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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat bei kritischer Extremitätenischämie ohne Option (DIALEG)

29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Randomisierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) bei No-option_critical-Ischämie der Extremitäten bei Typ-II-Diabetes-Mellitus-Patienten. (DIALEG)

Das Ziel der vorgestellten klinischen Studie ist die Bewertung einer Hypothese, dass BMAC aus Knochenmarksaspirat hergestellt und intramuskulär in ischämische Bereiche der unteren Extremität bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II., intraarteriell in den Defekt der Extremität oder mit einer intravenösen Injektion injiziert wird alleinige Anwendung, hat ein größeres Potenzial zur Verbesserung der Perfusion in den ischämischen Gliedmaßen als die Standardbehandlung von NO-CLI. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Unterschiede zwischen drei verschiedenen therapeutischen Arten der BMAC-Anwendung herauszufinden, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu definieren und den Einfluss verschiedener Anwendungsmethoden auf die Heilungsgeschwindigkeit der Gliedmaßendefekte und die Verbesserung der Perfusionsparameter zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärhypothese geht davon aus, dass die intravenöse Verabreichung von BMAC bei Patienten mit T2DM älter als 30 Jahre mit einer Insulindosis von mehr als 0,7 E/kg/Tag oder 50 E/Tag zu einer Verringerung der Insulindosis im Laufe von 6 Jahren führt. Monat Follow-up und in einer Verbesserung der glycHBA1c-Spiegel, Verbesserung der Leber- und Nierenfunktion, Senkung des Cholesterinspiegels und Verbesserung der Immunantwortparameter, d.h. Parameter der lymphozytarblastischen Transformation, mehr als bei Patienten mit intramuskulärer oder intraarterielle Anwendung von BMAC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie
  • nicht heilender Defekt am Studienglied
  • ABI-Wert < 50 mmHg oder ABI < 0,4
  • TBI-Wert < 40 mmHg oder TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg in Rückenlage
  • kein anderes geeignetes chirurgisches oder revaskularisierendes Verfahren
  • Alter > 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung
  • erwartete Lebenserwartung < 6 Monate
  • Geschichte der Knochenmarkerkrankung
  • Nierenversagen oder Dialyseabhängigkeit
  • bekannte bösartige Erkrankung
  • Gesundheitsrisiken, ausgenommen die Möglichkeit einer Vollnarkose oder Sedierung
  • lebensbedrohliche ischämische Herzkrankheit
  • ausgedehnte Nekrose des Indexgliedes
  • aktive Infektionskrankheit oder ATB-Behandlung
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Intramuskulär

Intramuskuläre BMAC-Anwendung Die Studiensubjekte in der Gruppe A erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, die intramuskulär in die betroffene Extremität verabreicht wird, in einzelnen Einstichen von 1 ml.

Die Punktionen werden in den Unterschenkelmuskel rund um den Defekt gesetzt, der Eingriff dauert ca. 60 Minuten.
Biologisch: Gruppe A: Intramuskulär

Intramuskuläre BMAC-Anwendung Die Studiensubjekte in der Gruppe A erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, die intramuskulär in die betroffene Extremität verabreicht wird, in einzelnen Einstichen von 1 ml.

Die Punktionen werden in den Unterschenkelmuskel rund um den Defekt gesetzt, der Eingriff dauert ca. 60 Minuten.
Experimental: Gruppe B: Intraarteriell
Intraarterielle BMAC-Anwendung Die Studiensubjekte in Gruppe B erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, die intraarteriell in die betroffene Extremität verabreicht wird.
Biologisch: Gruppe B: Intraarteriell
Intraarterielle BMAC-Anwendung Die Studiensubjekte in Gruppe B erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, die intraarteriell in die betroffene Extremität verabreicht wird.
Experimental: Gruppe C: Intravenös
Gruppe C: Intravenös Die Studiensubjekte in der Gruppe C erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, das intravenös in die betroffene Extremität verabreicht wird.
Biologisch: Gruppe C: Intravenös
Gruppe C: Intravenös Die Studiensubjekte in der Gruppe C erhalten eine Behandlung mit 35 ml BMAC, das intravenös in die betroffene Extremität verabreicht wird.
Sonstiges: Gruppe D: Kontroll-Standardbehandlung
Gruppe D: Kontrollgruppe Studiensubjekte in Gruppe D erhalten eine Standardbehandlung für CLI der NO-Option.
Verfahren: Gruppe D: Chirurgische endovaskuläre Behandlung mit maximaler medikamentöser Behandlung
Gruppe D: Kontrollgruppe Kontrollgruppe – keine experimentelle Intervention, standardmäßige endovaskuläre Behandlung oder Bypass-Operation oder maximale medikamentöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Daten für das primäre Ergebnis werden während der ersten 18 Monate der Studie erhoben. Die bewerteten Parameter umfassen das amputationsfreie Überleben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeperfusionsparameter
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Wirksamkeit der BMAC-Anwendung wird während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie bewertet, mit abschließender Bewertung am Ende der Studie.

  • Anstieg der überwachten Parameter der Gewebeperfusion gemessen mit LDP-Periflux 5000 (Perimed), d.h. Anstieg des ABI – Knöchel-Arm-Index, TP – Zehendruck, TBI – Zehen-Arm-Index und TcpO2 – transkutaner Sauerstoffdruck.
  • Abnahme des SPP-Perfusionsparameters - Hautperfusionsdruck, der eine entzündliche Aktivität der betroffenen Extremität widerspiegelt.
4 Jahre
Klassifizierung des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Wirksamkeit der BMAC-Anwendung wird während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie bewertet, mit abschließender Bewertung am Ende der Studie.

- Verbesserung der Rutherford-Skala von CLI
4 Jahre
Ergebnis der funktionellen Angiogenese-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Wirksamkeit der BMAC-Anwendung wird während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie bewertet, mit abschließender Bewertung am Ende der Studie.

- Steigerung der Anzahl und Qualität neu geschaffener Gefäße gemessen nach digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) oder MR-Angiographie (bei Allergikern)
4 Jahre
Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Wirksamkeit der BMAC-Anwendung wird während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie bewertet, mit abschließender Bewertung am Ende der Studie.

  • Messbare Schmerzlinderung gemessen anhand der Skala und des QOL-Fragebogens (RAND-36).
  • Heilung des Defekts oder Gangräns (Größe und Zustand der Wunde)
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen und Spiegel von entzündlichen und entzündungshemmenden Zytokinen in jeder der Gruppen.
Zeitfenster: 24 Monate

Die Immunantwort der Studienteilnehmer wird nach der Transplantation von Stammzellen zusammen mit der peripheren Lymphozytenfunktion (T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen) überwacht.

Parameter der Immunantwort (d.h. Parameter der lymphozytarblastischen Transformation)
24 Monate
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: 24 Monate

Die folgenden Laborparameter während der klinischen Studie:

  • Leber- und Nierenfunktion
  • Lipidspektren
24 Monate
Reaktion des Blutzuckers und der Pankreasfunktion
Zeitfenster: 24 Monate

Die folgenden Parameter werden bei den Studienteilnehmern überwacht:

  • glycHBA1c-Spiegel
  • C-Peptid
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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