Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av autologt benmargsaspiratkonsentrat for ikke-valgt kritisk ekstremitetsiskemi (DIALEG)

29. september 2021 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Randomisert klinisk studie av sikkerhet og effekt av autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for ikke-alternativkritisk ekstremitetsiskemi hos pasienter med type II diabetes mellitus. (DIALEG)

Målet med den presenterte kliniske studien er å evaluere en hypotese om at BMAC fremstilt fra benmargsaspirat og injisert intramuskulært i iskemiske områder av underekstremiteten hos pasienter med diabetes mellitus type II., intraarterielt inn i lemmens defekt eller med en intravenøs kun påføring, har et større potensial for å forbedre perfusjonen i de iskemiske lemmer enn standardbehandling av NO-CLI. Et annet mål med studien er å finne ut forskjeller mellom tre forskjellige terapeutiske typer BMAC-applikasjoner, definere deres effektivitet og sikkerhet og å sammenligne virkningen av forskjellige applikasjonsmidler med hastigheten på tilheling av lemdefekter og forbedring av perfusjonsparametere .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundær hypotese antar at intravenøs påføring av BMAC hos pasienter med T2DM eldre enn 30 år, med en insulindose som overstiger 0,7 E/kg/dag eller 50 E/dag vil resultere i en reduksjon av insulindosen i løpet av 6- måneds oppfølging og i en forbedring av glycHBA1c-nivåene, forbedring av lever- og nyrefunksjon, reduksjon av kolesterolnivåer og forbedring av immunresponsparametrene, dvs. parametere for lymfocytær blastisk transformasjon, mer enn hos pasienter med intramuskulær eller intraarteriell applikasjon av BMAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • diagnose av kritisk lemmeriskemi
  • ikke-helbredende defekt på studielemmet
  • ABI-verdi < 50 mmHg eller ABI < 0,4
  • TBI verdi < 40 mmHg eller TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg i ryggleie
  • ingen annen passende kirurgisk eller re-vaskulariseringsprosedyre
  • alder > 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-signering av det informerte samtykket
  • forventet levealder < 6 måneder
  • historie med benmargssykdom
  • nyresvikt eller dialyseavhengighet
  • kjent ondartet sykdom
  • helserisiko unntatt muligheten for generell anestesi eller sedasjon
  • livstruende iskemisk hjertesykdom
  • stor nekrose av indeksbenet
  • aktiv infeksjonssykdom, eller ATB-behandling
  • behandling med immundempende midler
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Intramuskulær

Intramuskulær BMAC-applikasjon Studiepersonene i gruppe A vil motta en behandling på 35 ml BMAC administrert intramuskulært i det berørte lemmet, i individuelle punkteringer på 1 ml.

Punkteringene vil legges inn i cruralmuskelen rundt defekten, prosedyren tar ca. 60 minutter.
Biologisk: Gruppe A: Intramuskulær

Intramuskulær BMAC-applikasjon Studiepersonene i gruppe A vil motta en behandling på 35 ml BMAC administrert intramuskulært i det berørte lemmet, i individuelle punkteringer på 1 ml.

Punkteringene vil legges inn i cruralmuskelen rundt defekten, prosedyren tar ca. 60 minutter.
Eksperimentell: Gruppe B: Intraarteriell
Intraarteriell BMAC-påføring. Studiepersonene i gruppe B vil motta en behandling på 35 ml BMAC administrert intraarterielt i det berørte lemmet.
Biologisk: Gruppe B: Intraarteriell
Intraarteriell BMAC-påføring. Studiepersonene i gruppe B vil motta en behandling på 35 ml BMAC administrert intraarterielt i det berørte lemmet.
Eksperimentell: Gruppe C: Intravenøs
Gruppe C: Intravenøs Studiepersonene i gruppe C vil motta en behandling med 35 ml BMAC administrert intravenøst ​​i det berørte lemmet.
Biologisk: Gruppe C: Intravenøs
Gruppe C: Intravenøs Studiepersonene i gruppe C vil motta en behandling med 35 ml BMAC administrert intravenøst ​​i det berørte lemmet.
Annen: Gruppe D: Kontrollstandardbehandling
Gruppe D: Kontrollgruppestudieindivider i gruppe D vil motta en standardbehandling for NO-alternativ CLI.
Fremgangsmåte: Gruppe D: Kirurgisk endovaskulær behandling med maksimal medikamentell behandling
Gruppe D: Kontrollgruppe Kontrollgruppe - ingen eksperimentell intervensjon, standard endovaskulær behandling eller bypass-kirurgi eller maksimal medikamentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Dataene for primærutfall vil bli samlet inn gjennom de første 18 månedene av studien. De vurderte parametrene vil inkludere amputasjonsfri overlevelse for å verifisere sikkerheten og effekten av behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsperfusjonsparametere
Tidsramme: 4 år

Effekten av BMAC-applikasjonen vil bli evaluert gjennom hele løpet av den kliniske utprøvingen, med endelig vurdering ved slutten av studien.

  • Økning av de overvåkede parametrene for vevsperfusjonen målt med LDP-Periflux 5000 (Perimed), dvs. økning av ABI - ankel-brachial indeks, TP - tåtrykk, TBI- Toe Brachial indeks og TcpO2- transkutan oksygentrykk.
  • Reduksjon av SPP-perfusjonsparameteren - hudperfusjonstrykk som reflekterer en inflammatorisk aktivitet av det berørte lemmet.
4 år
Klassifisering av klinisk utfall
Tidsramme: 4 år

Effekten av BMAC-applikasjonen vil bli evaluert gjennom hele løpet av den kliniske utprøvingen, med endelig vurdering ved slutten av studien.

- Forbedring av Rutherford-skalaen til CLI
4 år
Utfall av funksjonell angiogenese-avbildning
Tidsramme: 4 år

Effekten av BMAC-applikasjonen vil bli evaluert gjennom hele løpet av den kliniske utprøvingen, med endelig vurdering ved slutten av studien.

- Økning av antall og kvalitet på nyopprettede kar målt i henhold til digital subtraksjon angiografi (DSA) eller MR-angiografi (hos allergiske pasienter)
4 år
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 4 år

Effekten av BMAC-applikasjonen vil bli evaluert gjennom hele løpet av den kliniske utprøvingen, med endelig vurdering ved slutten av studien.

  • Målbar reduksjon av smerte målt på skalaen og QOL spørreskjema (RAND-36).
  • Heling av defekten eller koldbrann (sårets størrelse og tilstand)
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lymfocyttundergrupper og nivåer av inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i hver av gruppene.
Tidsramme: 24 måneder

Immunresponsen til forsøkspersoner vil bli overvåket etter transplantasjon av stamceller, sammen med den perifere lymfocyttfunksjonen (T-celler, B-celler, NK-celler).

Immunresponsparametere, (dvs. parametere for lymfocytær blastisk transformasjon)
24 måneder
Metabolsk respons
Tidsramme: 24 måneder

Følgende laboratorieparametre gjennom hele den kliniske studien:

  • lever- og nyrefunksjon
  • lipidspektra
24 måneder
Blodsukker- og bukspyttkjertelfunksjonsrespons
Tidsramme: 24 måneder

Følgende parametere vil bli overvåket i studiefagene:

  • glycHBA1c nivåer
  • C-peptid
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe A: Intramuskulær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere