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目标导向的液体治疗和术后肠梗阻

2015年10月1日 更新者：Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

使用增强恢复计划的选择性腹腔镜结直肠手术后的目标导向液体治疗和术后肠梗阻：一项随机对照试验

尽管目标导向液体疗法 (GDFT) 已显示腹部手术患者的住院率和总体并发症有所减少，但仍需要解决实施 GDFT 对特定手术并发症发生率的影响，并在加强恢复计划的背景下（企业资源计划）。 具体而言，缺少调查 GDFT 对接受腹腔镜结直肠手术和使用 ERP 的患者原发性术后肠梗阻 (POI) 影响的研究。

据推测，在使用 ERP 程序进行择期腹腔镜结直肠手术后，与接受标准液体治疗 (SFT) 的患者相比，接受术中 GDFT 的患者原发性 POI 的发生率会降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机对照试验。 研究人群：选择性腹腔镜结直肠切除术和增强恢复计划 (ERP) 样本量：128 名患者（140 名患者退出）

两只手臂：

GDFT：患者将接受GDFT食管多普勒引导； SFT：患者将根据标准麻醉公式和国际指南接受 SFT，以计算液体需求量。

研究假设：与采用 ERP 程序的择期腹腔镜结直肠手术后接受 SFT 的患者相比，接受术中 GDFT 的患者原发性 POI 的发生率会降低。

ERP：根据 ERAS® 计划指南，所有患者都将接受相同的围手术期护理。 手术后第一天将停止静脉输液。 允许患者在手术当天饮用清澈的液体，并在手术后第一天允许饮食，只要耐受即可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有接受择期腹腔镜结直肠切除术和加速康复计划的患者

排除标准：

  1. 年龄 <18 岁
  2. 紧急手术
  3. 无法理解、阅读或交流法语或英语的患者
  4. 接受过食管或胃手术的患者
  5. 食管病理学（食管静脉曲张或癌症）
  6. 主动脉缩窄或主动脉瓣狭窄患者
  7. 慢性房颤

7. 术前肠梗阻 8. 凝血障碍 9. 长期使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标导向液体疗法 (GDFT)

在手术期间，接受目标导向液体疗法 (GDFT) 的患者将接受：

  1. 按照围手术期液体管理指南的建议，以 1.5 ml/Kg/hr 的速度静脉滴注乳酸林格，以补偿手术期间的不显性失血和液体转移；
  2. 术中静脉推注胶体（6% 羟乙基淀粉 130/0.4 在 0.9% 氯化钠-Voluven 中）由制造商提供的基于食管多普勒 (ED) 估计每搏输出量 (SV) 的算法指导，也用于其他临床试验。
程序：目标导向液体治疗 (GDFT) - 食管多普勒引导
其他名称：
  • 食管多普勒-德尔泰医疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准液体疗法
在手术期间，患者将按照国际指南和麻醉教科书（标准液体疗法）的建议，接受静脉输注乳酸林格的维持输注。 在标准液体治疗组中，食管多普勒 (ED) 监视器将远离麻醉护理提供者，并且屏幕将被不透明的卡片覆盖。 ED 变量将由独立研究人员收集。 将根据主管麻醉师的临床判断决定触发额外液体给药（林格乳酸或伏卢文）的血流动力学变量，包括：尿量低于 0.5/ml/kg/hr，心率增加超过 20%高于基线或超过 110 次/分钟，平均收缩压降低低于基线 20% 或低于 90 mmHg 以及术中失血。 将给予 200 毫升静脉注射液，直到恢复上述目标
其他：标准液体疗法
其他名称：
  • 国际指南和麻醉教科书推荐的静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性术后肠梗阻 (POI)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天

如果针对以下每个标准报告至少一种症状，则患者将被视为患有原发性 POI：

我。呕吐（+/- 恶心）或腹胀和 ii. 没有排气/大便或不能耐受经口饮食。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术中血流动力学测量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
收缩压;舒张压;平均动脉血压；心率;流动时间校正 (FTc)；行程距离（SD）；峰值速度（PV）；每搏输出量 (SV)；卒中指数（SVI）；心输出量（CO）；心脏指数 (CI)
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
所需的术中和术后液体和血液制品
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
需要血管活性药物
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
尿量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术中术后尿量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术中和术后阿片类药物消耗
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术中阿片类药物给药和术后阿片类药物消耗
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
起床时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
术后并发症（Clavien 分类）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
患者体重
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
手术恢复质量评分
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
准备出院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
：根据结直肠通路，计划在术后第 3 天出院。如果患者不发热、能够耐受经口饮食、疼痛得到控制（NRS < 4）并且能够走动，则患者将出院
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月21日

首次发布 (估计)

2013年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-277-SDR

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