Estudo Piloto COOL-ARREST para Avaliar o Gerenciamento de Temperatura Intravascular (IVTM) no Tratamento da Parada Cardíaca (COOL-ARREST)
25 de junho de 2018 atualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Um ensaio observacional multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar o controle da temperatura intravascular (IVTM) no tratamento da parada cardíaca
Um ensaio intervencionista prospectivo multicêntrico de braço único em hospitais onde a hipotermia terapêutica é prática padrão.
Este estudo incluirá 50 indivíduos para avaliar a capacidade do sistema ZOLL de gerenciamento de temperatura intravascular (IVTM) de induzir, manter e reverter a hipotermia terapêutica leve e manter a normotermia após a parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que sofreram uma parada cardíaca fora do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18 anos de idade ou mais
Parada cardíaca testemunhada fora do hospital com qualquer ritmo [Fibrilação Ventricular/Taquicardia (FV/VT), Atividade Elétrica Sem Pulso (PEA) ou Assistolia (AS)] durante a fase de tratamento com EMS
OU:
Parada cardíaca não testemunhada fora do hospital com FV na chegada do EMS
- Falta de resposta significativa a comandos verbais na chegada ao hospital após sofrer parada cardíaca não traumática em ambiente extra-hospitalar
- Retorno da circulação espontânea (ROSC) dentro de 30 minutos após a chegada do EMS
- Capaz de manter uma PAS > 90mmHg por 30 minutos após o ROSC sem o uso de pressores OU com dose estável de pressores (se for necessário escalonamento de pressores, o paciente não é elegível)
- Submetendo-se a hipotermia terapêutica usando o sistema IVTM da ZOLL dentro de doze horas do ROSC, MAS deveria ter sido iniciado o mais rápido possível
Critério de exclusão
- Parada cardíaca traumática [devido a trauma contuso, ferimento penetrante (por exemplo, esfaqueamento, tiro, etc.), queimaduras, exsanguinação, estrangulamento, inalação de fumaça, eletrocussão, enforcamento, afogamento, etc.]
- Etiologia toxicológica (por exemplo, inalação de substâncias tóxicas, drogas, etc.)
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Ordem de Não Tentar Ressuscitar (DNAR) em vigor
- Ward do estado ou prisioneiro
- Anatomia, cirurgia prévia ou estado de doença contraindicando o acesso venoso femoral
- Recebeu agentes bloqueadores neuromusculares ou sedativos do sistema nervoso central cujos efeitos não desapareceram antes da avaliação do nível de consciência após ROSC
- Hipotermia iniciada em uma instalação de transferência antes da chegada ao hospital de inscrição (exclui fluidos intravenosos pré-hospitalares ou compressas frias para resfriamento por EMS)
- Filtro atual da veia cava inferior (IVC)
- História conhecida de doença neurológica aguda ou deficiência funcional grave antes da parada (por exemplo, convulsões, traumatismo cranioencefálico, aumento da pressão intracraniana, hemorragia intracerebral, etc.)
- Alergia à heparina conhecida
- Alergia conhecida a qualquer agente farmacológico adjuvante necessário para indução ou manutenção de hipotermia terapêutica
- História conhecida de sangramento ou distúrbios sanguíneos, como coagulopatia, crioglobulinemia, anemia falciforme ou trombocitopenia com contagem de plaquetas abaixo de 40.000.
- Hipersensibilidade conhecida à hipotermia, incluindo história de doença de Raynaud
- Evidência de sangramento intracraniano
- Doença terminal ou expectativa de vida inferior a 3 meses antes da prisão
- Atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints deste estudo disponíveis não são considerados inscritos em um ensaio experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema IVTM, hipotermia terapêutica
Hipotermia terapêutica induzida após parada cardíaca
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Hipotermia terapêutica induzida pós-parada cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos em que o IVTM pode resfriar terapeuticamente os pacientes como uma medida de desempenho
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de inscrever indivíduos, proporção dos inscritos que concluíram o protocolo do estudo e tempo para concluir a inscrição de 50 indivíduos definidos como retenção
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Eventos Adversos Incidentes Definidos como Segurança
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDC-1978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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