Estudio de seguridad y eficacia del concentrado de aspirado de médula ósea autóloga para la isquemia crítica de extremidades sin opción (DIALEG)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital Ostrava
Estudio clínico aleatorizado de seguridad y eficacia del concentrado de aspirado de médula ósea autóloga (BMAC) para la isquemia crítica de las extremidades sin opción_en pacientes con diabetes mellitus tipo II. (DIÁLEGO)
El objetivo del ensayo clínico presentado es evaluar una hipótesis, que BMAC preparado a partir de aspirado de médula ósea e inyectado por vía intramuscular en áreas isquémicas de la extremidad inferior en pacientes con diabetes mellitus tipo II, por vía intraarterial en el defecto de la extremidad o por vía intravenosa. aplicación sola, tiene un mayor potencial para mejorar la perfusión en las extremidades isquémicas que el tratamiento estándar de NO-CLI.
Otro objetivo del estudio es encontrar diferencias entre tres tipos terapéuticos diferentes de aplicación de BMAC, definir su eficacia y seguridad y comparar el impacto de diferentes medios de aplicación en la velocidad de curación de los defectos de las extremidades y la mejora de los parámetros de perfusión. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipótesis secundaria asume que la aplicación intravenosa de BMAC en pacientes con DM2 mayores de 30 años, con una dosis de insulina superior a 0,7 U/kg/día o 50 U/día dará como resultado una disminución de la dosis de insulina en el transcurso de 6- meses de seguimiento y en una mejora de los niveles de glicHBA1c, mejora de la función hepática y renal, disminución de los niveles de colesterol y mejora de los parámetros de respuesta inmune, es decir, parámetros de transformación blástica de linfocitos, más que en el caso de pacientes con aplicación intraarterial de BMAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- diagnóstico de isquemia crítica de extremidades
- defecto que no cicatriza en la extremidad de estudio
- Valor ABI < 50 mmHg o ABI < 0,4
- Valor TBI < 40 mmHg o TBI < 0,4
- TcPO2 < 20 mmHg en decúbito supino
- ningún otro procedimiento quirúrgico o de revascularización adecuado
- edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- no firma del Consentimiento Informado
- esperanza de vida prevista < 6 meses
- antecedentes de enfermedad de la médula ósea
- insuficiencia renal o dependencia de diálisis
- enfermedad maligna conocida
- riesgos para la salud excluyendo la posibilidad de anestesia general o sedación
- cardiopatía isquémica potencialmente mortal
- gran necrosis de la extremidad índice
- enfermedad infecciosa activa o tratamiento ATB
- tratamiento con inmunosupresores
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Intramuscular
Aplicación intramuscular de BMAC Los sujetos de estudio del Grupo A recibirán un tratamiento de 35ml de BMAC administrados por vía intramuscular en el miembro afectado, en punciones individuales de 1 ml. Los pinchazos se aplicarán en el músculo crural alrededor del defecto, el procedimiento dura aprox. 60 minutos. |
Aplicación intramuscular de BMAC Los sujetos de estudio del Grupo A recibirán un tratamiento de 35ml de BMAC administrados por vía intramuscular en el miembro afectado, en punciones individuales de 1 ml. Los pinchazos se aplicarán en el músculo crural alrededor del defecto, el procedimiento dura aprox. 60 minutos. |
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Experimental: Grupo B: intraarterial
Aplicación intraarterial de BMAC Los sujetos del estudio del Grupo B recibirán un tratamiento de 35 ml de BMAC administrados por vía intraarterial en la extremidad afectada.
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Aplicación intraarterial de BMAC Los sujetos del estudio del Grupo B recibirán un tratamiento de 35 ml de BMAC administrados por vía intraarterial en la extremidad afectada.
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Experimental: Grupo C: Intravenoso
Grupo C: Intravenoso Los sujetos del estudio en el Grupo C recibirán un tratamiento de 35 ml de BMAC administrados por vía intravenosa en la extremidad afectada.
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Grupo C: Intravenoso Los sujetos del estudio en el Grupo C recibirán un tratamiento de 35 ml de BMAC administrados por vía intravenosa en la extremidad afectada.
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Otro: Grupo D: Control-tratamiento estándar
Grupo D: los sujetos del estudio del grupo de control en el grupo D recibirán un tratamiento estándar para CLI sin opción.
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Grupo D: Grupo de control Grupo de control: sin intervención experimental, tratamiento endovascular estándar o cirugía de bypass o tratamiento medicamentoso máximo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los datos para el resultado primario se recopilarán durante los primeros 18 meses del estudio.
Los parámetros evaluados incluirán la supervivencia libre de amputación para verificar la seguridad y eficacia del tratamiento.
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de perfusión tisular
Periodo de tiempo: 4 años
|
La eficacia de la aplicación de BMAC se evaluará durante todo el curso del ensayo clínico, con una evaluación final al final del ensayo.
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4 años
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|
Clasificación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 4 años
|
La eficacia de la aplicación de BMAC se evaluará durante todo el curso del ensayo clínico, con una evaluación final al final del ensayo. - Mejora de la escala de Rutherford de CLI |
4 años
|
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Resultado de la imagen de angiogénesis funcional
Periodo de tiempo: 4 años
|
La eficacia de la aplicación de BMAC se evaluará durante todo el curso del ensayo clínico, con una evaluación final al final del ensayo. - Aumento del número y la calidad de los vasos de nueva creación medidos según la angiografía por sustracción digital (DSA) o la angiografía por RM (en pacientes alérgicos) |
4 años
|
|
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
|
La eficacia de la aplicación de BMAC se evaluará durante todo el curso del ensayo clínico, con una evaluación final al final del ensayo.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los subconjuntos de linfocitos y niveles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias en cada uno de los grupos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La respuesta inmunitaria de los sujetos del estudio se controlará tras el trasplante de células madre, junto con la función de los linfocitos periféricos (células T, células B, células NK). Parámetros de respuesta inmunitaria, (es decir, parámetros de transformación blástica de linfocito) |
24 meses
|
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Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los siguientes parámetros de laboratorio durante todo el ensayo clínico:
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24 meses
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Respuesta de la glucosa en sangre y la función pancreática
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los siguientes parámetros serán monitoreados en los sujetos de estudio:
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The natural history of claudication: risk to life and limb. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):123-37.
- Clair DG, Dayal R, Faries PL, Bernheim J, Nowygrod R, Lantis JC 2nd, Beavers FP, Kent KC. Tibial angioplasty as an alternative strategy in patients with limb-threatening ischemia. Ann Vasc Surg. 2005 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1007/s10016-004-0136-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-T2DM-CLI
- 2012-001825-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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