Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd vätsketerapi och postoperativ Ileus

1 oktober 2015 uppdaterad av: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Målinriktad vätsketerapi och postoperativ ileus efter elektiv laparoskopisk kolorektalkirurgi med hjälp av ett förbättrat återhämtningsprogram: en randomiserad kontrollerad studie

Trots att målstyrd vätsketerapi (GDFT) har visat en minskning av sjukhusvistelse och övergripande komplikationer hos patienter som genomgår bukkirurgi, finns det ett behov av att ta itu med effekten av att implementera GDFT på förekomsten av specifika kirurgiska komplikationer och i ett sammanhang med ett förbättrat återhämtningsprogram (ERP). Specifikt saknas studier som undersöker effekten av GDFT på primär postoperativ ileus (POI) hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi och använder ett ERP.

Det antas att förekomsten av primär POI kommer att minska hos patienter som får intraoperativ GDFT jämfört med patienter som får Standard Fluid Therapy (SFT) efter elektiva laparoskopiska kolorektala operationer med ett ERP-program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserat kontrollerat försök. Studiepopulation: elektiva laparoskopiska kolorektala resektioner med ett förbättrat återhämtningsprogram (ERP) Provstorlek: 128 patienter (140 står för bortfall)

Två armar:

GDFT: patienter kommer att få GDFT esofagus doppler guidad; SFT: patienter kommer att få SFT baserat på standardanestesiformel och internationella riktlinjer för att beräkna vätskebehov.

Studiehypotes: förekomsten av primär POI kommer att minska hos patienter som får intraoperativ GDFT jämfört med patienter som får SFT efter elektiva laparoskopiska kolorektala operationer med ett ERP-program.

ERP: alla patienter kommer att få samma perioperativa vård enligt ERAS®-programmets riktlinjer för Enhanced Recovery After Surgery. Intravenös vätska stoppas första dagen efter operationen. Patienter kommer att tillåtas att ha klara vätskor samma dag som operationen och kost, som tolereras, första dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion med ett förbättrat återhämtningsprogram

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Akut operation
  3. Patienter som inte förstår, läser eller kommunicerar på varken franska eller engelska
  4. Patienter som genomgått esofagus- eller magkirurgi
  5. Esofaguspatologi (esofagusvaricer eller cancer)
  6. Patienter med coarctation av aorta eller aortastenos
  7. Kroniskt förmaksflimmer

7. Preoperativ tarmobstruktion 8. Koagulopatier 9. Kronisk användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Målstyrd vätsketerapi (GDFT)

Under operationen kommer patienter i Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) att få:

  1. underhållsinfusion av intravenös infusion av ringerlaktat med en hastighet av 1,5 ml/kg/timme för att kompensera okänslig blodförlust och vätskeskifte under operationen enligt rekommendationer i riktlinjer för perioperativ vätskehantering för patienter som genomgår operation med ett förbättrat återhämtningsprogram och som får en GDFT-metod;
  2. intraoperativa intravenösa bolusdoser av kolloider (6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid-Voluven) styrd av en algoritm baserad på Esophageal Doppler (ED) uppskattning av slagvolymen (SV) som tillhandahålls av tillverkaren, och även används i andra kliniska tester.
Procedur: Goal Directed Fluid Therapy (GDFT)-Guidad matstrupsdoppler
Andra namn:
  • Esophageal doppler-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vätsketerapi
Under operationen kommer patienterna att få en underhållsinfusion av intravenös infusion av ringerlaktat enligt rekommenderade internationella riktlinjer och anestesiböcker (Standard Fluid Therapy). I Standard Fluid Therapy-armen kommer Esophageal Doppler (ED)-monitorn att vändas bort från anestesivårdaren och skärmen kommer att täckas med ett ogenomskinligt kort. ED-variablerna kommer att samlas in av en oberoende forskarpersonal. Hemodynamiska variabler som utlöser extra vätsketillförsel (Ringer Lactate eller Voluven) kommer att avgöras baserat på den kliniska bedömningen av den ansvariga narkosläkaren och kommer att inkludera: urinproduktion mindre än 0,5/ml/kg/timme, en ökning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % över baslinjen eller mer än 110 slag/min, en minskning av systoliskt medelblodtryck mindre än 20 % under baslinjen eller mindre än 90 mmHg och intraoperativ blodförlust. Bolus på 200 ml intravenös vätska kommer att administreras tills ovanstående mål kommer att återställas
Övrig: Standard vätskebehandling
Andra namn:
  • Intravenös infusion enligt rekommenderade internationella riktlinjer och läroböcker för anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär postoperativ ileus (POI)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Patienter kommer att anses ha primär POI om minst ett symptom, för vart och ett av följande kriterier, kommer att rapporteras:

i. kräkningar (+/- illamående) ELLER utspänd buk OCH ii. Frånvaro av gas/avföring ELLER tolererar inte oral diet.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intraoperativa hemodynamiska mätningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck; medelartärt blodtryck; hjärtfrekvens; flödestidskorrigerad (FTc); slagavstånd (SD); Topphastighet (PV); slagvolym (SV); strokeindex (SVI); hjärtminutvolym (CO); hjärtindex (CI)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intraoperativa och postoperativa vätskor och blodprodukter krävs
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Vasoaktiva medel krävs
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Urinflöde
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intraoperativ och postoperativ urinproduktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Intraoperativ opioidadministration och postoperativ opioidkonsumtion
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Tid tillbringad ur sängen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Postoperativa komplikationer (Clavien-klassificering)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Patienternas vikt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Kvaliteten på kirurgisk återhämtningspoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Beredskap att skrivas ut
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
: enligt den kolorektala vägen planeras sjukhusutskrivning på postoperativ dag 3. Patienterna kommer att skrivas ut om de är afebrila, kan tolerera oral diet, smärtan är kontrollerad (NRS < 4) och kan röra sig
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-277-SDR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera