Экспериментальное исследование COOL-ARREST для оценки управления внутрисосудистой температурой (IVTM) при лечении остановки сердца (COOL-ARREST)
25 июня 2018 г. обновлено: ZOLL Circulation, Inc., USA
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой для оценки управления внутрисосудистой температурой (IVTM) при лечении остановки сердца
Многоцентровое проспективное одногрупповое интервенционное исследование в больницах, где терапевтическая гипотермия является стандартной практикой.
В этом испытании примут участие 50 человек для оценки способности системы управления внутрисосудистой температурой ZOLL (IVTM) вызывать, поддерживать и устранять легкую терапевтическую гипотермию и поддерживать нормотермию после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие внебольничную остановку сердца.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- 18 лет и старше
Засвидетельствованная внебольничная остановка сердца с любым ритмом [желудочковая фибрилляция/тахикардия (ФЖ/ЖТ), беспульсовая электрическая активность (ПЭА) или асистолия (АС)] во время фазы лечения ЭМС
ИЛИ:
Внебольничная непредвиденная остановка сердца с ФЖ по прибытии скорой помощи
- Отсутствие значимого ответа на словесные команды по прибытии в больницу после нетравматической остановки сердца во внебольничных условиях
- Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в течение 30 минут после прибытия скорой помощи
- Способен поддерживать САД > 90 мм рт. ст. в течение 30 минут после восстановления кровообращения без использования вазопрессоров ИЛИ со стабильной дозой вазопрессоров (если требуется эскалация вазопрессоров, пациент не подходит)
- Терапевтическая гипотермия с использованием системы IVTM ZOLL в течение двенадцати часов после ROSC, НО должна была быть начата как можно скорее
Критерий исключения
- Травматическая остановка сердца [вследствие тупой травмы, проникающего ранения (например, ножевого, огнестрельного и т. д.), ожогов, обескровливания, удушения, отравления дымом, поражения электрическим током, повешения, утопления и т. д.]
- Токсикологическая этиология (например, вдыхание токсических веществ, наркотиков и т. д.)
- Известная или предполагаемая беременность
- Действует приказ «Не пытаться реанимировать» (DNAR)
- Опека государства или заключенный
- Анатомия, предшествующая хирургическая операция или болезненное состояние, противопоказывающее доступ к бедренной вене
- Принимал миорелаксанты или седативные средства для центральной нервной системы, действие которых не исчезло до оценки уровня сознания после восстановления спонтанного кровообращения.
- Гипотермия, инициированная в переводящем учреждении до прибытия в больницу, в которую поступил пациент (за исключением догоспитального внутривенного введения жидкостей или холодных компрессов для охлаждения с помощью неотложной медицинской помощи)
- Текущий фильтр нижней полой вены (НПВ)
- Наличие в анамнезе острого неврологического заболевания или тяжелой функциональной недостаточности до ареста (например, судороги, черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления, внутримозговое кровоизлияние и т. д.)
- Известная аллергия на гепарин
- Известная аллергия на любой дополнительный фармакологический агент, необходимый для индукции или поддержания терапевтической гипотермии.
- Известные в анамнезе кровотечения или заболевания крови, такие как коагулопатия, криоглобулинемия, серповидноклеточная анемия или тромбоцитопения с количеством тромбоцитов ниже 40 000.
- Известная гиперчувствительность к гипотермии, включая болезнь Рейно в анамнезе.
- Признаки внутричерепного кровоизлияния
- Неизлечимая болезнь или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев до ареста
- В настоящее время включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования. доступные, не считаются включенными в исследовательское испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ИВТМ, лечебная гипотермия
Индуцированная терапевтическая гипотермия после остановки сердца
|
Индуцированная терапевтическая гипотермия после остановки сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых IVTM может терапевтически охлаждать пациентов в качестве меры эффективности
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность зачисления субъектов, доля зачисленных, которые завершили протокол исследования, и время для завершения регистрации 50 субъектов, определенных как удержание
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Случайные нежелательные явления, определяемые как безопасность
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDC-1978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .