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Étude d'innocuité et d'efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue pour l'ischémie critique des membres sans option (DIALEG)

29 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Étude clinique randomisée sur l'innocuité et l'efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) pour l'ischémie critique des membres sans option chez les patients atteints de diabète sucré de type II. (DIALEG)

Le but de l'essai clinique présenté est d'évaluer une hypothèse selon laquelle le BMAC préparé à partir d'un aspirat de moelle osseuse et injecté par voie intramusculaire dans les zones ischémiques du membre inférieur chez les patients atteints de diabète sucré de type II, par voie intra-artérielle dans le défaut du membre ou avec une voie intraveineuse seule application, a un plus grand potentiel d'amélioration de la perfusion dans les membres ischémiques que le traitement standard de NO-CLI. Un autre objectif de l'étude est de découvrir les différences entre trois types thérapeutiques différents d'application de BMAC, de définir leur efficacité et leur sécurité et de comparer l'impact de différents moyens d'application sur la vitesse de guérison des défauts des membres et l'amélioration des paramètres de perfusion. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse secondaire suppose que l'application intraveineuse de BMAC chez les patients atteints de DT2 âgés de plus de 30 ans, avec une dose d'insuline supérieure à 0,7 U/kg/jour ou 50U/jour entraînera une diminution de la dose d'insuline au cours de 6- mois de suivi et dans une amélioration des niveaux de glycHBA1c, une amélioration de la fonction hépatique et rénale, une diminution du taux de cholestérol et une amélioration des paramètres de la réponse immunitaire, c'est-à-dire des paramètres de transformation blastique lymphocytaire, plus que chez les patients atteints de application intra-artérielle de BMAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • diagnostic d'ischémie critique des membres
  • défaut de non-guérison sur le membre d'étude
  • Valeur ABI < 50 mmHg ou ABI < 0,4
  • Valeur TBI < 40 mmHg ou TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg en décubitus dorsal
  • aucune autre intervention chirurgicale ou de revascularisation appropriée
  • âge > 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • non-signature du consentement éclairé
  • espérance de vie prévue < 6 mois
  • antécédent de maladie de la moelle osseuse
  • insuffisance rénale ou dépendance à la dialyse
  • maladie maligne connue
  • risques pour la santé excluant la possibilité d'une anesthésie générale ou d'une sédation
  • cardiopathie ischémique potentiellement mortelle
  • vaste nécrose du membre index
  • maladie infectieuse active ou traitement ATB
  • traitement par immunosuppresseurs
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : intramusculaire

Demande de BMAC intramusculaire Les sujets de l'étude du groupe A recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intramusculaire dans le membre affecté, en ponctions individuelles de 1 ml.

Les ponctions seront appliquées dans le muscle crural autour du défaut, la procédure prend environ. 60 minutes.
Biologique: Groupe A : intramusculaire

Demande de BMAC intramusculaire Les sujets de l'étude du groupe A recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intramusculaire dans le membre affecté, en ponctions individuelles de 1 ml.

Les ponctions seront appliquées dans le muscle crural autour du défaut, la procédure prend environ. 60 minutes.
Expérimental: Groupe B : Intra-artériel
Application BMAC intra-artérielle Les sujets de l'étude du groupe B recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intra-artérielle dans le membre affecté.
Biologique: Groupe B : Intra-artériel
Application BMAC intra-artérielle Les sujets de l'étude du groupe B recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intra-artérielle dans le membre affecté.
Expérimental: Groupe C : intraveineux
Groupe C : intraveineux Les sujets de l'étude du groupe C recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intraveineuse dans le membre affecté.
Biologique: Groupe C : intraveineux
Groupe C : intraveineux Les sujets de l'étude du groupe C recevront un traitement de 35 ml de BMAC administré par voie intraveineuse dans le membre affecté.
Autre: Groupe D : Traitement standard de contrôle
Groupe D : Groupe témoin Les sujets de l'étude du groupe D recevront un traitement standard pour l'ICL sans option.
Procédure: Groupe D : Traitement endovasculaire chirurgical avec traitement médicamenteux maximum
Groupe D : Groupe témoin Groupe témoin - pas d'intervention expérimentale, traitement endovasculaire standard ou pontage ou traitement médicamenteux maximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: 18 mois
Les données pour le résultat primaire seront collectées tout au long des 18 premiers mois de l'étude. Les paramètres évalués incluront la survie sans amputation afin de vérifier la sécurité et l'efficacité du traitement.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de perfusion tissulaire
Délai: 4 années

L'efficacité de l'application BMAC sera évaluée tout au long de l'essai clinique, avec une évaluation finale à la fin de l'essai.

  • Augmentation des paramètres surveillés de la perfusion tissulaire mesurée avec LDP-Periflux 5000 (Perimed), c'est-à-dire augmentation de l'ABI - index cheville-bras, TP - pression des orteils, TBI- index orteil brachial et TcpO2- pression d'oxygène transcutanée.
  • Diminution du paramètre de perfusion SPP - pression de perfusion cutanée reflétant une activité inflammatoire du membre atteint.
4 années
Classification des résultats cliniques
Délai: 4 années

L'efficacité de l'application BMAC sera évaluée tout au long de l'essai clinique, avec une évaluation finale à la fin de l'essai.

- Amélioration de l'échelle de Rutherford des CLI
4 années
Résultat de l'imagerie de l'angiogenèse fonctionnelle
Délai: 4 années

L'efficacité de l'application BMAC sera évaluée tout au long de l'essai clinique, avec une évaluation finale à la fin de l'essai.

- Augmentation du nombre et de la qualité des vaisseaux nouvellement créés mesurés selon l'angiographie par soustraction numérique (DSA) ou l'angio-IRM (chez les patients allergiques)
4 années
Résultat de la qualité de vie
Délai: 4 années

L'efficacité de l'application BMAC sera évaluée tout au long de l'essai clinique, avec une évaluation finale à la fin de l'essai.

  • Diminution mesurable de la douleur mesurée sur l'échelle et le questionnaire QOL (RAND-36).
  • Guérison du défaut ou de la gangrène (taille et état de la plaie)
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les sous-ensembles de lymphocytes et les niveaux de cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires dans chacun des groupes.
Délai: 24mois

La réponse immunitaire des sujets de l'étude sera surveillée après la greffe de cellules souches, ainsi que la fonction des lymphocytes périphériques (cellules T, cellules B, cellules NK).

Paramètres de la réponse immunitaire (c.-à-d. paramètres de transformation lymphocytaire blastique)
24mois
Réponse métabolique
Délai: 24mois

Les paramètres de laboratoire suivants tout au long de l'essai clinique :

  • fonction hépatique et rénale
  • spectres lipidiques
24mois
Glycémie et réponse de la fonction pancréatique
Délai: 24mois

Les paramètres suivants seront surveillés chez les sujets de l'étude :

  • taux de glycHBA1c
  • Peptide C
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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