- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818583
Kaliuminfusjon for konvertering av atrieflimmer/-fladder
Atrieflimmer er en tilstand der hjertets øvre kamre, atriene, trekker seg sammen med en unormalt rask hastighet. Det er en vanlig type arytmi, og forekommer hos 1-2 % av den generelle befolkningen. Forekomsten av atrieflimmer øker med alderen. Mellom 50 og 70 % av pasientene med atrieflimmer som varer <48 timer går spontant over til normal sinusrytme, og medikamentell behandling øker sannsynligheten for konvertering til sinusrytme. Et annet behandlingsalternativ for konvertering av atrieflimmer og atrieflutter er elektrisk konvertering. Dette er en effektiv behandling, men krever narkose.
Gjeldende behandlingsstrategi for medisinsk konvertering av atrieflimmer og atrieflutter er å bruke legemidler som påvirker ionekanalaktiviteten i atriekardiomyocytter. Imidlertid har slike omdannende legemidler alle potensielt alvorlige bivirkninger og er dyre. Kalium-, natrium-, kalsium- og magnesiummolekyler er de viktigste ionene som forårsaker elektrisk strøm i hjertevevet. Vår hypotese er at hypokalemi fremmer atrieflimmer/atrieflutter ved en direkte effekt på kardiomyocytter. Følgelig antar vi også at kaliuminfusjon kan konvertere atrieflimmer/atrieflutter til normal sinusrytme. I så fall vil dette være en rimelig behandling med potensielt svært få bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer/atrieflutter med varighet <48 timer
- Plasmakalium ≤4,0 mmol/L.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Plasmakalium > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 ml/min
- Pasienter på antiarytmisk behandling (flekainid, amiodaron, dronedaron eller sotalol)
- Svangerskap
- Amming
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste seks månedene
- Addisons sykdom, episodisk arvelig adynami eller sigdcelleanemi
- Metabolsk acidose, pH < 7,2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalium
Kaliumkloridinfusjon med en hastighet på 15 mmol/t (60 mmol KCl i 1000 ml 5 % glukose med en konsentrasjon på 0,05 mmol/mL, strømningshastighet 265 mL/t).
Hvis serum Mg ≤0,8 mmol/L, vil MgSO4-infusjon (0,5 mmol/kg/24 timer i 1000 ml NaCl 0,9 % tilsvarende en infusjonshastighet på ca. 42 ml/time) også gis.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 % glukose (strømningshastighet 265 ml/t) som placeboinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardioversjon (tid og prosent)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer ved 3 måneders oppfølgingsbesøk og i 72 timers EKG-overvåkingsperiode.
Tidsramme: Etter ca. 3 måneder oppfølging, pluss ytterligere 3 dagers EKG-overvåking
|
Pasientene vil følges opp med hvile-EKG ca. tre måneder etter studieintervensjon, og deretter vil EKG etter behov overvåkes i 72 timer.
|
Etter ca. 3 måneder oppfølging, pluss ytterligere 3 dagers EKG-overvåking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under infusjonstiden
|
Under infusjonstiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .