Studio pilota COOL-ARREST per valutare la gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nel trattamento dell'arresto cardiaco (COOL-ARREST)
25 giugno 2018 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA
Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la gestione della temperatura intravascolare (IVTM) nel trattamento dell'arresto cardiaco
Uno studio interventistico prospettico multicentrico a braccio singolo in ospedali in cui l'ipotermia terapeutica è una pratica standard.
Questo studio arruolerà 50 soggetti per valutare la capacità del sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) di ZOLL di indurre, mantenere e invertire una lieve ipotermia terapeutica e mantenere la normotermia dopo l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- 18 anni o più
Arresto cardiaco assistito extraospedaliero con qualsiasi ritmo [fibrillazione ventricolare/tachicardia (FV/TV), attività elettrica senza polso (PEA) o asistolia (AS)] durante la fase EMS del trattamento
O:
Arresto cardiaco senza testimoni extraospedaliero con FV all'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
- Mancanza di risposta significativa ai comandi verbali all'arrivo in ospedale dopo aver subito un arresto cardiaco non traumatico in un contesto extraospedaliero
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) entro 30 minuti dall'arrivo dell'EMS
- In grado di mantenere un SBP> 90 mmHg per 30 minuti dopo il ROSC senza l'uso di pressori OPPURE con una dose stabile di pressori (se è richiesta l'escalation dei pressori, il paziente non è idoneo)
- Sottoporsi a ipotermia terapeutica utilizzando il sistema IVTM di ZOLL entro dodici ore dal ROSC MA avrebbe dovuto essere iniziata il prima possibile
Criteri di esclusione
- Arresto cardiaco traumatico [dovuto a trauma contusivo, ferita penetrante (ad esempio, accoltellamento, arma da fuoco, ecc.), ustioni, dissanguamento, strangolamento, inalazione di fumo, folgorazione, impiccagione, annegamento, ecc.]
- Eziologia tossicologica (ad esempio, inalazione di sostanze tossiche, droghe, ecc.)
- Gravidanza nota o sospetta
- Ordine di non tentare di rianimare (DNAR) in vigore
- Ward dello stato o prigioniero
- Anatomia, precedente intervento chirurgico o stato patologico che controindica l'accesso venoso femorale
- Ricevuti agenti bloccanti neuromuscolari o sedativi del sistema nervoso centrale i cui effetti non si sono esauriti prima della valutazione del livello di coscienza dopo il ROSC
- Ipotermia iniziata presso una struttura di trasferimento prima dell'arrivo presso l'ospedale di iscrizione (esclude fluidi IV pre-ospedalieri o impacchi freddi per il raffreddamento da parte dello SME)
- Filtro corrente della vena cava inferiore (IVC).
- Anamnesi nota di malattia neurologica acuta o gravi disabilità funzionali prima dell'arresto (ad esempio, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, aumento della pressione intracranica, emorragia intracerebrale, ecc.)
- Allergia nota all'eparina
- - Allergia nota a qualsiasi agente farmacologico aggiuntivo necessario per l'induzione o il mantenimento dell'ipotermia terapeutica
- Storia nota di sanguinamento o disturbi del sangue come coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme o trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore a 40.000.
- Ipersensibilità nota all'ipotermia inclusa una storia di malattia di Raynaud
- Evidenza di sanguinamento intracranico
- Malattia terminale o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima dell'arresto
- Attualmente arruolati in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio Nota: ai fini del presente protocollo, i soggetti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema IVTM, ipotermia terapeutica
Ipotermia terapeutica indotta post arresto cardiaco
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Ipotermia terapeutica indotta post arresto cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti in cui l'IVTM può raffreddare terapeuticamente i pazienti come misura della performance
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di arruolare soggetti, percentuale di quelli iscritti che completano il protocollo di studio e tempo per completare l'arruolamento di 50 soggetti definiti come ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Incidente Eventi avversi definiti come sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDC-1978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .