Исследование безопасности и эффективности аутологичного концентрата аспирата костного мозга при безальтернативной критической ишемии конечностей (DIALEG)
29 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности аутологичного концентрата аспирата костного мозга (BMAC) при критической ишемии конечностей без вариантов у пациентов с сахарным диабетом II типа. (ДИАЛЕГ)
Целью представленного клинического исследования является проверка гипотезы о том, что БМКК получают из аспирата костного мозга и вводят внутримышечно в ишемизированные участки нижней конечности у больных сахарным диабетом II типа, внутриартериально в дефект конечности или внутривенно только применение, имеет больший потенциал для улучшения перфузии в ишемизированных конечностях, чем стандартное лечение NO-CLI.
Другой целью исследования является выявление различий между тремя различными терапевтическими видами применения БМАК, определение их эффективности и безопасности, а также сравнение влияния различных способов применения на скорость заживления дефектов конечностей и улучшение показателей перфузии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вторичная гипотеза предполагает, что внутривенное введение БМАЦ у больных СД2 старше 30 лет в дозе инсулина, превышающей 0,7 ЕД/кг/сут или 50 ЕД/сут, приведет к снижению дозы инсулина в течение 6–6 лет. месячного наблюдения и в повышении уровня glycHBA1c, улучшении функции печени и почек, снижении уровня холестерина и улучшении параметров иммунного ответа, т. внутриартериальное введение BMAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа
- диагностика критической ишемии нижних конечностей
- незаживающий дефект на исследуемой конечности
- Значение ЛПИ < 50 мм рт. ст. или ЛПИ < 0,4
- Значение ЧМТ < 40 мм рт. ст. или ЧМТ < 0,4
- TcPO2 < 20 мм рт.ст. в положении лежа
- отсутствие других подходящих хирургических процедур или процедур реваскуляризации
- возраст > 18 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- неподписание Информированного согласия
- ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- история болезни костного мозга
- почечная недостаточность или зависимость от диализа
- известное злокачественное заболевание
- риски для здоровья, исключающие возможность общей анестезии или седации
- опасная для жизни ишемическая болезнь сердца
- обширный некроз указательной конечности
- активное инфекционное заболевание или лечение АТБ
- лечение иммунодепрессантами
- беременность, кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Внутримышечно
Внутримышечное применение BMAC. Субъекты исследования в группе A будут получать 35 мл BMAC, вводимых внутримышечно в пораженную конечность, в виде индивидуальных проколов по 1 мл. Проколы будут нанесены в мышцу голени вокруг дефекта, процедура занимает ок. 60 минут. |
Внутримышечное применение BMAC. Субъекты исследования в группе A будут получать 35 мл BMAC, вводимых внутримышечно в пораженную конечность, в виде индивидуальных проколов по 1 мл. Проколы будут нанесены в мышцу голени вокруг дефекта, процедура занимает ок. 60 минут. |
|
Экспериментальный: Группа B: внутриартериальный
Внутриартериальное введение BMAC Испытуемым из группы B будет введено 35 мл BMAC внутриартериально в пораженную конечность.
|
Внутриартериальное введение BMAC Испытуемым из группы B будет введено 35 мл BMAC внутриартериально в пораженную конечность.
|
|
Экспериментальный: Группа C: Внутривенно
Группа C: Внутривенно. Субъекты исследования в группе C будут получать 35 мл BMAC, вводимого внутривенно в пораженную конечность.
|
Группа C: Внутривенно. Субъекты исследования в группе C будут получать 35 мл BMAC, вводимого внутривенно в пораженную конечность.
|
|
Другой: Группа D: контрольное стандартное лечение
Группа D: Контрольная группа Субъекты исследования в группе D получат стандартное лечение для NO-option CLI.
|
Группа D: Контрольная группа Контрольная группа - отсутствие экспериментального вмешательства, стандартное эндоваскулярное лечение или шунтирование или максимальное медикаментозное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные по основному исходу будут собираться в течение первых 18 месяцев исследования.
Оцениваемые параметры будут включать выживаемость без ампутации для проверки безопасности и эффективности лечения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры тканевой перфузии
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность применения BMAC будет оцениваться на протяжении всего курса клинического испытания с окончательной оценкой в конце испытания.
|
4 года
|
|
Классификация клинических результатов
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность применения BMAC будет оцениваться на протяжении всего курса клинического испытания с окончательной оценкой в конце испытания. - Улучшение шкалы Резерфорда CLI |
4 года
|
|
Результат визуализации функционального ангиогенеза
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность применения BMAC будет оцениваться на протяжении всего курса клинического испытания с окончательной оценкой в конце испытания. - Увеличение количества и качества вновь созданных сосудов, измеренных по данным цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) или МР-ангиографии (у больных аллергией) |
4 года
|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность применения BMAC будет оцениваться на протяжении всего курса клинического испытания с окончательной оценкой в конце испытания.
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субпопуляций лимфоцитов и уровней воспалительных и противовоспалительных цитокинов в каждой из групп.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Иммунный ответ субъектов исследования будет контролироваться после трансплантации стволовых клеток вместе с функцией периферических лимфоцитов (Т-клетки, В-клетки, NK-клетки). Параметры иммунного ответа (т.е. параметры бластной трансформации лимфоцитов) |
24 месяца
|
|
Метаболический ответ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Следующие лабораторные параметры на протяжении всего клинического исследования:
|
24 месяца
|
|
Уровень глюкозы в крови и реакция функции поджелудочной железы
Временное ограничение: 24 месяца
|
У испытуемых будут контролироваться следующие параметры:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vaclav Prochazka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dormandy J, Heeck L, Vig S. The natural history of claudication: risk to life and limb. Semin Vasc Surg. 1999 Jun;12(2):123-37.
- Clair DG, Dayal R, Faries PL, Bernheim J, Nowygrod R, Lantis JC 2nd, Beavers FP, Kent KC. Tibial angioplasty as an alternative strategy in patients with limb-threatening ischemia. Ann Vasc Surg. 2005 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1007/s10016-004-0136-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-T2DM-CLI
- 2012-001825-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .