COOL-ARREST-pilottitutkimus intravaskulaarisen lämpötilan hallinnan (IVTM) arvioimiseksi sydämenpysähdyksen hoidossa (COOL-ARREST)
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
Monikeskus, tuleva, yhden käden havainnointikoe intravaskulaarisen lämpötilan hallinnan (IVTM) arvioimiseksi sydänpysähdyksen hoidossa
Monikeskusprospektiivinen yhden käden interventiotutkimus sairaaloissa, joissa terapeuttinen hypotermia on vakiokäytäntö.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 koehenkilöä arvioimaan ZOLL intravaskulaarisen lämpötilan hallintajärjestelmän (IVTM) kykyä indusoida, ylläpitää ja kääntää lievä terapeuttinen hypotermia ja ylläpitää normotermiaa sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet sydämenpysähdyksen sairaalan ulkopuolella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Sairaalan ulkopuolella havaittu sydämenpysähdys missä tahansa rytmissä [kammiovärinä/takykardia (VF/VT), pulssiton sähköaktiviteetti (PEA) tai asystole (AS)] EMS-hoidon aikana
TAI:
Sairaalan ulkopuolinen todistamaton sydämenpysähdys VF:llä ensiapuun saapuessa
- Merkittävä vastaus sanallisiin käskyihin sairaalaan saavuttuaan sen jälkeen, kun hän on kärsinyt ei-traumaattisen sydänpysähdyksen sairaalan ulkopuolella
- Spontaani verenkierto (ROSC) palautuu 30 minuutin kuluessa EMS:n saapumisesta
- Pystyy ylläpitämään SBP:tä > 90 mmHg 30 minuutin ajan ROSC:n jälkeen ilman painelaitteita TAI vakaalla painostuksen annoksilla (jos painostuksen lisääminen on tarpeen, potilas ei ole kelvollinen)
- Terapeuttinen hypotermia käyttämällä ZOLLin IVTM-järjestelmää 12 tunnin sisällä ROSC:stä, MUTTA se olisi pitänyt aloittaa mahdollisimman pian
Poissulkemiskriteerit
- Traumaattinen sydämenpysähdys [tylpästä traumasta, tunkeutuvista vammoista (esim. puukotus, laukaus jne.), palovammoista, verenvuotoista, kuristumisesta, savun hengityksestä, sähköiskusta, roikkumisesta, hukkumisesta jne.]
- Toksikologinen etiologia (esim. myrkyllisten aineiden, lääkkeiden jne.)
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Älä yritä elvyttää (DNAR) -määräys voimassa
- Osavaltion osasto tai vanki
- Anatomia, aiempi leikkaus tai sairaustila, joka estää reisiluun laskimon pääsyn
- Saatu neuromuskulaarisia salpaavia aineita tai keskushermostoa rauhoittavia aineita, joiden vaikutukset eivät ole lakanneet ennen tajunnan tason arviointia ROSC:n jälkeen
- Hypotermia, joka aloitettiin siirrettävässä laitoksessa ennen saapumistaan ilmoittautuvaan sairaalaan (ei sisällä sairaalaa edeltäviä IV-nesteitä tai kylmäpakkauksia hätäkeskuksen jäähdytykseen)
- Nykyinen Inferior Vena Cava (IVC) -suodatin
- Tunnettu akuutti neurologinen sairaus tai vakava toimintahäiriö ennen pidätystä (esim. kohtaukset, traumaattinen aivovamma, kohonneet kallonsisäiset paineet, aivoverenvuoto jne.)
- Tunnettu hepariiniallergia
- Tunnettu allergia mille tahansa farmakologiselle lisäaineelle, jota tarvitaan terapeuttisen hypotermian induktioon tai ylläpitoon
- Tunnettu verenvuoto tai verihäiriöt, kuten koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisolu tai trombosytopenia, kun verihiutaleiden määrä on alle 40 000.
- Tunnettu yliherkkyys hypotermialle, mukaan lukien Raynaudin tauti
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta
- Terminaalisairaus tai elinajanodote alle 3 kuukautta ennen pidätystä
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä Huomautus: Tämän tutkimussuunnitelman tarkoituksia varten koehenkilöt, jotka osallistuvat laajennettuihin seurantatutkimuksiin tuotteilla, jotka olivat tutkittavia, mutta ovat tällä hetkellä kaupallisia saatavilla olevia ei katsota osallistuneiksi tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVTM-järjestelmä, terapeuttinen hypotermia
Indusoitu terapeuttinen hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Indusoitu terapeuttinen hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden kohteiden osuus, joissa IVTM voi terapeuttisesti viilentää potilaita suorituskyvyn mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus rekisteröidä koehenkilöitä, niiden ilmoittautuneiden osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan, ja aika 50 opiskelun suorittamiseen, joka määritellään säilyttämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Tapahtumat Haitalliset tapahtumat, jotka on määritelty turvallisiksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian O'Neil, MD, Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDC-1978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .