Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COOL-ARREST Pilotstudie om intravasculaire temperatuurbeheersing (IVTM) te beoordelen bij de behandeling van hartstilstand (COOL-ARREST)

25 juni 2018 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA

Een multicenter, prospectief, eenarmig observatieonderzoek om intravasculaire temperatuurbeheersing (IVTM) te beoordelen bij de behandeling van hartstilstand

Een multicenter prospectieve interventiestudie met één arm in ziekenhuizen waar therapeutische hypothermie de standaardpraktijk is. Voor dit onderzoek zullen 50 proefpersonen worden ingeschreven om het vermogen van het ZOLL Intravasculaire Temperatuur Management (IVTM)-systeem te evalueren om milde therapeutische hypothermie te induceren, in stand te houden en om te keren en om normothermie na een hartstilstand te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een hartstilstand buiten het ziekenhuis hebben doorgemaakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. 18 jaar of ouder

  3. Buiten het ziekenhuis getuige geweest van een hartstilstand met elk ritme [ventriculaire fibrillatie/tachycardie (VF/VT), pulsloze elektrische activiteit (PEA) of asystolie (AS)] tijdens de EMS-fase van de behandeling

    OF:

    Niet-getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis met VF bij aankomst van de ambulancedienst

  4. Gebrek aan betekenisvolle reactie op verbale commando's bij aankomst in het ziekenhuis na een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
  5. Terugkeer van spontane circulatie (ROSC) binnen 30 minuten na aankomst van de ambulancedienst
  6. In staat om een ​​SBD > 90 mmHg te behouden gedurende 30 minuten na ROSC zonder het gebruik van pressoren OF met een stabiele dosis pressoren (als escalatie van pressoren vereist is, komt de patiënt niet in aanmerking)
  7. Therapeutische hypothermie ondergaan met behulp van het IVTM-systeem van ZOLL binnen twaalf uur na ROSC MAAR had zo snel mogelijk moeten worden gestart

Uitsluitingscriteria

  1. Traumatische hartstilstand [als gevolg van stomp trauma, indringend letsel (bijv. steken, geweerschot, enz.), brandwonden, leegbloeden, wurging, inademing van rook, elektrocutie, ophanging, verdrinking, enz.]
  2. Toxicologische etiologie (bijv. inademing van giftige stoffen, medicijnen, enz.)
  3. Bekende of vermoede zwangerschap
  4. Orde niet proberen te reanimeren (DNAR) van kracht
  5. Afdeling van de staat of gevangene
  6. Anatomie, eerdere operatie of ziektetoestand die een contra-indicatie vormen voor femorale veneuze toegang
  7. Neuromusculaire blokkers of sedativa van het centrale zenuwstelsel ontvangen waarvan de effecten niet zijn uitgewerkt voorafgaand aan het beoordelen van het bewustzijnsniveau na ROSC
  8. Onderkoeling gestart in een overzettende faciliteit voorafgaand aan aankomst in het inschrijvende ziekenhuis (exclusief pre-ziekenhuis IV-vloeistoffen of koude kompressen voor koeling door EMS)
  9. Huidige Inferieure Vena Cava (IVC) filter
  10. Bekende geschiedenis van acute neurologische ziekte of ernstige functionele handicaps voorafgaand aan arrestatie (bijv. toevallen, traumatisch hersenletsel, verhoogde intracraniale druk, intracerebrale bloeding, enz.)
  11. Bekende heparine-allergie
  12. Bekende allergie voor elk aanvullend farmacologisch middel dat nodig is voor het opwekken of in stand houden van therapeutische hypothermie
  13. Bekende voorgeschiedenis van bloedingen of bloedaandoeningen zoals coagulopathie, cryoglobulinemie, sikkelcelziekte of trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes onder de 40.000.
  14. Bekende overgevoeligheid voor onderkoeling, waaronder een voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud
  15. Bewijs van intracraniale bloeding
  16. Terminale ziekte of levensverwachting van minder dan 3 maanden voorafgaand aan arrestatie
  17. Momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek in onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek. beschikbaar zijn, worden niet beschouwd als ingeschreven in een onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVTM-systeem, therapeutische onderkoeling
Geïnduceerde therapeutische hypothermie na hartstilstand
Apparaat: ZOLL intravasculair temperatuurbeheersysteem (IVTM)
Geïnduceerde therapeutische hypothermie na hartstilstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarbij IVTM patiënten therapeutisch kan koelen als maatstaf voor prestatie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om proefpersonen in te schrijven, aandeel van degenen die zijn ingeschreven dat het onderzoeksprotocol voltooit en tijd om inschrijving te voltooien van 50 proefpersonen gedefinieerd als retentie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Incident Ongewenste gebeurtenissen gedefinieerd als veiligheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDC-1978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren