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Fluidoterapia dirigida a objetivos e íleo posoperatorio

1 de octubre de 2015 actualizado por: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Fluidoterapia dirigida por objetivos e íleo posoperatorio después de una cirugía colorrectal laparoscópica electiva utilizando un programa de recuperación mejorado: un ensayo controlado aleatorizado

A pesar de que la terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) ha demostrado una reducción de la hospitalización y las complicaciones generales en pacientes sometidos a cirugía abdominal, existe la necesidad de abordar el efecto de implementar GDFT en la incidencia de complicaciones quirúrgicas específicas y en un contexto de un programa de recuperación mejorado. (ERP). Específicamente, faltan estudios que investiguen el impacto de la FGO en el íleo posoperatorio primario (POI) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica y que utilizan un ERP.

Se plantea la hipótesis de que la incidencia de POI primario se reducirá en pacientes que reciben GDFT intraoperatorio en comparación con pacientes que reciben terapia de fluidos estándar (SFT) después de cirugías colorrectales laparoscópicas electivas con un programa ERP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado. Población de estudio: resecciones colorrectales laparoscópicas electivas con un Programa de Recuperación Mejorado (ERP) Tamaño de la muestra: 128 pacientes (140 teniendo en cuenta los abandonos)

Dos brazos:

FGD: los pacientes recibirán FGD guiada por doppler esofágico; SFT: los pacientes recibirán SFT según la fórmula de anestesia estándar y las pautas internacionales para calcular los requisitos de líquidos.

Hipótesis del estudio: la incidencia de POI primario se reducirá en pacientes que reciben FGO intraoperatoria en comparación con pacientes que reciben SFT después de cirugías colorrectales laparoscópicas electivas con un programa ERP.

ERP: todos los pacientes recibirán la misma atención perioperatoria de acuerdo con las pautas del programa Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. El fluido intravenoso se detendrá el primer día después de la cirugía. A los pacientes se les permitirá tener líquidos claros el mismo día de la cirugía y dieta, según lo tolerado, el primer día después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva con un Programa de Recuperación Mejorado

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Cirugía de emergencia
  3. Pacientes que no entienden, leen o se comunican en francés o inglés
  4. Pacientes que se han sometido a cirugía esofágica o gástrica.
  5. Patología esofágica (várices esofágicas o cáncer)
  6. Pacientes con coartación de la aorta o estenosis aórtica
  7. fibrilación auricular crónica

7. Obstrucción intestinal preoperatoria 8. Coagulopatías 9. Uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT)

Durante la cirugía, los pacientes en Terapia de Fluidos Dirigida por Objetivos (GDFT) recibirán:

  1. infusión de mantenimiento de infusión intravenosa de lactato de Ringer a una velocidad de 1,5 ml/kg/h para compensar la pérdida de sangre insensible y el cambio de líquido durante la cirugía, según lo recomendado por las pautas de manejo de fluidos perioperatorios para pacientes que se someten a cirugía con un programa de recuperación mejorada y que reciben un enfoque GDFT;
  2. bolos intravenosos intraoperatorios de coloides (hidroxietilalmidón 130/0,4 al 6 % en cloruro de sodio al 0,9 %-Voluven) guiados por un algoritmo basado en la estimación del volumen sistólico (VS) por Doppler esofágico (ED) proporcionado por el fabricante, y también utilizado en otros ensayos clínicos.
Procedimiento: Terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT): Doppler esofágico guiado
Otros nombres:
  • Doppler esofágico-Deltex Medical
COMPARADOR_ACTIVO: Fluidoterapia estándar
Durante la cirugía, los pacientes recibirán una infusión de mantenimiento de infusión intravenosa de lactato de Ringer según lo recomendado por las guías internacionales y los libros de texto de anestesia (Terapia de fluidos estándar). En el brazo de Terapia de fluidos estándar, el monitor Doppler esofágico (ED) se alejará del anestesista y la pantalla se cubrirá con una tarjeta opaca. Las variables de DE serán recogidas por personal de investigación independiente. Las variables hemodinámicas que desencadenan la administración de líquidos adicionales (Ringer Lactate o Voluven) se decidirán con base en el juicio clínico del anestesista a cargo e incluirán: gasto urinario inferior a 0,5/ml/kg/h, aumento de la frecuencia cardíaca superior al 20 %. por encima del valor inicial o más de 110 latidos/min, una disminución de la presión arterial sistólica media inferior al 20 % por debajo del valor inicial o inferior a 90 mmHg y pérdida de sangre intraoperatoria. Se administrarán bolos de 200 ml de líquido intravenoso hasta que se restablezcan los objetivos anteriores.
Otro: Fluidoterapia estándar
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa según lo recomendado por las guías internacionales y los libros de texto de anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Íleo postoperatorio primario (POI)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Se considerará que los pacientes tienen IOP primario si se informa al menos un síntoma, para cada uno de los siguientes criterios:

i. vómitos (+/- náuseas) O distensión abdominal Y ii. Ausencia de gases/heces O no tolerar la dieta oral.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Medidas hemodinámicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Presión arterial sistólica; presión arterial diastólica; presión arterial media; ritmo cardiaco; tiempo de flujo corregido (FTc); distancia de brazada (DE); Velocidad máxima (PV); volumen sistólico (SV); índice de carrera (SVI); gasto cardíaco (GC); Índice cardíaco (IC)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Se requieren líquidos y productos sanguíneos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Agentes vasoactivos requeridos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Producción urinaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Gasto urinario intraoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Administración intraoperatoria de opioides y consumo posoperatorio de opioides
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Tiempo pasado fuera de la cama
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Complicaciones postoperatorias (Clasificación de Clavien)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Peso de los pacientes
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Puntuación de la calidad de la recuperación quirúrgica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Disposición para ser dado de alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
: según la vía colorrectal, el alta hospitalaria está prevista para el día 3 del postoperatorio. Los pacientes serán dados de alta si están afebriles, pueden tolerar la dieta oral, el dolor está controlado (NRS < 4) y pueden deambular.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-277-SDR

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