Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte vloeistoftherapie en postoperatieve ileus

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Doelgerichte vloeistoftherapie en postoperatieve ileus na electieve laparoscopische colorectale chirurgie met behulp van een verbeterd herstelprogramma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks dat Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) heeft aangetoond dat het aantal ziekenhuisopnames en de algehele complicaties bij patiënten die een buikoperatie ondergaan, is verminderd, moet het effect van de implementatie van GDFT op de incidentie van specifieke chirurgische complicaties en in de context van een verbeterd herstelprogramma worden aangepakt. (ERP). In het bijzonder ontbreken studies die de impact van GDFT op primaire postoperatieve ileus (POI) onderzoeken bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan en een ERP gebruiken.

Er wordt verondersteld dat de incidentie van primaire POI zal worden verminderd bij patiënten die intraoperatieve GDFT krijgen in vergelijking met patiënten die Standard Fluid Therapy (SFT) krijgen na electieve laparoscopische colorectale operaties met een ERP-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiepopulatie: electieve laparoscopische colorectale resecties met een Enhanced Recovery Program (ERP) Steekproefomvang: 128 patiënten (140 rekening houdend met uitval)

Twee armen:

GDFT: patiënten krijgen GDFT oesofageale doppler-geleide; SFT: patiënten krijgen SFT op basis van de standaard anesthesieformule en internationale richtlijnen om de vloeistofbehoefte te berekenen.

Onderzoekshypothese: de incidentie van primaire POI zal worden verlaagd bij patiënten die intraoperatieve GDFT krijgen in vergelijking met patiënten die SFT krijgen na electieve laparoscopische colorectale operaties met een ERP-programma.

ERP: alle patiënten krijgen dezelfde peri-operatieve zorg volgens de Enhanced Recovery After Surgery ERAS®-programmarichtlijnen. Intraveneuze vloeistof zal de eerste dag na de operatie worden gestopt. Patiënten mogen op dezelfde dag van de operatie heldere vloeistoffen krijgen en de eerste dag na de operatie een dieet volgen, zoals wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die electieve laparoscopische colorectale resectie ondergaan met een Enhanced Recovery Program

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jr
  2. Noodgeval operatie
  3. Patiënten die het Frans of het Engels niet begrijpen, lezen of communiceren
  4. Patiënten die een slokdarm- of maagoperatie hebben ondergaan
  5. Slokdarmpathologie (slokdarmspataderen of kanker)
  6. Patiënten met coarctatie van de aorta of aortastenose
  7. Chronische boezemfibrilleren

7. Preoperatieve darmobstructie 8. Coagulopathieën 9. Chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)

Tijdens de operatie krijgen patiënten in de Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) het volgende:

  1. onderhoudsinfusie van intraveneuze infusie van ringerlactaat met een snelheid van 1,5 ml/kg/uur om ongevoelig bloedverlies en vochtverschuiving tijdens chirurgie te compenseren, zoals aanbevolen door richtlijnen voor perioperatieve vloeistofbehandeling voor patiënten die een operatie ondergaan met een verbeterd herstelprogramma en een GDFT-benadering krijgen;
  2. intraoperatieve intraveneuze bolussen van colloïden (6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride-Voluven) geleid door een algoritme gebaseerd op Esophageal Doppler (ED) schatting van het slagvolume (SV) geleverd door de fabrikant, en ook gebruikt in andere klinische proeven.
Procedure: Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) - Oesofageale doppler-geleide
Andere namen:
  • Slokdarm doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard vloeistoftherapie
Tijdens de operatie krijgen patiënten een onderhoudsinfuus van een intraveneuze infusie van ringerlactaat, zoals aanbevolen door internationale richtlijnen en handboeken over anesthesie (Standard Fluid Therapy). In de standaardvloeistoftherapie-arm wordt de oesofageale doppler (ED)-monitor weggedraaid van de anesthesiemedewerker en wordt het scherm bedekt met een ondoorzichtige kaart. De ED-variabelen zullen worden verzameld door onafhankelijk onderzoekspersoneel. Hemodynamische variabelen die extra vochttoediening veroorzaken (Ringer Lactate of Voluven) zullen worden bepaald op basis van het klinische oordeel van de anesthesist die de leiding heeft en omvatten: urineproductie minder dan 0,5/ml/kg/uur, een toename van de hartslag met meer dan 20% boven de basislijn of meer dan 110 slagen/min, een verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk minder dan 20% onder de basislijn of minder dan 90 mmHg en intraoperatief bloedverlies. Bolussen van 200 ml intraveneuze vloeistof zullen worden toegediend totdat de bovenstaande doelen zijn hersteld
Ander: Standaard vloeistoftherapie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie zoals aanbevolen door internationale richtlijnen en handboeken over anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire postoperatieve ileus (POI)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Patiënten worden geacht een primaire POI te hebben als ten minste één symptoom voor elk van de volgende criteria wordt gerapporteerd:

i. braken (+/- misselijkheid) OF opgezette buik EN ii. Afwezigheid van gas/ontlasting OF geen orale voeding verdragen.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Intraoperatieve hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk; gemiddelde arteriële bloeddruk; hartslag; stroomtijd gecorrigeerd (FTc); slagafstand (SD); Pieksnelheid (PV); slagvolume (SV); beroerte-index (SVI); cardiale output (CO); hartindex (CI)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Intraoperatieve en postoperatieve vloeistoffen en bloedproducten vereist
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Vasoactieve middelen vereist
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Urineproductie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Intraoperatieve en postoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Intraoperatief en postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Intraoperatieve opioïdentoediening en postoperatieve opioïdenconsumptie
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Tijd buiten bed doorgebracht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Postoperatieve complicaties (Clavien-classificatie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Score kwaliteit van chirurgisch herstel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Bereidheid om te worden ontslagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
: volgens de colorectale route is ontslag uit het ziekenhuis gepland op postoperatieve dag 3. Patiënten zullen worden ontslagen als ze geen koorts hebben, orale voeding kunnen verdragen, de pijn onder controle is (NRS < 4) en in staat zijn om te lopen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-277-SDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren