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Fluidoterapia direcionada por objetivo e íleo pós-operatório

1 de outubro de 2015 atualizado por: Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Fluidoterapia dirigida por metas e íleo pós-operatório após cirurgia colorretal laparoscópica eletiva usando um programa de recuperação aprimorada: um estudo controlado randomizado

Apesar de a terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT) ter mostrado uma redução da hospitalização e das complicações gerais em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, é necessário abordar o efeito da implementação da GDFT na incidência de complicações cirúrgicas específicas e em um contexto de programa de recuperação aprimorado (ERP). Especificamente, faltam estudos que investiguem o impacto do GDFT no íleo pós-operatório primário (POI) em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica e usando um ERP.

Supõe-se que a incidência de POI primário será reduzida em pacientes que receberam GDFT intraoperatório em comparação com pacientes que receberam fluidoterapia padrão (SFT) após cirurgias colorretais laparoscópicas eletivas com um programa ERP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teste controlado e aleatório. População do estudo: ressecções colorretais laparoscópicas eletivas com um Programa de Recuperação Aprimorada (ERP) Tamanho da amostra: 128 pacientes (140 respondendo por desistências)

Dois braços:

GDFT: os pacientes receberão GDFT guiado por doppler esofágico; SFT: os pacientes receberão SFT com base na fórmula de anestesia padrão e nas diretrizes internacionais para calcular as necessidades de fluidos.

Hipótese do estudo: a incidência de POI primária será reduzida em pacientes que receberam GDFT intraoperatório em comparação com pacientes que receberam SFT após cirurgias colorretais laparoscópicas eletivas com um programa ERP.

ERP: todos os pacientes receberão os mesmos cuidados perioperatórios de acordo com as diretrizes do programa Enhanced Recovery After Surgery ERAS®. O fluido intravenoso será interrompido no primeiro dia após a cirurgia. Os pacientes poderão ingerir líquidos claros no mesmo dia da cirurgia e dieta, conforme tolerado, no primeiro dia após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica eletiva com um Programa de Recuperação Aprimorada

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Cirurgia de emergência
  3. Pacientes que não entendem, lêem ou se comunicam em francês ou inglês
  4. Pacientes submetidos a cirurgia esofágica ou gástrica
  5. Patologia esofágica (varizes esofágicas ou câncer)
  6. Pacientes com coarctação da aorta ou estenose aórtica
  7. Fibrilação atrial crônica

7. Obstrução intestinal pré-operatória 8. Coagulopatias 9. Uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT)

Durante a cirurgia, os pacientes na terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) receberão:

  1. infusão de manutenção de infusão intravenosa de ringer lactato a uma taxa de 1,5 ml/Kg/h para compensar a perda insensível de sangue e o deslocamento de fluidos durante a cirurgia, conforme recomendado pelas diretrizes de gerenciamento de fluidos perioperatórios para pacientes submetidos a cirurgia com um programa de recuperação aprimorado e recebendo uma abordagem GDFT;
  2. bolus intravenosos intraoperatórios de colóides (6% hidroxietilamido 130/0,4 em 0,9% cloreto de sódio-Voluven) guiados por um algoritmo baseado na estimativa do Doppler esofágico (ED) do volume sistólico (SV) fornecido pelo fabricante e também usado em outros testes clínicos.
Procedimento: Terapia de fluidos direcionada por objetivo (GDFT) - Doppler esofágico guiado
Outros nomes:
  • Doppler esofágico-Deltex Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Fluidoterapia Padrão
Durante a cirurgia, os pacientes receberão uma infusão de manutenção de infusão intravenosa de ringer lactato conforme recomendado pelas diretrizes internacionais e livros-texto de anestesia (Standard Fluid Therapy). No braço de fluidoterapia padrão, o monitor Doppler esofágico (ED) será afastado do prestador de cuidados anestésicos e a tela será coberta com um cartão opaco. As variáveis ​​ED serão coletadas por uma equipe de pesquisa independente. As variáveis ​​hemodinâmicas que desencadeiam a administração extra de fluidos (Ringer Lactato ou Voluven) serão decididas com base no julgamento clínico do anestesista responsável e incluirão: débito urinário inferior a 0,5/ml/kg/h, aumento da frequência cardíaca superior a 20% acima da linha de base ou mais de 110 batimentos/min, uma diminuição na pressão arterial sistólica média inferior a 20% abaixo da linha de base ou inferior a 90 mmHg e perda sanguínea intraoperatória. Bolus de 200 ml de fluido intravenoso serão administrados até que os alvos acima sejam restaurados
Outro: Fluidoterapia padrão
Outros nomes:
  • Infusão intravenosa conforme recomendado pelas diretrizes internacionais e livros-texto de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íleo pós-operatório primário (POI)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Os pacientes serão considerados tendo POI primário se pelo menos um sintoma, para cada um dos seguintes critérios, for relatado:

eu. vómitos (+/- náuseas) OU distensão abdominal E ii. Ausência de eliminação de gases/fezes OU não tolerância à dieta oral.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Medições hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Pressão arterial sistólica; pressão sanguínea diastólica; pressão arterial média; frequência cardíaca; fluxo-tempo corrigido (FTc); distância do curso (SD); Velocidade de pico (PV); volume sistólico (SV); índice de acidente vascular cerebral (SVI); débito cardíaco (DC); Índice cardíaco (IC)
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Fluidos intraoperatórios e pós-operatórios e hemoderivados necessários
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Agentes vasoativos necessários
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Débito urinário
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Débito urinário intra e pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Consumo de opioides no intra e pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Administração de opioides no intraoperatório e consumo de opioides no pós-operatório
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Tempo gasto fora da cama
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Complicações pós-operatórias (Classificação de Clavien)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Peso dos pacientes
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Pontuação de qualidade da recuperação cirúrgica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
Prontidão para receber alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
: de acordo com a via colorretal, a alta hospitalar está prevista para o 3º dia de pós-operatório. Os pacientes receberão alta se estiverem afebris, capazes de tolerar dieta oral, dor controlada (NRS < 4) e capazes de deambular
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-277-SDR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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