Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliuminfusjon for konvertering av atrieflimmer/-fladder

29. juli 2018 oppdatert av: Kiarash Tazmini, Diakonhjemmet Hospital

Atrieflimmer er en tilstand der hjertets øvre kamre, atriene, trekker seg sammen med en unormalt rask hastighet. Det er en vanlig type arytmi, og forekommer hos 1-2 % av den generelle befolkningen. Forekomsten av atrieflimmer øker med alderen. Mellom 50 og 70 % av pasientene med atrieflimmer som varer <48 timer går spontant over til normal sinusrytme, og medikamentell behandling øker sannsynligheten for konvertering til sinusrytme. Et annet behandlingsalternativ for konvertering av atrieflimmer og atrieflutter er elektrisk konvertering. Dette er en effektiv behandling, men krever narkose.

Gjeldende behandlingsstrategi for medisinsk konvertering av atrieflimmer og atrieflutter er å bruke legemidler som påvirker ionekanalaktiviteten i atriekardiomyocytter. Imidlertid har slike omdannende legemidler alle potensielt alvorlige bivirkninger og er dyre. Kalium-, natrium-, kalsium- og magnesiummolekyler er de viktigste ionene som forårsaker elektrisk strøm i hjertevevet. Vår hypotese er at hypokalemi fremmer atrieflimmer/atrieflutter ved en direkte effekt på kardiomyocytter. Følgelig antar vi også at kaliuminfusjon kan konvertere atrieflimmer/atrieflutter til normal sinusrytme. I så fall vil dette være en rimelig behandling med potensielt svært få bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer/atrieflutter med varighet <48 timer
  • Plasmakalium ≤4,0 mmol/L.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmakalium > 4,0 mmol/L
  • eGFR <30 ml/min
  • Pasienter på antiarytmisk behandling (flekainid, amiodaron, dronedaron eller sotalol)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste seks månedene
  • Addisons sykdom, episodisk arvelig adynami eller sigdcelleanemi
  • Metabolsk acidose, pH < 7,2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalium
Kaliumkloridinfusjon med en hastighet på 15 mmol/t (60 mmol KCl i 1000 ml 5 % glukose med en konsentrasjon på 0,05 mmol/mL, strømningshastighet 265 mL/t). Hvis serum Mg ≤0,8 mmol/L, vil MgSO4-infusjon (0,5 mmol/kg/24 timer i 1000 ml NaCl 0,9 % tilsvarende en infusjonshastighet på ca. 42 ml/time) også gis.
Placebo komparator: Placebo
5 % glukose (strømningshastighet 265 ml/t) som placeboinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardioversjon (tid og prosent)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og i 72 timers EKG-overvåkingsperiode.
Tidsramme: Etter ca. 3 måneder oppfølging, pluss ytterligere 3 dagers EKG-overvåking
Pasientene vil følges opp med hvile-EKG ca. tre måneder etter studieintervensjon, og deretter vil EKG etter behov overvåkes i 72 timer.
Etter ca. 3 måneder oppfølging, pluss ytterligere 3 dagers EKG-overvåking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under infusjonstiden
Under infusjonstiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere