심정지 치료에서 혈관내 온도 관리(IVTM)를 평가하기 위한 COOL-ARREST 파일럿 연구 (COOL-ARREST)
2018년 6월 25일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
심정지 치료에서 혈관내 온도 관리(IVTM)를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일 팔 관찰 시험
저체온 치료가 표준 관행인 병원에서 다기관 전향적 단일 팔 중재 시험.
이 시험은 50명의 피험자를 등록하여 ZOLL 혈관내 온도 관리(IVTM) 시스템이 가벼운 치료적 저체온을 유도, 유지 및 역전시키고 심정지 후 정상체온을 유지하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원 밖 심정지를 경험한 피험자.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
EMS 치료 단계 동안 임의의 리듬[심실 세동/빈맥(VF/VT), 무맥성 전기 활동(PEA) 또는 무수축(AS)]을 동반한 병원 밖에서 목격한 심정지
또는:
EMS 도착 시 VF와 함께 병원 밖에서 목격되지 않은 심정지
- 병원 밖 환경에서 비외상성 심정지를 겪은 후 병원에 도착했을 때 구두 명령에 대한 의미 있는 반응 부족
- EMS 도착 후 30분 이내 자발순환회복(ROSC)
- 압착기 사용 없이 또는 안정적인 양의 압착기로 ROSC 후 30분 동안 SBP > 90mmHg를 유지할 수 있음(압착기의 상승이 필요한 경우 환자는 적합하지 않음)
- ROSC 후 12시간 이내에 ZOLL의 IVTM 시스템을 사용하여 저체온 치료를 받고 있지만 가능한 한 빨리 시작했어야 했습니다.
제외 기준
- 외상성 심정지 [둔기외상, 관통상(예: 찌르기, 총상 등), 화상, 출혈, 목 졸림, 연기흡입, 감전사, 교수형, 익사 등으로 인한]
- 독성학적 원인(예: 독성 물질, 약물 등의 흡입)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 소생술 시도 금지(DNAR) 명령 시행
- 국가 또는 죄수 보호소
- 해부학, 이전 수술 또는 대퇴 정맥 접근을 금하는 질병 상태
- 자발순환회복 후 의식 수준을 평가하기 전에 효과가 사라지지 않은 신경근 차단제 또는 중추신경계 진정제 투여
- 등록 병원에 도착하기 전에 이송 시설에서 시작된 저체온증(병원 전 IV 수액 또는 EMS로 식히기 위한 냉찜질 제외)
- 현재 열등한 베나 카바(IVC) 필터
- 체포 전 급성 신경 질환 또는 심각한 기능 장애(예: 발작, 외상성 뇌 손상, 두개 내압 증가, 뇌내 출혈 등)의 알려진 병력
- 알려진 헤파린 알레르기
- 치료적 저체온 요법의 유도 또는 유지에 필요한 보조 약리학적 제제에 대한 알려진 알레르기
- 응고병증, 한랭글로불린혈증, 겸상적혈구 또는 혈소판 수가 40,000 미만인 혈소판 감소증과 같은 출혈 또는 혈액 장애의 알려진 병력.
- 레이노병 병력을 포함하여 저체온증에 대해 알려진 과민증
- 두개내 출혈의 증거
- 불치병 또는 체포 전 3개월 미만의 기대 수명
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 시험의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 현재 등록 이용 가능한 사람은 조사 시험에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVTM 시스템, 치료용 저체온증
심정지 후 유도된 치료적 저체온증
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심정지 후 유도된 치료적 저체온증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVTM이 성능 측정으로 환자를 치료적으로 냉각시킬 수 있는 피험자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자 등록 능력, 연구 프로토콜을 완료한 등록자의 비율 및 유지로 정의된 50명의 피험자의 등록 완료 시간
기간: 최대 90일
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최대 90일
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안전성으로 정의된 사고 부작용
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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