心停止の治療における血管内温度管理 (IVTM) を評価するための COOL-ARREST パイロット研究 (COOL-ARREST)
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
心停止の治療における血管内温度管理 (IVTM) を評価するための多施設、前向き、単腕観察試験
低体温療法が標準的な治療法である病院における、多施設共同前向き単群介入試験。
この治験では 50 人の被験者を登録し、ZOLL 血管内温度管理 (IVTM) システムが軽度の治療的低体温を誘発、維持、逆転させ、心停止後の正常体温を維持する能力を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-院外心停止を経験した被験者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
-院外で目撃された心停止は、リズム[心室細動/頻脈（VF / VT）、無脈性電気活動（PEA）、または心静止（AS）]の治療のEMSフェーズ中に
また：
EMS 到着時の VF を伴う病院外での目撃されていない心停止
- 病院外で心的外傷を伴わない心停止を起こした後、病院に到着したときの口頭での指示に対する意味のある反応の欠如
- EMS 到着後 30 分以内の自発循環 (ROSC) の復帰
- -昇圧剤を使用せずにROSC後30分間、SBP> 90mmHgを維持できる、または一定量の昇圧剤を使用する（昇圧剤のエスカレーションが必要な場合、患者は適格ではありません）
- ROSC の 12 時間以内に ZOLL の IVTM システムを使用して低体温療法を受けているが、できるだけ早く開始する必要があった
除外基準
- 外傷性心停止[鈍的外傷、刺傷、銃撃などの刺傷、火傷、失血、絞殺、煙吸入、感電、首つり、溺死などによるもの]
- 毒物学的病因 (例: 有毒物質、薬物などの吸入)
- 既知または疑われる妊娠
- 蘇生を試みてはならない（DNAR）命令が施行されています
- 州の病棟または囚人
- -大腿静脈アクセスを禁忌とする解剖学、以前の手術または疾患状態
- -ROSC後の意識レベルを評価する前に、その効果が消えていない神経筋遮断薬または中枢神経系鎮静薬を投与された
- -登録病院に到着する前に転送施設で開始された低体温（病院前のIV液またはEMSによる冷却用のコールドパックを除く）
- 現在の下大静脈 (IVC) フィルター
- -逮捕前の急性神経疾患または重度の機能障害の既知の病歴（例、発作、外傷性脳損傷、頭蓋内圧の上昇、脳内出血など）
- 既知のヘパリンアレルギー
- -治療的低体温の導入または維持に必要な補助薬理学的薬剤に対する既知のアレルギー
- -凝固障害、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、または血小板数が40,000未満の血小板減少症などの出血または血液障害の既知の病歴。
- -レイノー病の病歴を含む低体温に対する既知の過敏症
- 頭蓋内出血の証拠
- 末期疾患または逮捕前の平均余命が 3 か月未満
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または臨床的にこの試験のエンドポイントを妨害する別の治験薬またはデバイス治験に登録されている注：このプロトコルの目的のために、治験薬であるが現在商業化されている製品の長期追跡試験に関与している被験者治験に登録されているとはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVTM システム、低体温療法
心停止後の治療的低体温誘導
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心停止後の治療的低体温の誘発。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パフォーマンスの尺度として、IVTM が治療的に患者を冷やすことができる被験者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者を登録する能力、研究プロトコルを完了した登録者の割合、および保持として定義された50人の被験者の登録を完了するまでの時間
時間枠：最大90日
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最大90日
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安全性として定義されるインシデント有害事象
時間枠：最大90日
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian O'Neil, MD、Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。