Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret væsketerapi og postoperativ Ileus

1. oktober 2015 opdateret af: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Målrettet væsketerapi og postoperativ ileus efter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi ved brug af et forbedret restitutionsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af målrettet væsketerapi (GDFT) har vist en reduktion af hospitalsindlæggelse og overordnede komplikationer hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, er der behov for at adressere effekten af ​​implementering af GDFT på forekomsten af ​​specifikke kirurgiske komplikationer og i en sammenhæng med et forbedret genopretningsprogram (ERP). Specifikt mangler undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​GDFT på primær postoperativ ileus (POI) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi og bruger en ERP.

Det er en hypotese, at forekomsten af ​​primær POI vil blive reduceret hos patienter, der modtager intraoperativ GDFT sammenlignet med patienter, der modtager Standard Fluid Therapy (SFT) efter elektive laparoskopiske kolorektale operationer med et ERP-program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: elektive laparoskopiske kolorektale resektioner med et Enhanced Recovery Program (ERP) Prøvestørrelse: 128 patienter (140 tegner sig for frafald)

To arme:

GDFT: patienter vil modtage GDFT esophageal doppler guidet; SFT: patienter vil modtage SFT baseret på standard anæstesiformel og internationale retningslinjer til beregning af væskebehov.

Studiehypotese: forekomsten af ​​primær POI vil være reduceret hos patienter, der modtager intraoperativ GDFT sammenlignet med patienter, der modtager SFT efter elektive laparoskopiske kolorektale operationer med et ERP-program.

ERP: alle patienter vil modtage den samme perioperative pleje i henhold til retningslinjerne for Enhanced Recovery After Surgery ERAS®-programmet. Intravenøs væske vil blive stoppet den første dag efter operationen. Patienter vil få lov til at få klare væsker samme dag efter operationen og diæt, som tolereret, den første dag efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion med et Enhanced Recovery Program

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Akut operation
  3. Patienter, der ikke forstår, læser eller kommunikerer på hverken fransk eller engelsk
  4. Patienter, der havde gennemgået esophageal eller gastrisk operation
  5. Esophageal patologi (esophageal varicer eller cancer)
  6. Patienter med coarctation af aorta eller aortastenose
  7. Kronisk atrieflimren

7. Præoperativ tarmobstruktion 8. Koagulopatier 9. Kronisk brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målrettet væsketerapi (GDFT)

Under operationen vil patienter i Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) modtage:

  1. vedligeholdelsesinfusion af intravenøs infusion af ringerlactat med en hastighed på 1,5 ml/Kg/time for at kompensere for ufølsomt blodtab og væskeskift under operation som anbefalet af retningslinjer for perioperativ væskebehandling for patienter, der gennemgår operation med et forbedret genopretningsprogram og modtager en GDFT-tilgang;
  2. intraoperative intravenøse bolusser af kolloider (6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumchlorid-Voluven) styret af en algoritme baseret på Esophageal Doppler (ED) estimering af slagvolumen (SV) leveret af producenten og også brugt i andre kliniske forsøg.
Procedure: Goal Directed Fluid Therapy (GDFT)-Esophageal doppler guidet
Andre navne:
  • Esophageal doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standard væsketerapi
Under operationen vil patienter modtage en vedligeholdelsesinfusion af intravenøs infusion af ringerlaktat som anbefalet af internationale retningslinjer og anæstesi-lærebøger (Standard Fluid Therapy). I Standard Fluid Therapy-armen vil esophageal Doppler-monitoren (ED) blive vendt væk fra anæstesiplejeren, og skærmen vil være dækket af et uigennemsigtigt kort. ED-variablerne vil blive indsamlet af et uafhængigt forskningspersonale. Hæmodynamiske variabler, der udløser ekstra væskeadministration (Ringer Lactate eller Voluven) vil blive besluttet baseret på den kliniske vurdering af den ansvarlige anæstesilæge og vil omfatte: urinproduktion mindre end 0,5/ml/kg/time, en stigning i hjertefrekvens på mere end 20 % over baseline eller mere end 110 slag/min, et fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk mindre end 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg og intraoperativt blodtab. Bolus på 200 ml intravenøs væske vil blive administreret, indtil de ovennævnte mål vil blive genoprettet
Andet: Standard væskebehandling
Andre navne:
  • Intravenøs infusion som anbefalet af internationale retningslinjer og anæstesi-lærebøger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Patienter vil blive anset for at have primært POI, hvis mindst ét ​​symptom, for hvert af følgende kriterier, vil blive rapporteret:

jeg. opkastning (+/- kvalme) ELLER abdominal udspiling OG ii. Fravær af gas/afføring ELLER tolererer ikke oral diæt.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Intraoperative hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Systolisk blodtryk; diastolisk blodtryk; middel arterielt blodtryk; hjerterytme; flow-time corrected (FTc); slagafstand (SD); Spidshastighed (PV); slagvolumen (SV); slagindeks (SVI); hjerteoutput (CO); hjerteindeks (CI)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Intraoperative og postoperative væsker og blodprodukter påkrævet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Vasoaktive midler påkrævet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Urinproduktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Intraoperativt og postoperativt urinoutput
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Intraoperativt og Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Intraoperativ opioidadministration og postoperativ opioidforbrug
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Tid brugt ude af sengen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Postoperative komplikationer (Clavien-klassifikation)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Patienternes vægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Kvaliteten af ​​kirurgisk restitutionsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Klar til at blive udskrevet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
: ifølge den kolorektale vej er hospitalsudskrivning planlagt på postoperativ dag 3. Patienterne vil blive udskrevet, hvis de er afebrile, i stand til at tolerere oral diæt, smerte er kontrolleret (NRS < 4) og i stand til at bevæge sig.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-277-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner