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Estudo de Segurança e Eficácia do Concentrado Autólogo de Aspirado de Medula Óssea para Isquemia Crítica de Membros Sem Opção (DIALEG)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital Ostrava

Estudo Clínico Randomizado de Segurança e Eficácia do Concentrado Autólogo de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) para Isquemia Crítica de Membros Sem Opção em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II. (DIALEG)

O objetivo do ensaio clínico apresentado é avaliar a hipótese de que BMAC preparado a partir de aspirado de medula óssea e injetado por via intramuscular em áreas isquêmicas da extremidade inferior em pacientes com diabetes mellitus tipo II. aplicação apenas, tem um maior potencial para melhorar a perfusão nos membros isquêmicos do que o tratamento padrão de NO-CLI. Outro objetivo do estudo é descobrir diferenças entre três diferentes tipos terapêuticos de aplicação de BMAC, definir sua eficácia e segurança e comparar o impacto de diferentes meios de aplicação na velocidade de cicatrização dos defeitos dos membros e na melhoria dos parâmetros de perfusão .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese secundária assume que a aplicação intravenosa de BMAC em pacientes com DM2 com mais de 30 anos de idade, com uma dose de insulina superior a 0,7 U/kg/dia ou 50U/dia, resultará na diminuição da dose de insulina no curso de 6- seguimento de um mês e numa melhoria dos níveis de glycHBA1c, melhoria da função hepática e renal, diminuição dos níveis de colesterol e melhoria dos parâmetros de resposta imunitária, ou seja, parâmetros de transformação linfocitária blástica, mais do que no caso de doentes com infeção intramuscular ou aplicação intra-arterial de BMAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • diagnóstico de isquemia crítica de membro
  • defeito não cicatrizante no membro em estudo
  • Valor ABI < 50 mmHg ou ABI < 0,4
  • Valor TBI < 40 mmHg ou TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg na posição supina
  • nenhum outro procedimento cirúrgico ou de revascularização adequado
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • esperança de vida prevista < 6 meses
  • história de doença da medula óssea
  • insuficiência renal ou dependência de diálise
  • doença maligna conhecida
  • riscos à saúde, excluindo a possibilidade de anestesia geral ou sedação
  • doença cardíaca isquêmica com risco de vida
  • vasta necrose do membro indicador
  • doença infecciosa ativa, ou tratamento ATB
  • tratamento com imunossupressores
  • gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Intramuscular

Aplicação de BMAC intramuscular Os sujeitos do estudo do Grupo A receberão um tratamento de 35ml de BMAC administrado por via intramuscular no membro afetado, em punções individuais de 1 ml.

As punções serão aplicadas no músculo crural ao redor do defeito, o procedimento leva aprox. 60 minutos.
Biológico: Grupo A: Intramuscular

Aplicação de BMAC intramuscular Os sujeitos do estudo do Grupo A receberão um tratamento de 35ml de BMAC administrado por via intramuscular no membro afetado, em punções individuais de 1 ml.

As punções serão aplicadas no músculo crural ao redor do defeito, o procedimento leva aprox. 60 minutos.
Experimental: Grupo B: Intra-arterial
Aplicação de BMAC intra-arterial Os sujeitos do estudo no Grupo B receberão um tratamento de 35ml de BMAC administrado intra-arterialmente no membro afetado.
Biológico: Grupo B: Intra-arterial
Aplicação de BMAC intra-arterial Os sujeitos do estudo no Grupo B receberão um tratamento de 35ml de BMAC administrado intra-arterialmente no membro afetado.
Experimental: Grupo C: Intravenoso
Grupo C: Intravenoso Os sujeitos do estudo no Grupo C receberão um tratamento de 35ml BMAC administrado por via intravenosa no membro afetado.
Biológico: Grupo C: Intravenoso
Grupo C: Intravenoso Os sujeitos do estudo no Grupo C receberão um tratamento de 35ml BMAC administrado por via intravenosa no membro afetado.
Outro: Grupo D: Tratamento padrão de controle
Grupo D: Grupo de controle Os sujeitos do estudo no Grupo D receberão um tratamento padrão para CLI de opção NO.
Procedimento: Grupo D: Tratamento endovascular cirúrgico com tratamento medicamentoso máximo
Grupo D: Grupo Controle Grupo Controle - sem intervenção experimental, tratamento endovascular padrão ou cirurgia de bypass ou tratamento medicamentoso máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 18 meses
Os dados para o desfecho Primário serão coletados durante os primeiros 18 meses do estudo. Os parâmetros avaliados incluirão a sobrevida livre de amputação para verificar a segurança e eficácia do tratamento.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de perfusão tecidual
Prazo: 4 anos

A eficácia da aplicação do BMAC será avaliada ao longo de todo o ensaio clínico, com avaliação final no final do ensaio.

  • Aumento dos parâmetros monitorados da perfusão tecidual medida com LDP-Periflux 5000 (Perimed), ou seja, aumento do ABI - índice tornozelo-braquial, TP - pressão do dedo do pé, TBI- índice Toe Brachial e TcpO2- pressão transcutânea de oxigênio.
  • Diminuição do parâmetro de perfusão SPP - pressão de perfusão da pele refletindo uma atividade inflamatória do membro afetado.
4 anos
Classificação de resultados clínicos
Prazo: 4 anos

A eficácia da aplicação do BMAC será avaliada ao longo de todo o ensaio clínico, com avaliação final no final do ensaio.

- Aperfeiçoamento da escala Rutherford de CLI
4 anos
Resultado de imagem de angiogênese funcional
Prazo: 4 anos

A eficácia da aplicação do BMAC será avaliada ao longo de todo o ensaio clínico, com avaliação final no final do ensaio.

- Aumento do número e da qualidade dos vasos recém-criados medidos de acordo com a angiografia por subtração digital (DSA) ou angiografia por RM (em pacientes alérgicos)
4 anos
Resultado qualidade de vida
Prazo: 4 anos

A eficácia da aplicação do BMAC será avaliada ao longo de todo o ensaio clínico, com avaliação final no final do ensaio.

  • Diminuição mensurável da dor medida na escala e questionário de qualidade de vida (RAND-36).
  • Cicatrização do defeito ou gangrena (tamanho e estado da ferida)
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos subconjuntos de linfócitos e níveis de citocinas inflamatórias e antiinflamatórias em cada um dos grupos.
Prazo: 24 meses

A resposta imune dos sujeitos do estudo será monitorada após o transplante de células-tronco, juntamente com a função dos linfócitos periféricos (células T, células B, células NK).

Parâmetros de resposta imune, (ou seja, parâmetros de transformação linfocitária blástica)
24 meses
Resposta metabólica
Prazo: 24 meses

Os seguintes parâmetros laboratoriais ao longo do ensaio clínico:

  • função hepática e renal
  • espectro lipídico
24 meses
Glicemia e resposta da função pancreática
Prazo: 24 meses

Os seguintes parâmetros serão monitorados nos sujeitos do estudo:

  • níveis de glicHBA1c
  • peptídeo C
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Colaboradores

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Investigadores

  • Investigador principal: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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