandling för NO-alternativet CLI.
Procedur: Grupp D: Kirurgisk endovaskulär behandling med maximal medicinsk behandling
Grupp D: Kontrollgrupp Kontrollgrupp - ingen experimentell intervention, standard endovaskulär behandling eller bypasskirurgi eller maximal medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
Data för primärt resultat kommer att samlas in under studiens första 18 månader. De bedömda parametrarna kommer att inkludera amputationsfri överlevnad för att verifiera behandlingens säkerhet och effekt.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsperfusionsparametrar
Tidsram: 4 år

Effektiviteten av BMAC-applikationen kommer att utvärderas under hela den kliniska prövningens gång, med slutlig bedömning i slutet av prövningen.

  • Ökning av de övervakade parametrarna för vävnadsperfusionen mätt med LDP-Periflux 5000 (Perimed), dvs ökning av ABI - ankel-brachial index, TP - tåtryck, TBI-To Brachial index och TcpO2-transkutant syretryck.
  • Minskning av SPP-perfusionsparametern - hudperfusionstryck som återspeglar en inflammatorisk aktivitet hos den drabbade extremiteten.
4 år
Klassificering av kliniska resultat
Tidsram: 4 år

Effektiviteten av BMAC-applikationen kommer att utvärderas under hela den kliniska prövningens gång, med slutlig bedömning i slutet av prövningen.

- Förbättring av Rutherford-skalan av CLI
4 år
Funktionell angiogenes avbildningsresultat
Tidsram: 4 år

Effektiviteten av BMAC-applikationen kommer att utvärderas under hela den kliniska prövningens gång, med slutlig bedömning i slutet av prövningen.

- Ökning av antalet och kvaliteten på nyskapade kärl mätt enligt digital subtraktionsangiografi (DSA) eller MR-angiografi (hos allergiska patienter)
4 år
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 4 år

Effektiviteten av BMAC-applikationen kommer att utvärderas under hela den kliniska prövningens gång, med slutlig bedömning i slutet av prövningen.

  • Mätbar minskning av smärta uppmätt på skalan och QOL frågeformulär (RAND-36).
  • Läkning av defekten eller kallbrand (sårets storlek och tillstånd)
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lymfocytundergrupper och nivåer av inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i var och en av grupperna.
Tidsram: 24 månader

Immunsvaret hos försökspersoner kommer att övervakas efter transplantation av stamceller, tillsammans med den perifera lymfocytfunktionen (T-celler, B-celler, NK-celler).

Immunsvarsparametrar, (dvs. parametrar för lymfocytär blastisk transformation)
24 månader
Metaboliskt svar
Tidsram: 24 månader

Följande laboratorieparametrar under hela den kliniska prövningen:

  • lever- och njurfunktion
  • lipidspektra
24 månader
Blodsocker och pankreasfunktion svar
Tidsram: 24 månader

Följande parametrar kommer att övervakas i studieämnena:

  • glycHBA1c-nivåer
  • C-peptid
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Utredare

  • Huvudutredare: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera