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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo per l'ischemia critica degli arti senza opzione (DIALEG)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio clinico randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) per l'ischemia degli arti no-option_critical nei pazienti con diabete mellito di tipo II. (DIALOGO)

Lo scopo della sperimentazione clinica presentata è valutare l'ipotesi che BMAC preparato da aspirato di midollo osseo e iniettato per via intramuscolare nelle aree ischemiche dell'arto inferiore in pazienti con diabete mellito di tipo II, per via intraarteriosa nel difetto dell'arto o con una somministrazione endovenosa la sola applicazione, ha un potenziale maggiore per migliorare la perfusione negli arti ischemici rispetto al trattamento standard di NO-CLI. Un altro scopo dello studio è scoprire le differenze tra tre diversi tipi terapeutici di applicazione BMAC, definire la loro efficacia e sicurezza e confrontare l'impatto di diversi mezzi di applicazione sulla velocità di guarigione dei difetti dell'arto e sul miglioramento dei parametri di perfusione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi secondaria presuppone che l'applicazione endovenosa di BMAC in pazienti con diabete di tipo 2 di età superiore a 30 anni, con una dose di insulina superiore a 0,7 U/kg/die o 50 U/die risulterà in una diminuzione della dose di insulina nel corso di 6- mese di follow-up e in un miglioramento dei livelli di glicHBA1c, miglioramento della funzionalità epatica e renale, diminuzione dei livelli di colesterolo e miglioramento dei parametri di risposta immunitaria, cioè parametri di trasformazione blastica linfocitaria, più che nel caso di pazienti con applicazione intraarteriosa di BMAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • diagnosi di ischemia critica degli arti
  • difetto non cicatrizzante sull'arto dello studio
  • Valore ABI < 50 mmHg o ABI < 0,4
  • Valore TBI < 40 mmHg o TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg in posizione supina
  • nessun'altra procedura chirurgica o di rivascolarizzazione idonea
  • età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • mancata sottoscrizione del Consenso Informato
  • aspettativa di vita prevista < 6 mesi
  • storia di malattia del midollo osseo
  • insufficienza renale o dipendenza dalla dialisi
  • malattia maligna nota
  • rischi per la salute escludendo la possibilità di anestesia generale o sedazione
  • cardiopatia ischemica pericolosa per la vita
  • vasta necrosi dell'arto indice
  • malattia infettiva attiva o trattamento ATB
  • trattamento con immunosoppressori
  • gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: intramuscolare

Applicazione intramuscolare di BMAC I soggetti dello studio nel gruppo A riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via intramuscolare nell'arto interessato, in punture individuali di 1 ml.

Le punture verranno applicate nel muscolo crurale attorno al difetto, la procedura richiede ca. 60 minuti.
Biologico: Gruppo A: intramuscolare

Applicazione intramuscolare di BMAC I soggetti dello studio nel gruppo A riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via intramuscolare nell'arto interessato, in punture individuali di 1 ml.

Le punture verranno applicate nel muscolo crurale attorno al difetto, la procedura richiede ca. 60 minuti.
Sperimentale: Gruppo B: intraarterioso
Applicazione BMAC intraarteriosa I soggetti dello studio nel Gruppo B riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via intraarteriosa nell'arto interessato.
Biologico: Gruppo B: intraarterioso
Applicazione BMAC intraarteriosa I soggetti dello studio nel Gruppo B riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via intraarteriosa nell'arto interessato.
Sperimentale: Gruppo C: endovenoso
Gruppo C: endovenoso I soggetti dello studio nel gruppo C riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via endovenosa nell'arto interessato.
Biologico: Gruppo C: endovenoso
Gruppo C: endovenoso I soggetti dello studio nel gruppo C riceveranno un trattamento di 35 ml di BMAC somministrato per via endovenosa nell'arto interessato.
Altro: Gruppo D: trattamento standard di controllo
Gruppo D: gruppo di controllo I soggetti dello studio nel gruppo D riceveranno un trattamento standard per la CLI NO-opzione.
Procedura: Gruppo D: trattamento endovascolare chirurgico con massimo trattamento medicamentoso
Gruppo D: Gruppo di controllo Gruppo di controllo - nessun intervento sperimentale, trattamento endovascolare standard o chirurgia di bypass o massimo trattamento medicamentoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 18 mesi
I dati per l'esito primario saranno raccolti durante i primi 18 mesi dello studio. I parametri valutati includeranno la sopravvivenza libera da amputazione al fine di verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di perfusione tissutale
Lasso di tempo: 4 anni

L'efficacia dell'applicazione BMAC sarà valutata durante l'intero corso della sperimentazione clinica, con valutazione finale al termine della sperimentazione.

  • Incremento dei parametri monitorati della perfusione tissutale misurati con LDP-Periflux 5000 (Perimed), ovvero aumento dell'ABI - indice caviglia-braccio, TP - pressione al dito del piede, TBI - indice del dito del piede e TcpO2 - pressione dell'ossigeno transcutaneo.
  • Diminuzione del parametro di perfusione SPP - pressione di perfusione cutanea che riflette un'attività infiammatoria dell'arto colpito.
4 anni
Classificazione degli esiti clinici
Lasso di tempo: 4 anni

L'efficacia dell'applicazione BMAC sarà valutata durante l'intero corso della sperimentazione clinica, con valutazione finale al termine della sperimentazione.

- Miglioramento della scala Rutherford di CLI
4 anni
Risultato dell'imaging dell'angiogenesi funzionale
Lasso di tempo: 4 anni

L'efficacia dell'applicazione BMAC sarà valutata durante l'intero corso della sperimentazione clinica, con valutazione finale al termine della sperimentazione.

- Aumento del numero e della qualità dei vasi di nuova creazione misurati mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA) o angiografia RM (nei pazienti allergici)
4 anni
Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni

L'efficacia dell'applicazione BMAC sarà valutata durante l'intero corso della sperimentazione clinica, con valutazione finale al termine della sperimentazione.

  • Diminuzione misurabile del dolore misurata sulla scala e sul questionario QOL (RAND-36).
  • Guarigione del difetto o cancrena (dimensione e stato della ferita)
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sottogruppi linfocitari e nei livelli di citochine infiammatorie e antiinfiammatorie in ciascuno dei gruppi.
Lasso di tempo: 24 mesi

La risposta immunitaria dei soggetti dello studio sarà monitorata dopo il trapianto di cellule staminali, insieme alla funzione dei linfociti periferici (cellule T, cellule B, cellule NK).

Parametri di risposta immunitaria (es. parametri di trasformazione blastica linfocitaria)
24 mesi
Risposta metabolica
Lasso di tempo: 24 mesi

I seguenti parametri di laboratorio durante la sperimentazione clinica:

  • funzionalità epatica e renale
  • spettri lipidici
24 mesi
Glicemia e risposta della funzione pancreatica
Lasso di tempo: 24 mesi

I seguenti parametri saranno monitorati nei soggetti dello studio:

  • livelli di glicHBA1c
  • C-peptide
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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