COOL-ARREST Pilotstudie för att bedöma intravaskulär temperaturhantering (IVTM) vid behandling av hjärtstillestånd (COOL-ARREST)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. 18 år eller äldre

3. Utanför sjukhuset bevittnat hjärtstillestånd med valfri rytm [kammarflimmer/takykardi (VF/VT), pulslös elektrisk aktivitet (PEA) eller asystole (AS)] under EMS-fasen av behandlingen

   ELLER:

   Obevittnat hjärtstopp utanför sjukhus med VF vid EMS-ankomst

4. Brist på meningsfullt svar på verbala kommandon vid ankomst till sjukhus efter att ha drabbats av icke-traumatiskt hjärtstillestånd i en miljö utanför sjukhus
5. Återgång av spontan cirkulation (ROSC) inom 30 minuter efter EMS ankomst
6. Kan upprätthålla ett SBP > 90 mmHg i 30 minuter efter ROSC utan användning av pressorer ELLER med stabil dos av pressorer (om eskalering av pressorer krävs är patienten inte berättigad)
7. Genomgår terapeutisk hypotermi med ZOLL:s IVTM-system inom tolv timmar efter ROSC MEN borde ha initierats så snart som möjligt

Exklusions kriterier

1. Traumatiskt hjärtstillestånd [på grund av trubbigt trauma, penetrerande skada (t.ex. knivhugg, skott, etc.), brännskador, blodbad, strypning, rökinandning, elstöt, hängning, drunkning, etc.]
2. Toxikologisk etiologi (t.ex. inandning av giftiga ämnen, droger, etc.)
3. Känd eller misstänkt graviditet
4. Försök inte återuppliva (DNAR) gäller
5. Statens avdelning eller fånge
6. Anatomi, tidigare operation eller sjukdomstillstånd som kontraindikerar femoral venös åtkomst
7. Fick neuromuskulära blockerande medel eller lugnande medel i centrala nervsystemet vars effekter inte har försvunnit innan bedömningen av medvetandenivån efter ROSC
8. Hypotermi initierad vid en överföringsanläggning innan ankomst till det inskrivande sjukhuset (exkluderar pre-hospitala IV-vätskor eller kylförpackningar för kylning med EMS)
9. Nuvarande Inferior Vena Cava (IVC) filter
10. Känd historia av akut neurologisk sjukdom eller allvarliga funktionsnedsättningar före arrestering (t.ex. anfall, traumatisk hjärnskada, ökat intrakraniellt tryck, intracerebral blödning, etc.)
11. Känd heparinallergi
12. Känd allergi mot något tilläggsfarmakologiskt medel som krävs för induktion eller underhåll av terapeutisk hypotermi
13. Känd historia av blödningar eller blodsjukdomar som koagulopati, kryoglobulinemi, sicklecell eller trombocytopeni med ett trombocytantal under 40 000.
14. Känd överkänslighet mot hypotermi inklusive en historia av Raynauds sjukdom
15. Bevis på intrakraniell blödning
16. Termisk sjukdom eller förväntad livslängd på mindre än 3 månader före arresteringen
17. För närvarande inskriven i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna prövnings effektmått Obs: För detta protokolls syfte, försökspersoner som är involverade i utökade uppföljningsprövningar för produkter som var undersökta men som för närvarande är kommersiellt tillgängliga anses inte vara inskrivna i en undersökningsprövning.