心房細動/粗動の変換のためのカリウム注入
2018年7月29日 更新者：Kiarash Tazmini、Diakonhjemmet Hospital
心房細動は、心臓の上部チャンバーである心房が異常に急速に収縮する状態です。 これは一般的なタイプの不整脈であり、一般人口の 1 ～ 2% に発生します。 心房細動の有病率は年齢とともに増加します。 心房細動が 48 時間未満持続する患者の 50 ～ 70% が自然に正常な洞調律に移行し、薬物療法により洞調律に移行する可能性が高くなります。 心房細動および心房粗動の変換のための別の治療オプションは、電気的変換です。 これは効果的な治療法ですが、麻酔が必要です。
心房細動および心房粗動の医学的転換に対する現在の治療戦略は、心房心筋細胞のイオンチャネル活性に影響を与える薬物を使用することです。 しかし、そのような変換薬はすべて潜在的に深刻な副作用があり、高価です。 カリウム、ナトリウム、カルシウム、およびマグネシウム分子は、心臓組織に電流を発生させる最も重要なイオンです。 私たちの仮説は、低カリウム血症が心筋細胞への直接的な影響によって心房細動/心房粗動を促進するというものです。 したがって、カリウム注入が心房細動/心房粗動を正常な洞調律に変換する可能性があるという仮説も立てています。 もしそうなら、これは副作用がほとんどない可能性のある安価な治療法になります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0370
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -48時間未満の発作性心房細動/心房粗動の患者
- 血漿カリウム≦4.0mmol/L。
- 18歳以上
除外基準:
- 血漿カリウム > 4.0 mmol/L
- eGFR <30 mL/分
- -抗不整脈療法（フレカイニド、アミオダロン、ドロネダロンまたはソタロール）を受けている患者
- 妊娠
- 母乳育児
- -過去6か月間に臨床試験に参加した患者
- アジソン病、無力症の一時的な遺伝、または鎌状赤血球症
- 代謝性アシドーシス、pH < 7.2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリウム
15mmol/hの速度での塩化カリウム注入(濃度0.05mmol/mLの5%グルコース1000ml中の60mmol KCl、流速265mL/h)。
血清 Mg が ≤0.8 mmol/L の場合、MgSO4 注入 (約 42 mL/時間の注入速度に相当する 0.9% NaCl 1000 mL で 0.5 mmol/kg/24 時間) も投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入として 5% グルコース (流速 265 ml/h)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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除細動（時間と割合）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップ訪問時および72時間のECGモニタリング期間中の心房細動。
時間枠：約 3 か月のフォローアップに加えて、さらに 3 日間の ECG モニタリング
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患者は、研究介入の約3か月後に安静時ECGで追跡され、その後、オンデマンドECGが72時間監視されます。
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約 3 か月のフォローアップに加えて、さらに 3 日間の ECG モニタリング
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：点滴中
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点滴中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erik Øie, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月29日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。