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Fluidothérapie ciblée et iléus postopératoire

1 octobre 2015 mis à jour par: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Fluidothérapie ciblée et iléus postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique élective à l'aide d'un programme de récupération améliorée : un essai contrôlé randomisé

Bien que la thérapie liquidienne ciblée (GDFT) ait montré une réduction des hospitalisations et des complications globales chez les patients subissant une chirurgie abdominale, il est nécessaire d'aborder l'effet de la mise en œuvre de la GDFT sur l'incidence de complications chirurgicales spécifiques et dans le contexte d'un programme de récupération améliorée. (ERP). Plus précisément, les études portant sur l'impact de la GDFT sur l'iléus postopératoire primaire (IPO) chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique et utilisant un ERP sont manquantes.

On suppose que l'incidence des POI primaires sera réduite chez les patients recevant une GDFT peropératoire par rapport aux patients recevant une thérapie liquidienne standard (SFT) après des chirurgies colorectales laparoscopiques électives avec un programme ERP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé. Population étudiée : résections colorectales laparoscopiques électives avec un programme de récupération améliorée (ERP) Taille de l'échantillon : 128 patients (140 en tenant compte des abandons)

Deux bras:

GDFT : les patients recevront un doppler œsophagien GDFT guidé ; SFT : les patients recevront une SFT basée sur la formule d'anesthésie standard et les directives internationales pour calculer les besoins en liquide.

Hypothèse de l'étude : l'incidence des POI primaires sera réduite chez les patients recevant une GDFT peropératoire par rapport aux patients recevant une SFT après des chirurgies colorectales laparoscopiques électives avec un programme ERP.

ERP : tous les patients recevront les mêmes soins périopératoires conformément aux directives du programme Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. Le liquide intraveineux sera arrêté le premier jour après la chirurgie. Les patients seront autorisés à boire des liquides clairs le jour même de la chirurgie et à suivre un régime, selon leur tolérance, le premier jour après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une résection colorectale laparoscopique élective avec un programme de récupération améliorée

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Patients qui ne comprennent, ne lisent ou ne communiquent ni en français ni en anglais
  4. Patients ayant subi une chirurgie œsophagienne ou gastrique
  5. Pathologie oesophagienne (varices oesophagiennes ou cancer)
  6. Patients présentant une coarctation de l'aorte ou une sténose aortique
  7. Fibrillation auriculaire chronique

7. Occlusion intestinale préopératoire 8. Coagulopathies 9. Utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fluidothérapie ciblée (GDFT)

Pendant la chirurgie, les patients de la thérapie fluidique ciblée (GDFT) recevront :

  1. perfusion d'entretien d'une perfusion intraveineuse de ringer lactate à un débit de 1,5 ml/kg/h pour compenser la perte de sang insensible et le transfert de liquide pendant la chirurgie, comme recommandé par les directives de gestion périopératoire des fluides pour les patients subissant une chirurgie avec un programme de récupération améliorée et recevant une approche GDFT ;
  2. bolus intraveineux peropératoires de colloïdes (6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans 0,9 % de chlorure de sodium-Voluven) guidés par un algorithme basé sur l'estimation Doppler œsophagien (ED) du volume d'éjection systolique (SV) fourni par le fabricant, et également utilisé dans d'autres essais cliniques.
Procédure: Thérapie liquidienne dirigée par objectif (GDFT) - guidée par Doppler œsophagien
Autres noms:
  • Doppler oesophagien - Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Fluidothérapie standard
Pendant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'entretien de lactate de ringer, comme recommandé par les directives internationales et les manuels d'anesthésie (Standard Fluid Therapy). Dans le bras de thérapie liquidienne standard, le moniteur Doppler œsophagien (ED) sera détourné du fournisseur de soins d'anesthésie et l'écran sera recouvert d'une carte opaque. Les variables ED seront recueillies par un personnel de recherche indépendant. Les variables hémodynamiques déclenchant l'administration de liquide supplémentaire (Ringer Lactate ou Voluven) seront décidées en fonction du jugement clinique de l'anesthésiste responsable et comprendront : un débit urinaire inférieur à 0,5/ml/kg/h, une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % au-dessus de la valeur initiale ou supérieure à 110 battements/min, une diminution de la pression artérielle systolique moyenne inférieure à 20 % en dessous de la valeur initiale ou inférieure à 90 mmHg et une perte de sang peropératoire. Des bolus de 200 ml de liquide intraveineux seront administrés jusqu'à ce que les cibles ci-dessus soient restaurées
Autre: Fluidothérapie standard
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse recommandée par les directives internationales et les manuels d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus primaire postopératoire (IPO)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Les patients seront considérés comme ayant une IPO primaire si au moins un symptôme, pour chacun des critères suivants, est signalé :

je. vomissements (+/- nausées) OU distension abdominale ET ii. Absence de gaz/de selles OU ne tolère pas le régime oral.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Mesures hémodynamiques peropératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Tension artérielle systolique; pression sanguine diastolique; pression artérielle moyenne ; rythme cardiaque; corrigé du temps d'écoulement (FTc); distance de course (SD); Vitesse de pointe (PV) ; volume systolique (SV); indice de course (SVI); débit cardiaque (CO); Indice cardiaque (IC)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Fluides et produits sanguins peropératoires et postopératoires nécessaires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Agents vasoactifs requis
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Débit urinaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Débit urinaire peropératoire et postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Administration peropératoire d'opioïdes et consommation postopératoire d'opioïdes
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Temps passé hors du lit
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Complications postopératoires (Classification de Clavien)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Poids des patients
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Qualité du score de récupération chirurgicale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Prêt à être libéré
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
: selon la voie colorectale, la sortie de l'hôpital est prévue au jour 3 postopératoire. Les patients sortiront s'ils sont afébriles, capables de tolérer un régime oral, la douleur est contrôlée (NRS < 4) et capables de se déplacer
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-277-SDR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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