评估心脏骤停治疗中血管内温度管理 (IVTM) 的 COOL-ARREST 试点研究 (COOL-ARREST)
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
评估心脏骤停治疗中血管内温度管理 (IVTM) 的多中心、前瞻性、单臂观察试验
在以治疗性低温为标准做法的医院中进行的多中心前瞻性单臂介入试验。
该试验将招募 50 名受试者，以评估 ZOLL 血管内温度管理 (IVTM) 系统诱导、维持和逆转轻度治疗性低温以及在心脏骤停后维持正常体温的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University / Detriot Medical Center
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Clinical Trials Department
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经历过院外心脏骤停的受试者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
在 EMS 治疗阶段，院外目击到任何心律[心室颤动/心动过速 (VF/VT)、无脉电活动 (PEA) 或心搏停止 (AS)] 的心脏骤停
或者：
EMS 到达时伴有 VF 的院外无目击者心脏骤停
- 在院外环境中遭受非创伤性心脏骤停后，到达医院后对口头命令缺乏有意义的反应
- EMS 到达后 30 分钟内恢复自主循环 (ROSC)
- 能够在 ROSC 后保持 SBP > 90mmHg 30 分钟而不使用升压药或使用稳定剂量的升压药（如果需要升压，则患者不符合条件）
- 在 ROSC 后 12 小时内使用 ZOLL 的 IVTM 系统进行低温治疗，但应该尽快开始
排除标准
- 外伤性心脏骤停[由于钝伤、穿透伤（如刺伤、枪击等）、烧伤、失血、窒息、吸入烟雾、触电、悬挂、溺水等]
- 毒理学病因（如吸入有毒物质、药物等）
- 已知或疑似怀孕
- 不要尝试复苏 (DNAR) 命令生效
- 国家监护人或囚犯
- 解剖学、既往手术或疾病状态禁忌股静脉通路
- 在评估 ROSC 后的意识水平之前，接受过神经肌肉阻滞剂或中枢神经系统镇静剂，其作用尚未消失
- 在到达登记医院之前在转移设施开始的体温过低（不包括院前静脉输液或通过 EMS 冷却的冷敷袋）
- 当前下腔静脉 (IVC) 过滤器
- 逮捕前已知的急性神经系统疾病或严重功能障碍史（例如，癫痫发作、创伤性脑损伤、颅内压增高、脑出血等）
- 已知肝素过敏
- 已知对诱导或维持治疗性低温所需的任何辅助药物过敏
- 已知的出血史或血液病史，如凝血病、冷球蛋白血症、镰状细胞或血小板减少症，血小板计数低于 40,000。
- 已知对低温过敏，包括雷诺病史
- 颅内出血的证据
- 被捕前身患绝症或预期寿命不足 3 个月
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰该试验终点的研究药物或设备试验注意：出于本协议的目的，参与研究但目前商业化产品的扩展后续试验的受试者可用的不被视为参加了研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IVTM 系统，低温治疗
心脏骤停后诱导治疗性低温
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心脏骤停后诱导治疗性低温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IVTM 可以对患者进行治疗性降温作为绩效衡量标准的受试者比例
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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招募受试者的能力、完成研究方案的受试者比例和完成 50 名受试者招募的时间定义为保留
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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定义为安全的事件不良事件
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian O'Neil, MD、Wayne State University, School of Medicine Specialist and Chief, Detroit Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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