COOL-ARREST Pilotstudie for å vurdere intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling av hjertestans (COOL-ARREST)
25. juni 2018 oppdatert av: ZOLL Circulation, Inc., USA
En multisenter, prospektiv, enkeltarms observasjonsforsøk for å vurdere intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling av hjertestans
En multisenter prospektiv enarms intervensjonsstudie på sykehus der terapeutisk hypotermi er standard praksis.
Denne studien vil inkludere 50 forsøkspersoner for å evaluere evnen til ZOLL Intravascular Temperature Management (IVTM)-systemet til å indusere, opprettholde og reversere mild terapeutisk hypotermi og opprettholde normotermi etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har opplevd hjertestans utenom sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- 18 år eller eldre
Utenfor sykehuset vitne til hjertestans med hvilken som helst rytme [Ventrikkelflimmer/takykardi (VF/VT), pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli (AS)] under EMS-fasen av behandlingen
ELLER:
Utenfor sykehus ubevist hjertestans med VF ved EMS-ankomst
- Mangel på meningsfull respons på verbale kommandoer ved ankomst til sykehus etter å ha lidd av ikke-traumatisk hjertestans i en setting utenfor sykehus
- Retur av spontan sirkulasjon (ROSC) innen 30 minutter etter EMS-ankomst
- Kan opprettholde en SBP > 90 mmHg i 30 minutter etter ROSC uten bruk av pressorer ELLER med stabil dose pressorer (hvis eskalering av pressorer er nødvendig, er ikke pasienten kvalifisert)
- Gjennomgår terapeutisk hypotermi ved bruk av ZOLLs IVTM-system innen tolv timer etter ROSC MEN skulle ha blitt startet så snart som mulig
Eksklusjonskriterier
- Traumatisk hjertestans [på grunn av stumpe traumer, penetrerende skade (f.eks. knivstikking, skudd, etc.), brannskader, blodbad, kvelning, røykinnånding, elektrisk støt, henging, drukning, etc.]
- Toksikologisk etiologi (f.eks. innånding av giftige stoffer, medikamenter, etc.)
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Ikke forsøk på å gjenopplive (DNAR)-ordre som er i kraft
- Menighet i staten eller fangen
- Anatomi, tidligere kirurgi eller sykdomstilstand som kontraindikerer femoral venøs tilgang
- Mottatt nevromuskulære blokkerende midler eller beroligende midler i sentralnervesystemet hvis virkninger ikke har gitt seg før vurdering av bevissthetsnivå etter ROSC
- Hypotermi initiert ved et overføringsanlegg før ankomst til det innskrivende sykehuset (ekskluderer prehospitale IV-væsker eller kjølepakker for kjøling med EMS)
- Nåværende Inferior Vena Cava (IVC) filter
- Kjent historie med akutt nevrologisk sykdom eller alvorlig funksjonshemming før arrestasjon (f.eks. anfall, traumatisk hjerneskade, økt intrakranielt trykk, intracerebral blødning, etc.)
- Kjent heparinallergi
- Kjent allergi mot ethvert tilleggsfarmakologisk middel som kreves for induksjon eller vedlikehold av terapeutisk hypotermi
- Kjent historie med blødninger eller blodsykdommer som koagulopati, kryoglobulinemi, sigdcelle eller trombocytopeni med blodplatetall under 40 000.
- Kjent overfølsomhet for hypotermi inkludert en historie med Raynauds sykdom
- Bevis på intrakraniell blødning
- Uhelbredelig sykdom eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder før arrestasjonen
- For tiden registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studiens endepunkter. Merk: For formålet med denne protokollen er forsøkspersoner involvert i utvidede oppfølgingsstudier for produkter som var undersøkende, men som for tiden er kommersielt tilgjengelig anses ikke som registrert i en etterforskningsprøve.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVTM-system, terapeutisk hypotermi
Indusert terapeutisk hypotermi etter hjertestans
|
Indusert terapeutisk hypotermi etter hjertestans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av emner der IVTM kan terapeutisk kjøle pasienter som et mål på ytelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å registrere emner, andel av de påmeldte som fullfører studieprotokollen og tid til å fullføre påmelding av 50 emner definert som oppbevaring
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
Uønskede hendelser definert som sikkerhet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDC-1978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .