COOL-ARREST kísérleti tanulmány az intravaszkuláris hőmérséklet-szabályozás (IVTM) értékelésére a szívmegállás kezelésében (COOL-ARREST)
2018. június 25. frissítette: ZOLL Circulation, Inc., USA
Többközpontú, leendő, egykarú megfigyelési vizsgálat az intravaszkuláris hőmérséklet-kezelés (IVTM) értékelésére a szívmegállás kezelésében
Többközpontú, prospektív egykaros intervenciós vizsgálat olyan kórházakban, ahol a terápiás hipotermia szokásos gyakorlat.
Ebben a vizsgálatban 50 alanyt vesznek részt, hogy értékeljék a ZOLL intravaszkuláris hőmérséklet-szabályozó (IVTM) rendszer azon képességét, hogy képes-e előidézni, fenntartani és visszafordítani az enyhe terápiás hipotermiát, valamint fenntartani a normotermiát a szívmegállás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházon kívüli szívmegálláson átesett alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
Kórházon kívüli szívmegállás bármilyen ritmussal [kamrafibrilláció/tachycardia (VF/VT), impulzus nélküli elektromos aktivitás (PEA) vagy asystole (AS)] a kezelés EMS fázisában
VAGY:
Kórházon kívüli, szemtanú nélküli szívmegállás VF-vel a mentősürgősségi megérkezéskor
- A szóbeli parancsokra adott értelmes válasz hiánya a kórházba érkezéskor, miután nem traumás szívmegállást szenvedett kórházon kívül
- A spontán keringés (ROSC) visszatérése az EMS érkezését követő 30 percen belül
- Képes fenntartani a 90 Hgmm-nél nagyobb SBP-t a ROSC után 30 percig presszorok használata nélkül VAGY stabil dózisú presszorokkal (ha a nyomás fokozása szükséges, a beteg nem jogosult)
- Terápiás hipotermia a ZOLL IVTM rendszerével a ROSC-től számított tizenkét órán belül, DE a lehető leghamarabb meg kellett volna kezdeni
Kizárási kritériumok
- Traumás szívleállás [tompa trauma, átható sérülés (pl. szúrás, lövés stb.), égési sérülések, kivérzések, fulladás, füstbelélegzés, áramütés, akasztás, fulladás stb. miatt]
- Toxikológiai etiológia (pl. mérgező anyagok, gyógyszerek, stb. belélegzése)
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR) érvényben lévő parancs
- Az állam védőszentje vagy fogoly
- Anatómia, korábbi műtét vagy betegség, amely ellenjavallt a femorális vénás hozzáférésnek
- Neuromuszkuláris blokkoló szereket vagy központi idegrendszeri nyugtatókat kapott, amelyek hatása nem múlt el a ROSC utáni tudatszint felmérése előtt
- Hipotermia, amelyet az átadó létesítményben kezdeményeztek a felvételiző kórházba érkezés előtt (kivéve a kórház előtti IV folyadékokat vagy a mentőszolgálat általi hűtéshez szükséges hidegcsomagokat)
- Jelenlegi Inferior Vena Cava (IVC) szűrő
- Ismert akut neurológiai betegség vagy súlyos funkcionális fogyatékosság a letartóztatás előtt (pl. rohamok, traumás agysérülés, megnövekedett koponyaűri nyomás, intracerebrális vérzés stb.)
- Ismert heparin allergia
- Ismert allergia bármely olyan kiegészítő farmakológiai szerre, amely a terápiás hipotermia kiváltásához vagy fenntartásához szükséges
- Ismert vérzés vagy vérbetegség, például koagulopátia, krioglobulinémia, sarlósejtes vagy thrombocytopenia, 40 000 alatti vérlemezkeszám esetén.
- Hipotermia iránti ismert túlérzékenység, beleértve az anamnézisben szereplő Raynaud-kórt
- Intracranialis vérzés bizonyítéka
- Végső betegség vagy várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap a letartóztatás előtt
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a vizsgálatnak a végpontjait. Megjegyzés: Ennek a protokollnak az alkalmazásában a vizsgált, de jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő termékek kiterjesztett nyomon követési vizsgálataiban részt vevő alanyok. nem tekinthetők vizsgálati vizsgálatba bevontnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVTM rendszer, terápiás hipotermia
Indukált terápiás hipotermia szívmegállás után
|
Indukált terápiás hipotermia szívmegállás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, amelyekben az IVTM képes terápiásan lehűteni a betegeket a teljesítmény mértékeként
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képesség alanyok felvételére, a vizsgálati jegyzőkönyvet teljesítő beiratkozottak aránya és az 50 alany felvételének befejezéséhez szükséges idő, amelyet megtartásként határoztak meg
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Biztonsági eseményként meghatározott nemkívánatos események
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDC-1978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .