Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ei-vaihtoehtoisen kriittisen raajan iskemian hoidossa (DIALEG)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Satunnaistettu kliininen tutkimus autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei-vaihtoehdon kriittiseen raajaiskemiaan tyypin II diabetespotilailla. (DIALEG)

Esitetyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan BMAC on valmistettu luuytimen aspiraatista ja ruiskutettu lihakseen alaraajojen iskeemisille alueille tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, intraarteriaalisesti raajan vaurioon tai suonensisäisesti Vain sovelluksella on suurempi potentiaali parantaa perfuusiota iskeemisissä raajoissa kuin NO-CLI:n tavanomaisella hoidolla. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää eroja kolmen eri BMAC-sovellustyypin välillä, määritellä niiden tehokkuus ja turvallisuus sekä verrata eri käyttötapojen vaikutusta raajavaurioiden paranemisnopeuteen ja perfuusioparametrien paranemiseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen hypoteesi olettaa, että BMAC:n suonensisäinen käyttö yli 30-vuotiaille T2DM-potilaille, joiden insuliiniannos on yli 0,7 U/kg/vrk tai 50 U/vrk, johtaa insuliiniannoksen pienenemiseen 6-vuotiaana kuukauden seurannassa ja glycHBA1c-tasojen paranemisessa, maksan ja munuaisten toiminnan paranemisessa, kolesterolitason laskussa ja immuunivasteparametrien, eli lymfosyyttien blastisen transformaation parametrien paranemisessa, enemmän kuin potilailla, joilla on lihaksensisäinen tai BMAC:n intraarteriaalinen käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • kriittisen raajan iskemian diagnoosi
  • parantumaton vika tutkimusraajassa
  • ABI-arvo < 50 mmHg tai ABI< 0,4
  • TBI-arvo < 40 mmHg tai TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg makuuasennossa
  • ei muuta sopivaa kirurgista tai revaskularisaatiomenettelyä
  • ikä > 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  • odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
  • luuydinsairaus historiassa
  • munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiriippuvuus
  • tunnettu pahanlaatuinen sairaus
  • terveysriskejä lukuun ottamatta mahdollisuutta yleisanestesiaan tai rauhoitukseen
  • hengenvaarallinen iskeeminen sydänsairaus
  • eturaajan laaja nekroosi
  • aktiivinen tartuntatauti tai ATB-hoito
  • hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Lihaksensisäinen

Lihaksensisäinen BMAC-sovellus Ryhmän A tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan lihaksensisäisesti sairaaseen, yksittäisissä 1 ml:n pistoksissa.

Punktiot tehdään vauriota ympäröivään kaulalihakseen, toimenpide kestää n. 60 minuuttia.
Biologinen: Ryhmä A: Lihaksensisäinen

Lihaksensisäinen BMAC-sovellus Ryhmän A tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan lihaksensisäisesti sairaaseen, yksittäisissä 1 ml:n pistoksissa.

Punktiot tehdään vauriota ympäröivään kaulalihakseen, toimenpide kestää n. 60 minuuttia.
Kokeellinen: Ryhmä B: Valtimonsisäinen
Valtimonsisäinen BMAC-sovellus Ryhmän B tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan valtimonsisäisesti sairaaseen.
Biologinen: Ryhmä B: Valtimonsisäinen
Valtimonsisäinen BMAC-sovellus Ryhmän B tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan valtimonsisäisesti sairaaseen.
Kokeellinen: Ryhmä C: Suonensisäinen
Ryhmä C: Suonensisäinen Ryhmän C tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan laskimonsisäisesti sairaaseen.
Biologinen: Ryhmä C: Suonensisäinen
Ryhmä C: Suonensisäinen Ryhmän C tutkimushenkilöt saavat 35 ml:n BMAC-hoidon, joka annetaan laskimonsisäisesti sairaaseen.
Muut: Ryhmä D: Kontrollistandardikäsittely
Ryhmä D: Kontrolliryhmä Ryhmän D tutkimushenkilöt saavat standardihoidon NO-vaihtoehdon CLI:n takia.
Menettely: Ryhmä D: Kirurginen endovaskulaarinen hoito maksimaalisella lääkehoidolla
Ryhmä D: Kontrolliryhmän kontrolliryhmä - ei kokeellista interventiota, tavallista endovaskulaarista hoitoa tai ohitusleikkausta tai maksimaalista lääkehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaisia ​​tuloksia koskevia tietoja kerätään tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana. Arvioidut parametrit sisältävät amputaatiovapaan eloonjäämisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten perfuusioparametrit
Aikaikkuna: 4 Vuotta

BMAC-sovelluksen tehokkuutta arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja lopullinen arviointi suoritetaan kokeen lopussa.

  • LDP-Periflux 5000:lla (Perimed) mitattu kudosperfuusion monitoroitujen parametrien nousu, eli ABI - nilkka-olkavarsiindeksin, TP - varvaspaineen, TBI-varvas brachial indexin ja TcpO2 - transkutaanisen hapen paineen nousu.
  • SPP-perfuusioparametrin lasku - ihon perfuusiopaine heijastaa sairaan raajan tulehdusaktiivisuutta.
4 Vuotta
Kliinisten tulosten luokittelu
Aikaikkuna: 4 Vuotta

BMAC-sovelluksen tehokkuutta arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja lopullinen arviointi suoritetaan kokeen lopussa.

- CLI:n Rutherford-asteikon parantaminen
4 Vuotta
Funktionaalinen angiogeneesikuvaustulos
Aikaikkuna: 4 Vuotta

BMAC-sovelluksen tehokkuutta arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja lopullinen arviointi suoritetaan kokeen lopussa.

- Uusien verisuonten lukumäärän ja laadun kasvu mitattuna digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) tai MR-angiografialla (allergisilla potilailla)
4 Vuotta
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: 4 Vuotta

BMAC-sovelluksen tehokkuutta arvioidaan koko kliinisen tutkimuksen ajan, ja lopullinen arviointi suoritetaan kokeen lopussa.

  • Mitattavissa oleva kivun väheneminen asteikolla ja QOL-kyselyllä mitattuna (RAND-36).
  • Vian tai gangreenin paraneminen (haavan koko ja tila)
4 Vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lymfosyyttien alaryhmissä ja tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoissa kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkittavien immuunivastetta seurataan kantasolusiirron jälkeen sekä periferien lymfosyyttien toimintaa (T-solut, B-solut, NK-solut).

Immuunivasteen parametrit (esim. lymfosyyttien blastisen transformaation parametrit)
24 kuukautta
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Seuraavat laboratorioparametrit koko kliinisen tutkimuksen ajan:

  • maksan ja munuaisten toimintaa
  • lipidispektrit
24 kuukautta
Verensokeri ja haiman toimintavaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tutkimuskohteissa seurataan seuraavia parametreja:

  • glycHBA1c-tasot
  • C-peptidi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A: Lihaksensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa