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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und postoperativer Ileus

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie und postoperativer Ileus nach elektiver laparoskopischer kolorektaler Operation mit einem verbesserten Erholungsprogramm: eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) gezeigt hat, dass Krankenhausaufenthalte und allgemeine Komplikationen bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, reduziert werden, besteht die Notwendigkeit, die Auswirkungen der Implementierung von GDFT auf das Auftreten spezifischer chirurgischer Komplikationen und im Kontext eines verbesserten Genesungsprogramms zu untersuchen (ERP). Insbesondere fehlen Studien, die den Einfluss von GDFT auf den primären postoperativen Ileus (POI) bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen und ein ERP verwenden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Inzidenz primärer POI bei Patienten, die eine intraoperative GDFT erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Flüssigkeitstherapie (SFT) nach elektiven laparoskopischen kolorektalen Operationen mit einem ERP-Programm erhalten, reduziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: elektive laparoskopische kolorektale Resektionen mit Enhanced Recovery Program (ERP) Stichprobengröße: 128 Patienten (davon 140 mit Abbruch)

Zwei Arme:

GDFT: Patienten erhalten GDFT-Ösophagus-Doppler-geführt; SFT: Patienten erhalten SFT basierend auf der Standard-Anästhesieformel und internationalen Richtlinien zur Berechnung des Flüssigkeitsbedarfs.

Studienhypothese: Die Inzidenz primärer POI wird bei Patienten, die eine intraoperative GDFT erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine SFT nach elektiven laparoskopischen kolorektalen Operationen mit einem ERP-Programm erhalten, reduziert.

ERP: Alle Patienten erhalten die gleiche perioperative Versorgung gemäß den Richtlinien des Enhanced Recovery After Surgery ERAS®-Programms. Die intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird am ersten Tag nach der Operation gestoppt. Die Patienten dürfen am Tag der Operation klare Flüssigkeiten und am ersten Tag nach der Operation je nach Verträglichkeit eine Diät zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion mit einem Enhanced Recovery Program unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Notoperation
  3. Patienten, die weder Französisch noch Englisch verstehen, lesen oder kommunizieren
  4. Patienten, die sich einer Speiseröhren- oder Magenoperation unterzogen hatten
  5. Ösophaguspathologie (Ösophagusvarizen oder Krebs)
  6. Patienten mit Aortenisthmusstenose oder Aortenstenose
  7. Chronisches Vorhofflimmern

7. Präoperativer Darmverschluss 8. Koagulopathien 9. Chronischer Gebrauch von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)

Während der Operation erhalten Patienten in der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) Folgendes:

  1. Erhaltungsinfusion oder intravenöse Infusion von Ringer-Laktat mit einer Rate von 1,5 ml/kg/h zum Ausgleich eines unmerklichen Blutverlusts und einer Flüssigkeitsverschiebung während der Operation, wie in den Richtlinien zum perioperativen Flüssigkeitsmanagement für Patienten empfohlen, die sich einer Operation mit einem erweiterten Erholungsprogramm unterziehen und einen GDFT-Ansatz erhalten;
  2. Intraoperative intravenöse Boli von Kolloiden (6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid-Voluven), die von einem Algorithmus geleitet werden, der auf Ösophagus-Doppler (ED)-Schätzung des Schlagvolumens (SV) basiert und vom Hersteller bereitgestellt und auch in anderen verwendet wird klinische Versuche.
Verfahren: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) – Ösophagus-Doppler-geführt
Andere Namen:
  • Ösophagus-Doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Flüssigkeitstherapie
Während der Operation erhalten die Patienten eine Erhaltungsinfusion oder eine intravenöse Infusion von Ringer-Laktat, wie von internationalen Richtlinien und Anästhesie-Lehrbüchern empfohlen (Standard-Flüssigkeitstherapie). Im Standard-Flüssigkeitstherapie-Arm wird der Ösophagus-Doppler (ED)-Monitor vom Anästhesisten weggedreht und der Bildschirm mit einer undurchsichtigen Karte abgedeckt. Die ED-Variablen werden von einem unabhängigen Forschungspersonal erhoben. Hämodynamische Variablen, die eine zusätzliche Flüssigkeitszufuhr (Ringer Lactate oder Voluven) auslösen, werden basierend auf dem klinischen Urteil des verantwortlichen Anästhesisten entschieden und umfassen: Harnausscheidung von weniger als 0,5/ml/kg/h, eine Erhöhung der Herzfrequenz von mehr als 20 % über dem Ausgangswert oder mehr als 110 Schläge/min, einem Abfall des mittleren systolischen Blutdrucks von weniger als 20 % unter dem Ausgangswert oder weniger als 90 mmHg und intraoperativem Blutverlust. Boli von 200 ml intravenöser Flüssigkeit werden verabreicht, bis die oben genannten Zielwerte wiederhergestellt sind
Sonstiges: Standard-Flüssigkeitstherapie
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion gemäß den Empfehlungen internationaler Richtlinien und Anästhesie-Lehrbücher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer postoperativer Ileus (POI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Patienten werden als Patienten mit primärem POI angesehen, wenn mindestens ein Symptom für jedes der folgenden Kriterien gemeldet wird:

ich. Erbrechen (+/- Übelkeit) ODER Blähungen UND ii. Kein Gas-/Stuhlgang ODER keine orale Ernährung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Intraoperative hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Systolischer Blutdruck; Diastolischer Blutdruck; mittlerer arterieller Blutdruck; Pulsschlag; flusszeitkorrigiert (FTc); Schlagweite (SD); Spitzengeschwindigkeit (PV); Schlagvolumen (SV); Schlaganfallindex (SVI); Herzzeitvolumen (CO); Herzindex (CI)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Erforderliche intraoperative und postoperative Flüssigkeiten und Blutprodukte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Vasoaktive Mittel erforderlich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Harnausscheidung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Intraoperativer und postoperativer Harnausfluss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Intraoperative Opioidgabe und postoperativer Opioidkonsum
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Außerhalb des Bettes verbrachte Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen (Clavien-Klassifikation)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Gewicht der Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Qualität des chirurgischen Erholungs-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
: Gemäß dem kolorektalen Weg ist die Entlassung aus dem Krankenhaus am 3. postoperativen Tag geplant. Die Patienten werden entlassen, wenn sie fieberfrei sind, eine orale Diät vertragen, die Schmerzen unter Kontrolle sind (NRS < 4) und gehfähig sind
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-277-SDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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