Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos folyadékterápia és posztoperatív ileus

2015. október 1. frissítette: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Célorientált folyadékterápia és posztoperatív ileus az elektív laparoszkópos vastag- és végbélsebészet után, fokozott helyreállítási programmal: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak ellenére, hogy a célirányos folyadékterápia (GDFT) a hasi műtéten átesett betegek kórházi kezelésének és általános szövődményeinek csökkenését mutatta, foglalkozni kell a GDFT alkalmazásának a konkrét sebészeti szövődmények előfordulására gyakorolt ​​hatásával, valamint a megerősített gyógyulási program keretében. (ERP). Pontosabban hiányoznak a GDFT primer posztoperatív ileusra (POI) gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok laparoszkópos colorectalis műtéten átesett és ERP-t alkalmazó betegeknél.

Feltételezhető, hogy az elsődleges POI incidenciája csökkenni fog az intraoperatív GDFT-ben részesülő betegeknél, mint a standard folyadékterápiában (SFT) részesülő betegeknél ERP programmal végzett elektív laparoszkópos colorectalis műtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált próba. Vizsgálati populáció: elektív laparoszkópos colorectalis reszekciók fokozott gyógyulási programmal (ERP) Mintanagyság: 128 beteg (140 lemorzsolódást jelent)

Két kar:

GDFT: a betegek GDFT nyelőcső-doppler vezérlésű kezelést kapnak; SFT: a betegek SFT-t kapnak a szokásos érzéstelenítési képlet és a folyadékszükséglet kiszámításához szükséges nemzetközi irányelvek alapján.

A vizsgálat hipotézise: az elsődleges POI előfordulási gyakorisága csökken az intraoperatív GDFT-ben részesülő betegeknél, mint az ERP programmal végzett, elektív laparoszkópos colorectalis műtétek után SFT-ben részesülő betegeknél.

ERP: minden beteg ugyanazt a perioperatív ellátást kapja az Enhanced Recovery After Surgery ERAS® program irányelveinek megfelelően. Az intravénás folyadék beadását a műtét utáni első napon leállítják. A betegek a műtét napján tiszta folyadékot fogyaszthatnak, és a műtét utáni első napon diétázhatnak, a tolerálhatóság szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki elektív laparoszkópos colorectalis reszekción esik át fokozott gyógyulási programmal

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Sürgősségi műtét
  3. Olyan betegek, akik nem értenek, olvasnak vagy nem kommunikálnak franciául vagy angolul
  4. Nyelőcső- vagy gyomorműtéten átesett betegek
  5. A nyelőcső patológiája (nyelőcső visszér vagy rák)
  6. Az aorta coarctációjában vagy aorta szűkületben szenvedő betegek
  7. Krónikus pitvarfibrilláció

7. Preoperatív bélelzáródás 8. Coagulopathiák 9. Krónikus opioidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Célirányos folyadékterápia (GDFT)

A műtét során a célirányos folyadékterápiában (GDFT) részt vevő betegek a következőket kapják:

  1. Ringer-laktát intravénás infúziójának fenntartó infúziója 1,5 ml/kg/óra sebességgel az érzéketlen vérveszteség és a műtét során bekövetkező folyadékeltolódás kompenzálására, a perioperatív folyadékkezelési irányelvek ajánlása szerint a fokozott helyreállítási programmal rendelkező és GDFT-megközelítésben részesülő betegek esetében;
  2. intraoperatív intravénás kolloid bolusok (6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 0,9% nátrium-klorid-Voluvenben), amelyeket a gyártó által biztosított nyelőcső-doppler (ED) becslésen alapuló lökettérfogat (SV) algoritmus vezérel, és más területeken is használnak klinikai vizsgálatok.
Eljárás: Célirányos folyadékterápia (GDFT) – Nyelőcső doppler irányítása
Más nevek:
  • Nyelőcső doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos folyadékterápia
A műtét során a betegek fenntartó infúziót kapnak intravénás Ringer-laktát infúzióból a nemzetközi irányelvek és az anesztézia tankönyvek (Standard Fluid Therapy) ajánlása szerint. A Standard Fluid Therapy karban a nyelőcső Doppler (ED) monitort elfordítják az anesztézia kezelőjétől, és a képernyőt átlátszatlan kártya borítja. Az ED változókat független kutatószemélyzet gyűjti össze. Az extra folyadék adagolását kiváltó hemodinamikai változók (Ringer-laktát vagy Voluven) a felelős aneszteziológus klinikai megítélése alapján kerülnek meghatározásra, és a következőket foglalják magukban: vizeletürítés kevesebb, mint 0,5/ml/kg/óra, pulzus-növekedés több mint 20%-kal. a kiindulási érték felett vagy több mint 110 ütés/perc, az átlagos szisztolés vérnyomás csökkenése kevesebb, mint 20%-kal a kiindulási érték alatt vagy kevesebb, mint 90 Hgmm és intraoperatív vérveszteség. 200 ml intravénás folyadékból álló boluszokat kell beadni, amíg a fenti célértékek helyre nem állnak
Egyéb: Standard folyadékterápia
Más nevek:
  • Intravénás infúzió a nemzetközi irányelvek és az anesztézia tankönyvek ajánlása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primer posztoperatív ileus (POI)
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

A betegeket akkor tekintik elsődleges POI-nak, ha legalább egy tünetet jelentenek a következő kritériumok mindegyikéhez:

én. hányás (+/- hányinger) VAGY hasi puffadás ÉS ii. Gáz/széklet hiánya VAGY nem tolerálja az orális étrendet.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Intraoperatív hemodinamikai mérések
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Szisztolés vérnyomás; diasztolés vérnyomás; átlagos artériás vérnyomás; pulzus; áramlási idő korrigált (FTc); lökettávolság (SD); csúcssebesség (PV); lökettérfogat (SV); stroke index (SVI); perctérfogat (CO); szívindex (CI)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Intraoperatív és posztoperatív folyadék és vérkészítmény szükséges
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Vasoaktív szerek szükségesek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Vizeletürítés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Intraoperatív és posztoperatív vizeletürítés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Intraoperatív és posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Intraoperatív opioid beadás és posztoperatív opioid fogyasztás
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Az ágyon kívül töltött idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Posztoperatív szövődmények (Clavien osztályozás)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A betegek súlya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A műtéti helyreállítási pontszám minősége
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Készenlét a kiürítésre
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
: a kolorektális pálya szerint a kórházi elbocsátást a műtét utáni 3. napon tervezik. A betegeket akkor bocsátják haza, ha lázas, elviselik a szájon át történő étrendet, a fájdalom kontrollált (NRS < 4) és járóképes.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-277-SDR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel