Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-ARREST Pilotundersøgelse til vurdering af intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling af hjertestop (COOL-ARREST)

25. juni 2018 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

Et multicenter, prospektivt enkeltarms observationsforsøg til vurdering af intravaskulær temperaturstyring (IVTM) i behandling af hjertestop

Et multicenter prospektivt enkeltarms interventionsstudie på hospitaler, hvor terapeutisk hypotermi er standardpraksis. Dette forsøg vil inkludere 50 forsøgspersoner til at evaluere evnen af ​​ZOLL Intravascular Temperature Management (IVTM) System til at inducere, opretholde og vende mild terapeutisk hypotermi og opretholde normotermi efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University / Detriot Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Clinical Trials Department
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har oplevet et hjertestop uden for hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre

  3. Uden for hospitalet vidne til hjertestop med enhver rytme [ventrikulær fibrillation/takykardi (VF/VT), pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) eller asystoli (AS)] under EMS-fasen af ​​behandlingen

    ELLER:

    Uvidnet hjertestop udenfor hospitalet med VF ved EMS-ankomst

  4. Manglende meningsfuld respons på verbale kommandoer ved ankomsten til hospitalet efter at have haft et ikke-traumatisk hjertestop i et miljø uden for hospitalet
  5. Tilbagekomst af spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter efter EMS ankomst
  6. I stand til at opretholde et SBP > 90 mmHg i 30 minutter efter ROSC uden brug af pressorer ELLER med stabil dosis af pressorer (hvis eskalering af pressorer er påkrævet, er patienten ikke kvalificeret)
  7. Gennemgår terapeutisk hypotermi ved hjælp af ZOLL's IVTM-system inden for tolv timer efter ROSC, MEN skulle have været påbegyndt hurtigst muligt

Eksklusionskriterier

  1. Traumatisk hjertestop [på grund af stumpe traumer, gennemtrængende skade (f.eks. knivstik, skud, etc.), forbrændinger, blodpropper, kvælning, røginhalering, elektrisk stød, hængning, drukning osv.]
  2. Toksikologisk ætiologi (f.eks. indånding af giftige stoffer, lægemidler osv.)
  3. Kendt eller mistænkt graviditet
  4. Gældende ordre om Forsøg ikke at genoplive (DNAR).
  5. Afdeling i staten eller fangen
  6. Anatomi, tidligere operation eller sygdomstilstand, der kontraindikerer femoral venøs adgang
  7. Modtaget neuromuskulære blokerende midler eller beroligende midler til centralnervesystemet, hvis virkninger ikke er aftaget før vurdering af bevidsthedsniveau efter ROSC
  8. Hypotermi påbegyndt på en overførselsfacilitet før ankomst til det indskrivende hospital (ekskluderer præhospitale IV-væsker eller kolde pakninger til afkøling med EMS)
  9. Nuværende Inferior Vena Cava (IVC) filter
  10. Kendt historie med akut neurologisk sygdom eller alvorlige funktionsnedsættelser før anholdelse (f.eks. krampeanfald, traumatisk hjerneskade, øget intrakranielt tryk, intracerebral blødning osv.)
  11. Kendt heparinallergi
  12. Kendt allergi over for ethvert supplerende farmakologisk middel, der kræves til induktion eller vedligeholdelse af terapeutisk hypotermi
  13. Kendt historie med blødning eller blodsygdomme såsom koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelle eller trombocytopeni med et blodpladetal under 40.000.
  14. Kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder en historie med Raynauds sygdom
  15. Tegn på intrakraniel blødning
  16. Udødelig sygdom eller forventet levetid på mindre end 3 måneder før anholdelse
  17. Aktuelt tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med dette forsøgs endepunkter. Bemærk: I forbindelse med denne protokol er forsøgspersoner involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var undersøgende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, anses ikke for at være indskrevet i et undersøgelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVTM system, terapeutisk hypotermi
Induceret terapeutisk hypotermi efter hjertestop
Enhed: ZOLL Intravaskulært Temperaturstyringssystem (IVTM)
Induceret terapeutisk hypotermi efter hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, hvor IVTM kan terapeutisk køle patienter som et mål for ydeevne
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at tilmelde emner, andel af de tilmeldte, der fuldfører undersøgelsesprotokollen og tid til at gennemføre tilmelding af 50 emner defineret som fastholdelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Uønskede hændelser defineret som sikkerhed
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDC-1978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner