Estudio piloto COOL-ARREST para evaluar el control de la temperatura intravascular (IVTM) en el tratamiento del paro cardíaco (COOL-ARREST)
25 de junio de 2018 actualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un ensayo observacional multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar el control de la temperatura intravascular (IVTM) en el tratamiento del paro cardíaco
Un ensayo intervencionista prospectivo multicéntrico de un solo brazo en hospitales donde la hipotermia terapéutica es una práctica estándar.
Este ensayo reclutará a 50 sujetos para evaluar la capacidad del sistema de control de la temperatura intravascular (IVTM) de ZOLL para inducir, mantener y revertir la hipotermia terapéutica leve y mantener la normotermia después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que han experimentado un paro cardíaco fuera del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- 18 años de edad o más
Paro cardíaco presenciado fuera del hospital con cualquier ritmo [fibrilación ventricular/taquicardia (VF/VT), actividad eléctrica sin pulso (PEA) o asistolia (AS)] durante la fase de tratamiento de EMS
O:
Paro cardíaco no presenciado extrahospitalario con FV a la llegada del SEM
- Falta de respuesta significativa a las órdenes verbales al llegar al hospital después de sufrir un paro cardíaco no traumático en un entorno extrahospitalario
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC) dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada del EMS
- Capaz de mantener una PAS > 90 mmHg durante 30 minutos después de ROSC sin el uso de vasopresores O con una dosis estable de vasopresores (si se requiere una escalada de vasopresores, el paciente no es elegible)
- Someterse a hipotermia terapéutica con el sistema IVTM de ZOLL dentro de las doce horas de ROSC PERO debería haberse iniciado lo antes posible
Criterio de exclusión
- Paro cardíaco traumático [debido a un traumatismo cerrado, lesión penetrante (p. ej., apuñalamiento, disparo de arma de fuego, etc.), quemaduras, exanguinaciones, estrangulamiento, inhalación de humo, electrocución, ahorcamiento, ahogamiento, etc.]
- Etiología toxicológica (por ejemplo, inhalación de sustancias tóxicas, drogas, etc.)
- Embarazo conocido o sospechado
- Orden de no intentar resucitar (DNAR) vigente
- Pupilo del estado o prisionero
- Anatomía, cirugía previa o estado patológico que contraindique el acceso venoso femoral
- Recibió agentes bloqueadores neuromusculares o sedantes del sistema nervioso central cuyos efectos no han desaparecido antes de evaluar el nivel de conciencia después de ROSC
- Hipotermia iniciada en un centro de transferencia antes de la llegada al hospital de inscripción (excluye líquidos intravenosos prehospitalarios o compresas frías para enfriamiento por EMS)
- Filtro actual de vena cava inferior (IVC)
- Antecedentes conocidos de enfermedad neurológica aguda o discapacidades funcionales graves antes del paro (p. ej., convulsiones, lesión cerebral traumática, aumento de la presión intracraneal, hemorragia intracerebral, etc.)
- Alergia conocida a la heparina
- Alergia conocida a cualquier agente farmacológico adyuvante requerido para la inducción o el mantenimiento de la hipotermia terapéutica
- Antecedentes conocidos de hemorragia o trastornos sanguíneos como coagulopatía, crioglobulinemia, células falciformes o trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 40.000.
- Hipersensibilidad conocida a la hipotermia, incluidos antecedentes de enfermedad de Raynaud
- Evidencia de sangrado intracraneal
- Enfermedad terminal o expectativa de vida de menos de 3 meses antes del arresto
- Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este ensayo disponibles no se consideran inscritos en un ensayo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema IVTM, hipotermia terapéutica
Hipotermia terapéutica inducida después de un paro cardíaco
|
Hipotermia terapéutica inducida después de un paro cardíaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos en los que IVTM puede enfriar terapéuticamente a los pacientes como medida de rendimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad para inscribir sujetos, proporción de los inscritos que completan el protocolo del estudio y tiempo para completar la inscripción de 50 sujetos definidos como retención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Eventos adversos de incidentes definidos como seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDC-1978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .