Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet væsketerapi og postoperativ Ileus

1. oktober 2015 oppdatert av: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Målrettet væsketerapi og postoperativ ileus etter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi ved bruk av et forbedret utvinningsprogram: en randomisert kontrollert prøvelse

Til tross for målrettet væsketerapi (GDFT) har vist en reduksjon av sykehusinnleggelse og generelle komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi, er det behov for å adressere effekten av å implementere GDFT på forekomsten av spesifikke kirurgiske komplikasjoner og i en sammenheng med et forbedret utvinningsprogram. (ERP). Spesielt mangler studier som undersøker virkningen av GDFT på primær postoperativ ileus (POI) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi og bruker en ERP.

Det er en hypotese om at forekomsten av primær POI vil bli redusert hos pasienter som får intraoperativ GDFT sammenlignet med pasienter som får Standard Fluid Therapy (SFT) etter elektive laparoskopiske kolorektale operasjoner med et ERP-program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeldig kontrollert test. Studiepopulasjon: elektive laparoskopiske kolorektale reseksjoner med et Enhanced Recovery Program (ERP) Prøvestørrelse: 128 pasienter (140 står for frafall)

To armer:

GDFT: pasienter vil motta GDFT esophageal doppler veiledet; SFT: pasienter vil få SFT basert på standard anestesiformel og internasjonale retningslinjer for å beregne væskebehov.

Studiehypotese: forekomsten av primær POI vil bli redusert hos pasienter som får intraoperativ GDFT sammenlignet med pasienter som får SFT etter elektive laparoskopiske kolorektale operasjoner med et ERP-program.

ERP: alle pasienter vil motta den samme perioperative behandlingen i henhold til retningslinjer for Enhanced Recovery After Surgery ERAS®-programmet. Intravenøs væske vil bli stoppet den første dagen etter operasjonen. Pasienter vil få lov til å ha klare væsker samme dag som operasjonen og diett, som tolerert, den første dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon med et Enhanced Recovery Program

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Akuttkirurgi
  3. Pasienter som ikke forstår, leser eller kommuniserer på hverken fransk eller engelsk
  4. Pasienter som hadde gjennomgått esophageal eller gastrisk kirurgi
  5. Esophageal patologi (øsofagusvaricer eller kreft)
  6. Pasienter med koarktasjon av aorta eller aortastenose
  7. Kronisk atrieflimmer

7. Preoperativ tarmobstruksjon 8. Koagulopatier 9. Kronisk bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Målrettet væsketerapi (GDFT)

Under operasjonen vil pasienter i Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) motta:

  1. vedlikeholdsinfusjon av intravenøs infusjon av ringerlaktat med en hastighet på 1,5 ml/Kg/time for å kompensere ufølsomt blodtap og væskeskifte under operasjonen som anbefalt av retningslinjer for perioperativ væskebehandling for pasienter som gjennomgår kirurgi med et forbedret utvinningsprogram og som mottar en GDFT-tilnærming;
  2. intraoperative intravenøse boluser av kolloider (6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid-Voluven) styrt av en algoritme basert på Esophageal Doppler (ED) estimering av slagvolumet (SV) levert av produsenten, og også brukt i andre kliniske studier.
Fremgangsmåte: Målrettet væsketerapi (GDFT)-Esophageal doppler veiledet
Andre navn:
  • Esophageal doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standard væsketerapi
Under operasjonen vil pasientene få en vedlikeholdsinfusjon av intravenøs infusjon av ringerlaktat som anbefalt av internasjonale retningslinjer og anestesibøker (Standard Fluid Therapy). I Standard Fluid Therapy-armen vil Esophageal Doppler (ED)-monitoren bli vendt bort fra anestesipleieren, og skjermen vil dekkes med et ugjennomsiktig kort. ED-variablene vil bli samlet inn av et uavhengig forskningspersonell. Hemodynamiske variabler som utløser ekstra væsketilførsel (Ringer Lactate eller Voluven) vil avgjøres basert på den kliniske vurderingen av ansvarlig anestesilege og vil inkludere: urinproduksjon mindre enn 0,5/ml/kg/time, en økning i hjertefrekvens på mer enn 20 % over baseline eller mer enn 110 slag/min, en reduksjon i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mindre enn 20 % under baseline eller mindre enn 90 mmHg og intraoperativt blodtap. Boluser på 200 ml intravenøs væske vil bli administrert til målene ovenfor vil bli gjenopprettet
Annen: Standard væskebehandling
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon som anbefalt av internasjonale retningslinjer og anestesi-lærebøker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær postoperativ ileus (POI)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Pasienter vil bli vurdert å ha primær POI hvis minst ett symptom, for hvert av følgende kriterier, vil bli rapportert:

Jeg. oppkast (+/- kvalme) ELLER oppblåst mage OG ii. Fravær av gass/avføring ELLER tolererer ikke oral diett.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Intraoperative hemodynamiske målinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk; gjennomsnittlig arterielt blodtrykk; puls; flyt-tid korrigert (FTc); slagavstand (SD); Topphastighet (PV); slagvolum (SV); slagindeks (SVI); hjerteutgang (CO); hjerteindeks (CI)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Intraoperative og postoperative væsker og blodprodukter kreves
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Vasoaktive midler kreves
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Urinproduksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Intraoperativ og postoperativ urinutgang
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Intraoperativ opioidadministrasjon og postoperativ opioidforbruk
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Tid brukt opp av sengen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Postoperative komplikasjoner (Clavien-klassifisering)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Pasientenes vekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Kvaliteten på kirurgisk utvinningsscore
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Beredskap til å bli utskrevet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
: i henhold til kolorektalveien er sykehusutskrivning planlagt postoperativ dag 3. Pasienter vil bli skrevet ut hvis de er febrile, tåler oral diett, smertene er kontrollert (NRS < 4) og kan bevege seg.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-277-SDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere