Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel terapia płynami i pooperacyjna niedrożność jelit

1 października 2015 zaktualizowane przez: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Ukierunkowana na cel terapia płynami i pooperacyjna niedrożność jelit po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego z wykorzystaniem programu wzmocnionego powrotu do zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo tego, że ukierunkowana na cel terapia płynami (GDFT) wykazała zmniejszenie hospitalizacji i ogólnych powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, istnieje potrzeba zajęcia się wpływem wdrożenia GDFT na częstość występowania określonych powikłań chirurgicznych oraz w kontekście programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP). W szczególności brakuje badań oceniających wpływ GDFT na pierwotną pooperacyjną niedrożność jelit (POI) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego i stosujących ERP.

Przypuszcza się, że częstość występowania pierwotnego POI będzie mniejsza u pacjentów otrzymujących śródoperacyjny GDFT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową terapię płynami (SFT) po planowych laparoskopowych operacjach jelita grubego z programem ERP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba. Badana populacja: planowe laparoskopowe resekcje jelita grubego z programem wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) Wielkość próby: 128 pacjentów (140 z uwzględnieniem rezygnacji)

Dwie ręce:

GDFT: pacjenci otrzymają GDFT pod kontrolą dopplera przełyku; SFT: pacjenci otrzymają SFT w oparciu o standardową formułę znieczulenia i międzynarodowe wytyczne dotyczące obliczania zapotrzebowania na płyny.

Hipoteza badawcza: częstość występowania pierwotnego POI będzie mniejsza u pacjentów otrzymujących śródoperacyjny GDFT w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SFT po planowych laparoskopowych operacjach jelita grubego z programem ERP.

ERP: wszyscy pacjenci otrzymają taką samą opiekę okołooperacyjną zgodnie z wytycznymi programu Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. Płyn dożylny zostanie zatrzymany pierwszego dnia po operacji. Pacjenci będą mogli przyjmować klarowne płyny tego samego dnia po operacji i dietę, zgodnie z tolerancją, pierwszego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego z programem wzmocnionego powrotu do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają ani nie komunikują się w języku francuskim lub angielskim
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację przełyku lub żołądka
  5. Patologia przełyku (żylaki przełyku lub rak)
  6. Pacjenci ze zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki aortalnej
  7. Przewlekłe migotanie przedsionków

7. Przedoperacyjna niedrożność jelit 8. Koagulopatie 9. Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT)

Podczas operacji pacjenci w terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) otrzymają:

  1. infuzja podtrzymująca dożylnego wlewu mleczanu Ringera z szybkością 1,5 ml/kg/godz. w celu wyrównania niezauważalnej utraty krwi i przesunięcia płynów podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z programem wzmocnionego powrotu do zdrowia i otrzymujących podejście GDFT;
  2. śródoperacyjne dożylne bolusy koloidów (6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu-Voluven) kierowane algorytmem opartym na estymacji objętości wyrzutowej (SV) metodą Dopplera przełyku (ED) dostarczonej przez producenta, a także stosowane w innych Badania kliniczne.
Procedura: Ukierunkowana na cel terapia płynami (GDFT) — doppler przełyku
Inne nazwy:
  • Doppler przełyku-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia płynami
W trakcie operacji pacjenci otrzymają wlew podtrzymujący dożylnego wlewu mleczanu Ringera zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych i podręczników anestezjologii (Standard Fluid Therapy). W ramieniu standardowej terapii płynami monitor dopplerowski przełyku (ED) będzie odwrócony od anestezjologa, a ekran będzie zasłonięty nieprzezroczystą kartą. Zmienne ED zostaną zebrane przez niezależny personel badawczy. Zmienne hemodynamiczne wyzwalające podanie dodatkowych płynów (Lactate Ringera lub Voluven) zostaną określone na podstawie oceny klinicznej prowadzącego anestezjologa i będą obejmowały: wydalanie moczu poniżej 0,5/ml/kg/h, przyspieszenie akcji serca o ponad 20% powyżej wartości wyjściowych lub więcej niż 110 uderzeń/min, spadek średniego skurczowego ciśnienia krwi o mniej niż 20% poniżej wartości wyjściowych lub mniej niż 90 mmHg oraz śródoperacyjna utrata krwi. Bolusy po 200 ml płynu dożylnego będą podawane do czasu przywrócenia powyższych celów
Inny: Standardowa płynoterapia
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych i podręczników anestezjologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niedrożność pooperacyjna (POI)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Uznaje się, że pacjenci mają pierwotne POI, jeśli zostanie zgłoszony co najmniej jeden objaw dla każdego z poniższych kryteriów:

I. wymioty (+/- nudności) LUB rozdęcie brzucha ORAZ ii. Brak oddawania gazów/stolca LUB nietolerancja diety doustnej.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Śródoperacyjne pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Ciśnienie skurczowe; rozkurczowe ciśnienie krwi; średnie ciśnienie tętnicze krwi; tętno; skorygowany czas przepływu (FTc); odległość skoku (SD); prędkość szczytowa (PV); objętość wyrzutowa (SV); wskaźnik udaru mózgu (SVI); pojemność minutowa serca (CO); wskaźnik sercowy (CI)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Wymagane śródoperacyjne i pooperacyjne płyny i produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Wymagane środki wazoaktywne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Śródoperacyjne i pooperacyjne wydalanie moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Śródoperacyjne podawanie opioidów i pooperacyjna konsumpcja opioidów
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Czas spędzony poza łóżkiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Claviena)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Waga pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Ocena jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
Gotowość do zwolnienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni
: zgodnie z przewodem pokarmowym, wypis ze szpitala planowany jest w 3. dobie pooperacyjnej. Pacjenci zostaną wypisani, jeśli nie mają gorączki, są w stanie tolerować dietę doustną, ból jest opanowany (NRS < 4) i mogą się poruszać
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-277-SDR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj