Étude pilote COOL-ARREST pour évaluer la gestion de la température intravasculaire (IVTM) dans le traitement de l'arrêt cardiaque (COOL-ARREST)
25 juin 2018 mis à jour par: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un essai observationnel multicentrique, prospectif et à un seul bras pour évaluer la gestion de la température intravasculaire (IVTM) dans le traitement de l'arrêt cardiaque
Un essai interventionnel prospectif multicentrique à un seul bras dans les hôpitaux où l'hypothermie thérapeutique est une pratique courante.
Cet essai recrutera 50 sujets pour évaluer la capacité du système de gestion de la température intravasculaire ZOLL (IVTM) à induire, maintenir et inverser une hypothermie thérapeutique légère et à maintenir la normothermie après un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ayant subi un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- 18 ans ou plus
Témoin d'un arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital avec n'importe quel rythme [fibrillation ventriculaire/tachycardie (FV/TV), activité électrique sans pouls (PEA) ou asystolie (AS)] pendant la phase de traitement EMS
OU ALORS:
Arrêt cardiaque sans témoin hors de l'hôpital avec FV à l'arrivée des SMU
- Absence de réponse significative aux commandes verbales à l'arrivée à l'hôpital après avoir subi un arrêt cardiaque non traumatique en milieu extrahospitalier
- Retour de la circulation spontanée (ROSC) dans les 30 minutes suivant l'arrivée du SMU
- Capable de maintenir une PAS> 90 mmHg pendant 30 minutes après le ROSC sans utiliser de vasopresseurs OU avec une dose stable de vasopresseurs (si une escalade des vasopresseurs est nécessaire, le patient n'est pas éligible)
- Subir une hypothermie thérapeutique à l'aide du système IVTM de ZOLL dans les douze heures suivant le ROSC MAIS aurait dû être initiée dès que possible
Critère d'exclusion
- Arrêt cardiaque traumatique [dû à un traumatisme contondant, une blessure pénétrante (p.
- Étiologie toxicologique (par exemple, inhalation de substances toxiques, de médicaments, etc.)
- Grossesse connue ou suspectée
- Ordonnance de ne pas tenter de réanimer (DNAR) en vigueur
- Pupille de l'État ou prisonnier
- Anatomie, chirurgie antérieure ou état pathologique contre-indiquant l'accès veineux fémoral
- A reçu des agents bloquants neuromusculaires ou des sédatifs du système nerveux central dont les effets ne se sont pas dissipés avant l'évaluation du niveau de conscience après ROSC
- Hypothermie initiée dans un établissement de transfert avant l'arrivée à l'hôpital d'inscription (exclut les fluides intraveineux préhospitaliers ou les compresses froides pour le refroidissement par EMS)
- Filtre actuel de la veine cave inférieure (VCI)
- Antécédents connus de maladie neurologique aiguë ou d'incapacités fonctionnelles graves avant l'arrestation (par exemple, convulsions, traumatisme crânien, augmentation de la pression intracrânienne, hémorragie intracérébrale, etc.)
- Allergie connue à l'héparine
- Allergie connue à tout agent pharmacologique d'appoint nécessaire à l'induction ou au maintien de l'hypothermie thérapeutique
- Antécédents connus de saignement ou de troubles sanguins tels que coagulopathie, cryoglobulinémie, drépanocytose ou thrombocytopénie avec un nombre de plaquettes inférieur à 40 000.
- Hypersensibilité connue à l'hypothermie, y compris des antécédents de maladie de Raynaud
- Preuve de saignement intracrânien
- Maladie en phase terminale ou espérance de vie de moins de 3 mois avant l'arrestation
- Actuellement inscrit dans un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cet essai disponibles ne sont pas considérés comme inscrits à un essai expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système IVTM, hypothermie thérapeutique
Hypothermie thérapeutique induite après arrêt cardiaque
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Hypothermie thérapeutique induite après arrêt cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets chez lesquels l'IVTM peut refroidir thérapeutiquement les patients en tant que mesure de la performance
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité d'inscrire des sujets, proportion de ceux inscrits qui terminent le protocole d'étude et temps pour terminer l'inscription de 50 sujets définis comme rétention
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Incident Événements indésirables définis comme sécurité
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDC-1978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .