Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená tekutinová terapie a pooperační ileus

1. října 2015 aktualizováno: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Cílená tekutinová terapie a pooperační ileus po elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii s využitím programu rozšířené obnovy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory tomu, že cílově řízená tekutinová terapie (GDFT) prokázala snížení hospitalizace a celkových komplikací u pacientů podstupujících břišní operaci, je potřeba řešit vliv zavedení GDFT na výskyt specifických chirurgických komplikací a v kontextu rozšířeného programu zotavení. (ERP). Konkrétně chybí studie zkoumající vliv GDFT na primární pooperační ileus (POI) u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci a používajících ERP.

Předpokládá se, že výskyt primárních POI bude snížen u pacientů užívajících intraoperační GDFT ve srovnání s pacienty užívajícími standardní tekutinovou terapii (SFT) po elektivních laparoskopických kolorektálních operacích s ERP programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná zkouška. Populace studie: elektivní laparoskopické kolorektální resekce s programem Enhanced Recovery Program (ERP) Velikost vzorku: 128 pacientů (140 připadá na výpadky)

Dvě ramena:

GDFT: pacienti dostanou GDFT esofageální dopplerovskou navigaci; SFT: pacienti dostanou SFT na základě standardního anesteziologického vzorce a mezinárodních pokynů pro výpočet potřeby tekutin.

Hypotéza studie: Incidence primárních POI bude snížena u pacientů užívajících intraoperační GDFT ve srovnání s pacienty užívajícími SFT po elektivních laparoskopických kolorektálních operacích s ERP programem.

ERP: všem pacientům bude poskytnuta stejná perioperační péče podle pokynů programu Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. Intravenózní podávání bude zastaveno první den po operaci. Pacientům bude umožněno mít čisté tekutiny ve stejný den po operaci a dietu, jak je tolerováno, první den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální resekci s programem Enhanced Recovery Program

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Pohotovostní operace
  3. Pacienti, kteří nerozumějí, nečtou nebo nekomunikují ve francouzštině nebo angličtině
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci jícnu nebo žaludku
  5. Patologie jícnu (jícnové varixy nebo rakovina)
  6. Pacienti s koarktací aorty nebo aortální stenózou
  7. Chronická fibrilace síní

7. Předoperační obstrukce střeva 8. Koagulopatie 9. Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílená tekutinová terapie (GDFT)

Během operace dostanou pacienti v Goal Directed Fluid Therapy (GDFT):

  1. udržovací infuze nitrožilní infuze Ringer laktátu rychlostí 1,5 ml/kg/h ke kompenzaci necitlivých ztrát krve a posunu tekutin během operace, jak doporučují perioperační směrnice pro hospodaření s tekutinami pro pacienty podstupující operaci s rozšířeným programem zotavení a užívající přístup GDFT;
  2. intraoperační intravenózní bolusy koloidů (6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném-Voluven) vedené algoritmem založeným na esofageálním dopplerovském (ED) odhadu zdvihového objemu (SV) poskytnutém výrobcem a používaném také v jiných klinické testy.
Postup: Cílená tekutinová terapie (GDFT) – jícnová dopplerovská řízená
Ostatní jména:
  • Jícnový doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fluidní terapie
Během operace budou pacienti dostávat udržovací infuzi nitrožilní infuze Ringer laktátu, jak doporučují mezinárodní směrnice a učebnice anestezie (Standard Fluid Therapy). V rameni standardní kapalinové terapie bude monitor jícnového dopplera (ED) odvrácen od poskytovatele anesteziologické péče a obrazovka bude překryta neprůhlednou kartou. Proměnné ED budou shromažďovány nezávislým výzkumným personálem. Hemodynamické proměnné spouštějící další podávání tekutin (Ringer laktát nebo Voluven) se určí na základě klinického posouzení odpovědného anesteziologa a budou zahrnovat: výdej moči méně než 0,5/ml/kg/h, zvýšení srdeční frekvence o více než 20 % nad výchozí hodnotu nebo více než 110 tepů/min, pokles průměrného systolického krevního tlaku o méně než 20 % pod výchozí hodnotu nebo méně než 90 mmHg a ztrátu krve během operace. Až do obnovení výše uvedených cílů budou podávány bolusy 200 ml intravenózní tekutiny
Jiný: Standardní tekutinová terapie
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze podle doporučení mezinárodních směrnic a učebnic anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární pooperační ileus (POI)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Pacienti budou považováni za primární POI, pokud bude hlášen alespoň jeden symptom pro každé z následujících kritérií:

i. zvracení (+/- nauzea) NEBO distenze břicha A ii. Absence plynatosti/stolice NEBO netolerování orální stravy.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Intraoperační hemodynamická měření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Systolický krevní tlak; diastolický krevní tlak; střední arteriální krevní tlak; Tepová frekvence; korigovaný na čas průtoku (FTc); vzdálenost zdvihu (SD); Špičková rychlost (PV); zdvihový objem (SV); index mrtvice (SVI); srdeční výdej (CO); srdeční index (CI)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Potřebné intraoperační a pooperační tekutiny a krevní produkty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Potřebné vazoaktivní látky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Výdej moči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Intraoperační a pooperační výdej moči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Intraoperační a pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Intraoperační podávání opioidů a pooperační spotřeba opioidů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Čas strávený mimo postel
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Pooperační komplikace (Clavienova klasifikace)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Hmotnost pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Kvalita skóre chirurgické obnovy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Připravenost k propuštění
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
: podle kolorektální dráhy je propuštění z nemocnice plánováno na 3. pooperační den. Pacienti budou propuštěni, pokud jsou afebrilní, jsou schopni tolerovat perorální dietu, bolest je pod kontrolou (NRS < 4) a jsou schopni chůze
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-277-SDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit