COOL-ARREST-Pilotstudie zur Bewertung des intravaskulären Temperaturmanagements (IVTM) bei der Behandlung von Herzstillstand (COOL-ARREST)
25. Juni 2018 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA
Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung des intravaskulären Temperaturmanagements (IVTM) bei der Behandlung von Herzstillstand
Eine multizentrische prospektive einarmige interventionelle Studie in Krankenhäusern, in denen therapeutische Hypothermie Standardpraxis ist.
In diese Studie werden 50 Probanden aufgenommen, um die Fähigkeit des Intravaskulären Temperaturmanagementsystems (IVTM) von ZOLL zu evaluieren, eine leichte therapeutische Hypothermie zu induzieren, aufrechtzuerhalten und rückgängig zu machen und eine Normothermie nach einem Herzstillstand aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
Außerklinischer Zeuge eines Herzstillstands mit beliebigem Rhythmus [Kammerflimmern/Tachykardie (VF/VT), pulslose elektrische Aktivität (PEA) oder Asystolie (AS)] während der EMS-Behandlungsphase
ODER:
Außerklinischer unbeobachteter Herzstillstand mit Kammerflimmern bei Ankunft des Notarztes
- Fehlende sinnvolle Reaktion auf verbale Befehle bei der Ankunft im Krankenhaus nach einem nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft des Rettungsdienstes
- In der Lage, einen SBD > 90 mmHg für 30 Minuten nach ROSC ohne die Verwendung von Pressoren ODER mit einer stabilen Dosis von Pressoren aufrechtzuerhalten (wenn eine Eskalation der Pressoren erforderlich ist, ist der Patient nicht geeignet)
- Die Durchführung einer therapeutischen Hypothermie mit dem IVTM-System von ZOLL innerhalb von zwölf Stunden nach der ROSC ABER hätte so schnell wie möglich eingeleitet werden sollen
Ausschlusskriterien
- Traumatischer Herzstillstand [durch stumpfes Trauma, penetrierende Verletzung (z. B. Messerstich, Schuss usw.), Verbrennungen, Ausbluten, Strangulation, Rauchvergiftung, Stromschlag, Erhängen, Ertrinken usw.]
- Toxikologische Ätiologie (z. B. Inhalation von toxischen Substanzen, Drogen usw.)
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Nicht-Versuch-zu-Wiederbelebung-Verordnung (DNAR) in Kraft
- Mündel des Staates oder Gefangener
- Anatomie, früherer chirurgischer Eingriff oder Krankheitszustand sprechen für einen femoralen Venenzugang
- Einnahme von neuromuskulären Blockern oder Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem, deren Wirkung vor der Beurteilung des Bewusstseinszustands nach ROSC nicht abgeklungen ist
- Hypothermie, die in einer transferierenden Einrichtung vor der Ankunft im einschreibenden Krankenhaus eingeleitet wurde (ausgenommen präklinische IV-Flüssigkeiten oder Kühlpackungen zur Kühlung durch EMS)
- Aktueller Filter der unteren Hohlvene (IVC).
- Bekannte Vorgeschichte akuter neurologischer Erkrankungen oder schwerer funktioneller Behinderungen vor der Verhaftung (z. B. Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung, erhöhter intrakranieller Druck, intrazerebrale Blutung usw.)
- Bekannte Heparinallergie
- Bekannte Allergie gegen ein zusätzliches pharmakologisches Mittel, das zur Induktion oder Aufrechterhaltung einer therapeutischen Hypothermie erforderlich ist
- Bekannte Vorgeschichte von Blutungen oder Bluterkrankungen wie Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellen- oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl unter 40.000.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hypothermie, einschließlich einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung
- Unheilbare Krankheit oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten vor der Festnahme
- Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinflusst verfügbar sind, gelten nicht als in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IVTM-System, therapeutische Hypothermie
Induzierte therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand
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Induzierte therapeutische Hypothermie nach Herzstillstand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, bei denen IVTM Patienten therapeutisch kühlen kann, als Maß für die Leistung
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fähigkeit, Probanden einzuschreiben, Anteil der Eingeschriebenen, die das Studienprotokoll abschließen, und Zeit bis zum Abschluss der Einschreibung von 50 Probanden, definiert als Retention
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bis zu 90 Tage
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Unerwünschte Zwischenfälle als Sicherheit definiert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDC-1978
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Unentschieden
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