Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная инфузионная терапия и послеоперационная кишечная непроходимость

1 октября 2015 г. обновлено: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Целенаправленная инфузионная терапия и послеоперационная кишечная непроходимость после плановой лапароскопической колоректальной хирургии с использованием расширенной программы восстановления: рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на то, что целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) показала снижение частоты госпитализаций и общих осложнений у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, необходимо рассмотреть влияние GDFT на частоту конкретных хирургических осложнений и в контексте расширенной программы восстановления. (ЭРП). В частности, исследования, изучающие влияние GDFT на первичную послеоперационную кишечную непроходимость (POI) у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию и использующих ERP, отсутствуют.

Предполагается, что частота первичной ПНЯ будет меньше у пациентов, получающих интраоперационную GDFT, по сравнению с пациентами, получающими стандартную инфузионную терапию (SFT) после плановых лапароскопических колоректальных операций с помощью программы ERP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая группа: плановые лапароскопические колоректальные резекции с программой расширенного восстановления (ERP) Размер выборки: 128 пациентов (140 с учетом выбытия)

Две руки:

GDFT: пациенты будут получать GDFT с допплеровским контролем пищевода; SFT: пациенты получат SFT на основе стандартной формулы анестезии и международных рекомендаций по расчету потребности в жидкости.

Гипотеза исследования: частота первичной ПНЯ будет снижена у пациентов, получающих интраоперационную GDFT, по сравнению с пациентами, получающими SFT после плановых лапароскопических колоректальных операций с помощью программы ERP.

ERP: все пациенты получат одинаковую периоперационную помощь в соответствии с рекомендациями программы Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. Внутривенное введение жидкости будет прекращено в первый день после операции. Пациентам будет разрешено пить прозрачные жидкости в тот же день после операции и соблюдать диету в соответствии с переносимостью в первый день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную резекцию по программе расширенного восстановления

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Экстренная хирургия
  3. Пациенты, которые не понимают, не читают и не общаются на французском или английском языках.
  4. Пациенты, перенесшие операции на пищеводе или желудке
  5. Патология пищевода (варикозное расширение вен пищевода или рак)
  6. Пациенты с коарктацией аорты или аортальным стенозом
  7. Хроническая фибрилляция предсердий

7. Предоперационная кишечная непроходимость 8. Коагулопатии 9. Хроническое употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT)

Во время операции пациенты, получающие целенаправленную инфузионную терапию (GDFT), получат:

  1. поддерживающая инфузия внутривенной инфузии лактата Рингера со скоростью 1,5 мл/кг/час для компенсации неощутимой кровопотери и смещения жидкости во время операции в соответствии с рекомендациями периоперационных руководств по ведению жидкости для пациентов, перенесших операцию с расширенной программой восстановления и получающих подход GDFT;
  2. интраоперационное внутривенное болюсное введение коллоидов (6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия-Voluven) под контролем алгоритма, основанного на оценке ударного объема (SV) с помощью эзофагеальной допплерографии (ЭД), предоставленной производителем, а также используемой в других клинические испытания.
Процедура: Целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) под контролем допплерографии пищевода
Другие имена:
  • Доплер пищевода-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная инфузионная терапия
Во время операции пациенты будут получать поддерживающую внутривенную инфузию лактата Рингера в соответствии с рекомендациями международных руководств и учебников по анестезии (Стандартная инфузионная терапия). В группе стандартной инфузионной терапии монитор эзофагеальной допплерографии (ЭД) будет повернут в сторону от анестезиолога, а экран будет закрыт непрозрачной картой. Переменные ED будут собраны независимым исследовательским персоналом. Гемодинамические параметры, вызывающие дополнительное введение жидкости (Ringer Lactate или Voluven), будут определены на основании клинической оценки ответственного анестезиолога и будут включать: диурез менее 0,5/мл/кг/ч, увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20%. выше исходного уровня или более 110 уд/мин, снижение среднего систолического артериального давления менее чем на 20% ниже исходного уровня или менее 90 мм рт.ст. и интраоперационная кровопотеря. Болюсы по 200 мл внутривенной жидкости будут вводиться до тех пор, пока не будут восстановлены вышеуказанные целевые показатели.
Другой: Стандартная инфузионная терапия
Другие имена:
  • Внутривенная инфузия в соответствии с рекомендациями международных руководств и учебников по анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная послеоперационная кишечная непроходимость (POI)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Пациенты будут считаться имеющими первичную ПНЯ, если будет сообщено хотя бы об одном симптоме по каждому из следующих критериев:

я. рвота (+/- тошнота) ИЛИ вздутие живота И ii. Отсутствие газообразования/стул ИЛИ непереносимость пероральной диеты.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Интраоперационные гемодинамические измерения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Систолическое артериальное давление; диастолическое артериальное давление; среднее артериальное давление; частота сердцебиения; с поправкой на время истечения (FTc); длина хода (SD); Пиковая скорость (PV); ударный объем (УО); ударный индекс (SVI); сердечный выброс (СО); сердечный индекс (ДИ)
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Требуются интраоперационные и послеоперационные жидкости и продукты крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Требуются вазоактивные вещества
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Мочевой выход
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Интраоперационный и послеоперационный диурез
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Интраоперационное введение опиоидов и послеоперационное потребление опиоидов
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Время, проведенное вне постели
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Послеоперационные осложнения (классификация Clavien)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Вес пациентов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Оценка качества хирургического восстановления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Готовность к выписке
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
: в соответствии с колоректальным путем выписка из стационара запланирована на 3-й послеоперационный день. Пациенты будут выписаны, если нет лихорадки, они способны переносить пероральную диету, боль контролируется (ЧШР < 4) и способны передвигаться.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-277-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться