Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat til kritisk lemmeriskæmi uden valgfrihed (DIALEG)

29. september 2021 opdateret af: University Hospital Ostrava

Randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) til ikke-valgkritisk ekstremitetiskæmi hos type II diabetes mellitus-patienter. (DIALEG)

Formålet med det præsenterede kliniske forsøg er at evaluere en hypotese om, at BMAC fremstillet ud fra knoglemarvsaspirat og injiceret intramuskulært i iskæmiske områder af underekstremiteten hos patienter med diabetes mellitus type II., intraarterielt i lemmerdefekten eller med en intravenøs kun anvendelse, har et større potentiale til at forbedre perfusionen i de iskæmiske lemmer end standardbehandling af NO-CLI. Et andet formål med undersøgelsen er at finde ud af forskelle mellem tre forskellige terapeutiske typer af BMAC-applikationer, at definere deres effektivitet og sikkerhed og at sammenligne virkningen af ​​forskellige applikationsmidler med hastigheden af ​​heling af lemmerdefekter og forbedring af perfusionsparametre .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hypotese antager, at intravenøs påføring af BMAC hos patienter med T2DM ældre end 30 år med en insulindosis på over 0,7 E/kg/dag eller 50 E/dag vil resultere i en reduktion af insulindosis i løbet af 6- måneds opfølgning og i en forbedring af glycHBA1c-niveauerne, forbedring af lever- og nyrefunktion, fald i kolesterolniveauer og forbedring af immunresponsparametrene, dvs. parametre for lymfocytær blastisk transformation, mere end hos patienter med intramuskulær eller intraarteriel applikation af BMAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • diagnose af kritisk lemmeriskæmi
  • ikke-helende defekt på studielemmet
  • ABI værdi < 50 mmHg eller ABI < 0,4
  • TBI værdi < 40 mmHg eller TBI < 0,4
  • TcPO2 < 20 mmHg i liggende stilling
  • ingen anden passende kirurgisk eller re-vaskulariseringsprocedure
  • alder > 18 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende underskrift af det informerede samtykke
  • forventet levetid < 6 måneder
  • historie med knoglemarvssygdom
  • nyresvigt eller dialyseafhængighed
  • kendt ondartet sygdom
  • sundhedsrisici, der udelukker muligheden for generel anæstesi eller sedation
  • livstruende iskæmisk hjertesygdom
  • omfattende nekrose af indeksbenet
  • aktiv infektionssygdom eller ATB-behandling
  • behandling med immunsuppressiva
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Intramuskulær

Intramuskulær BMAC-applikation. Forsøgspersonerne i gruppe A vil modtage en behandling på 35 ml BMAC indgivet intramuskulært i det berørte lem i individuelle punkteringer på 1 ml.

Punkteringerne vil blive påført i crummusklen omkring defekten, proceduren tager ca. 60 minutter.
Biologisk: Gruppe A: Intramuskulær

Intramuskulær BMAC-applikation. Forsøgspersonerne i gruppe A vil modtage en behandling på 35 ml BMAC indgivet intramuskulært i det berørte lem i individuelle punkteringer på 1 ml.

Punkteringerne vil blive påført i crummusklen omkring defekten, proceduren tager ca. 60 minutter.
Eksperimentel: Gruppe B: Intraarteriel
Intraarteriel BMAC-applikation. Forsøgspersonerne i gruppe B vil modtage en behandling på 35 ml BMAC indgivet intraarterielt i det berørte lem.
Biologisk: Gruppe B: Intraarteriel
Intraarteriel BMAC-applikation. Forsøgspersonerne i gruppe B vil modtage en behandling på 35 ml BMAC indgivet intraarterielt i det berørte lem.
Eksperimentel: Gruppe C: Intravenøs
Gruppe C: Intravenøs Forsøgspersonerne i gruppe C vil modtage en behandling af 35 ml BMAC indgivet intravenøst ​​i det berørte lem.
Biologisk: Gruppe C: Intravenøs
Gruppe C: Intravenøs Forsøgspersonerne i gruppe C vil modtage en behandling af 35 ml BMAC indgivet intravenøst ​​i det berørte lem.
Andet: Gruppe D: Kontrolstandardbehandling
Gruppe D: Kontrolgruppeforsøgspersoner i gruppe D vil modtage en standardbehandling for NO-option CLI.
Procedure: Gruppe D: Kirurgisk endovaskulær behandling med maksimal medikamentel behandling
Gruppe D: Kontrolgruppe Kontrolgruppe - ingen eksperimentel intervention, standard endovaskulær behandling eller bypass-kirurgi eller maksimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Dataene for det primære resultat vil blive indsamlet i løbet af de første 18 måneder af undersøgelsen. De vurderede parametre vil omfatte amputationsfri overlevelse for at verificere behandlingens sikkerhed og effektivitet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsperfusionsparametre
Tidsramme: 4 år

Effektiviteten af ​​BMAC-applikation vil blive evalueret gennem hele det kliniske forsøg, med endelig vurdering ved afslutningen af ​​forsøget.

  • Forøgelse af de overvågede parametre for vævsperfusionen målt med LDP-Periflux 5000 (Perimed), dvs. stigning i ABI - ankel-brachial-indeks, TP - tåtryk, TBI- Toe Brachial-indeks og TcpO2- transkutan ilttryk.
  • Nedsættelse af SPP-perfusionsparameteren - hudperfusionstryk, der afspejler en inflammatorisk aktivitet af det berørte lem.
4 år
Klassificering af kliniske resultater
Tidsramme: 4 år

Effektiviteten af ​​BMAC-applikation vil blive evalueret gennem hele det kliniske forsøg, med endelig vurdering ved afslutningen af ​​forsøget.

- Forbedring af Rutherford-skalaen for CLI
4 år
Funktionel angiogenese billeddannelsesresultat
Tidsramme: 4 år

Effektiviteten af ​​BMAC-applikation vil blive evalueret gennem hele det kliniske forsøg, med endelig vurdering ved afslutningen af ​​forsøget.

- Forøgelse af antallet og kvaliteten af ​​nyskabte kar målt i henhold til digital subtraktionsangiografi (DSA) eller MR-angiografi (hos allergiske patienter)
4 år
Livskvalitet resultat
Tidsramme: 4 år

Effektiviteten af ​​BMAC-applikation vil blive evalueret gennem hele det kliniske forsøg, med endelig vurdering ved afslutningen af ​​forsøget.

  • Målbart fald i smerte målt på skalaen og QOL-spørgeskemaet (RAND-36).
  • Heling af defekten eller koldbrand (sårets størrelse og tilstand)
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lymfocytundergrupper og niveauer af inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner i hver af grupperne.
Tidsramme: 24 måneder

Immunresponset hos forsøgspersoner vil blive overvåget efter transplantation af stamceller sammen med den perifere lymfocytfunktion (T-celler, B-celler, NK-celler).

Immunresponsparametre, (dvs. parametre for lymfocytær blastisk transformation)
24 måneder
Metabolisk reaktion
Tidsramme: 24 måneder

Følgende laboratorieparametre gennem hele det kliniske forsøg:

  • lever- og nyrefunktion
  • lipidspektre
24 måneder
Blodglukose og pancreasfunktionsrespons
Tidsramme: 24 måneder

Følgende parametre vil blive overvåget i undersøgelsesfagene:

  • glycHBA1c niveauer
  • C-peptid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Czech Republic
Regional Council of the Moravian-Silesian region, KU MSK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-T2DM-CLI
  • 2012-001825-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A: Intramuskulær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner