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목표 지향적 수액 요법 및 수술 후 장폐색증

2015년 10월 1일 업데이트: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

강화된 회복 프로그램을 사용한 선택적 복강경 대장 수술 후 목표 지향적 수액 요법 및 수술 후 장폐색증: 무작위 통제 시험

GDFT(Goal Directed Fluid Therapy)가 복부 수술을 받는 환자의 입원 및 전반적인 합병증 감소를 나타냈음에도 불구하고 GDFT를 구현하는 것이 특정 수술 합병증의 발생률에 미치는 영향과 강화된 회복 프로그램의 맥락에서 다룰 필요가 있습니다. (ERP). 특히, 복강경 결장직장 수술을 받고 ERP를 사용하는 환자의 일차 수술 후 장폐색(POI)에 대한 GDFT의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

ERP 프로그램으로 선택적 복강경 대장 수술 후 표준 수액 요법(SFT)을 받는 환자에 비해 수술 중 GDFT를 받는 환자에서 일차 POI 발생률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험. 연구 모집단: ERP(Enhanced Recovery Program)를 통한 선택적 복강경 대장 절제술 샘플 크기: 128명의 환자(140명이 중도 탈락)

두 팔:

GDFT: 환자는 GDFT 식도 도플러 안내를 받습니다. SFT: 환자는 체액 요구량을 계산하기 위해 표준 마취 공식 및 국제 지침에 따라 SFT를 받게 됩니다.

연구 가설: 일차 POI의 발생률은 ERP 프로그램으로 선택적 복강경 대장 수술 후 SFT를 받는 환자에 비해 수술 중 GDFT를 받는 환자에서 감소할 것입니다.

ERP: 모든 환자는 수술 후 회복 강화 ERAS® 프로그램 지침에 따라 동일한 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 정맥 수액은 수술 후 첫날 중단됩니다. 환자는 수술 당일 맑은 체액을 섭취할 수 있으며, 수술 후 첫날에는 식이요법이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Enhanced Recovery Program으로 선택 복강경 대장 절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 응급 수술
  3. 프랑스어 또는 영어로 이해, 읽기 또는 의사소통이 되지 않는 환자
  4. 식도 또는 위 수술을 받은 환자
  5. 식도 병리(식도 정맥류 또는 암)
  6. 대동맥 협착 또는 대동맥 협착 환자
  7. 만성 심방세동

7. 수술 전 장 폐쇄 8. 응고 장애 9. 아편유사제 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 지향적 수액 요법(GDFT)

수술 중 목표 지향적 수액 요법(GDFT) 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 강화된 회복 프로그램으로 수술을 받고 GDFT 접근법을 받는 환자를 위한 수술 전후 수액 관리 지침에서 권장하는 대로 수술 중 감지할 수 없는 혈액 손실과 체액 이동을 보상하기 위해 1.5ml/Kg/hr의 속도로 링거 젖산염을 정맥 내 주입하는 유지 주입;
  2. 제조사에서 제공하고 또한 다른 곳에서 사용되는 박출량(SV)의 식도 도플러(ED) 추정을 기반으로 하는 알고리즘에 의해 안내되는 콜로이드(0.9% 염화나트륨-Voluven 중 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)의 수술 중 정맥내 볼루스 임상 시험.
절차: 목표 지향 수액 요법(GDFT) - 식도 도플러 유도
다른 이름들:
  • 식도 도플러-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 수액 요법
수술 중 환자는 국제 지침 및 마취 교과서(표준 수액 요법)에서 권장하는 대로 링거 락테이트 정맥 주사를 유지 주입합니다. 표준 수액 요법 암에서는 식도 도플러(ED) 모니터가 마취 관리 제공자에게서 멀어지고 화면이 불투명 카드로 가려집니다. ED 변수는 독립적인 연구 인력이 수집합니다. 추가 수액 투여를 유발하는 혈류역학 변수(Ringer Lactate 또는 Voluven)는 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 결정되며 다음을 포함합니다. 기준선보다 높거나 분당 110회 이상, 평균 수축기 혈압이 기준선보다 20% 미만 또는 90mmHg 미만으로 감소하고 수술 중 실혈. 상기 목표가 회복될 때까지 200ml의 정맥내 수액을 볼루스로 투여한다.
다른: 표준 수액 요법
다른 이름들:
  • 국제 지침 및 마취 교과서에서 권장하는 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 수술 후 장폐색증(POI)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일

다음 기준 각각에 대해 적어도 하나의 증상이 보고되는 경우 환자는 일차 POI가 있는 것으로 간주됩니다.

나. 구토(+/- 메스꺼움) 또는 복부 팽만 그리고 ii. 가스/대변 배출이 없거나 경구 식이요법을 용납하지 않습니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 중 혈역학 측정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수축기 혈압; 이완기 혈압; 평균 동맥 혈압; 심박수; 유동 시간 보정(FTc); 스트로크 거리(SD); 피크 속도(PV); 박출량(SV); 뇌졸중 지수(SVI); 심박출량(CO); 심장 지수(CI)
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 중 및 수술 후 필요한 수액 및 혈액 제제
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
혈관작용제 필요
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
소변 배출
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 중 및 수술 후 소변 배출
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 중 오피오이드 투여 및 수술 후 오피오이드 소비
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
침대에서 보낸 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 후 합병증(Clavien 분류)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
환자의 체중
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
수술 회복 점수의 질
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
퇴원 준비
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
: 대장직장 경로에 따라 수술 후 3일째 퇴원 예정. 발열이 없고, 경구 식이요법을 견딜 수 있으며, 통증이 조절되고(NRS < 4), 거동이 가능한 경우 퇴원한다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-277-SDR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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