Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliuminfusie voor conversie van boezemfibrilleren/flutter

29 juli 2018 bijgewerkt door: Kiarash Tazmini, Diakonhjemmet Hospital

Boezemfibrilleren is een aandoening waarbij de bovenste kamers van het hart, de boezems, zich abnormaal snel samentrekken. Het is een veel voorkomende vorm van aritmie en komt voor bij 1-2% van de algemene bevolking. De prevalentie van boezemfibrilleren neemt toe met de leeftijd. Tussen 50 en 70% van de patiënten met boezemfibrilleren die <48 uur aanhoudt, gaat spontaan over naar een normaal sinusritme, en medicamenteuze behandeling verhoogt de kans op conversie naar een sinusritme. Een andere behandelingsoptie voor conversie van atriumfibrilleren en atriale flutter is elektrische conversie. Dit is een effectieve behandeling, maar vereist anesthesie.

De huidige behandelingsstrategie voor medische conversie van atriale fibrillatie en atriale flutter is het gebruik van geneesmiddelen die de ionkanaalactiviteit in atriale cardiomyocyten beïnvloeden. Dergelijke converterende medicijnen hebben echter allemaal potentieel ernstige bijwerkingen en zijn duur. Kalium-, natrium-, calcium- en magnesiummoleculen zijn de belangrijkste ionen die elektrische stroom in het hartweefsel veroorzaken. Onze hypothese is dat hypokaliëmie atriale fibrillatie/atriale flutter bevordert door een direct effect op cardiomyocyten. Dienovereenkomstig veronderstellen we ook dat kaliuminfusie atriale fibrillatie/atriale flutter kan omzetten in een normaal sinusritme. Als dat zo is, zou dit een goedkope behandeling zijn met mogelijk zeer weinig bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren/atriumflutter met een duur <48 uur
  • Plasmakalium ≤4,0 mmol/L.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmakalium > 4,0 mmol/L
  • eGFR <30 ml/min
  • Patiënten die antiaritmica gebruiken (flecaïnide, amiodaron, dronedaron of sotalol)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Ziekte van Addison, adynamia episodische erfelijke of sikkelcelanemie
  • Metabole acidose, pH < 7,2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Potassium
Kaliumchloride-infusie met een snelheid van 15 mmol/uur (60 mmol KCl in 1000 ml 5% glucose met een concentratie van 0,05 mmol/ml, stroomsnelheid 265 ml/uur). Als het serum Mg ≤ 0,8 mmol/L, zal ook MgSO4-infusie (0,5 mmol/kg/24 uur in 1000 ml NaCl 0,9% overeenkomend met een infusiesnelheid van ongeveer 42 ml/uur) worden toegediend.
Geneesmiddel: Kaliumchloride
Placebo-vergelijker: Placebo
5% glucose (stroomsnelheid 265 ml/uur) als placebo-infuus.
Geneesmiddel: Glucose 50 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardioversie (tijd en percentage)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren na 3 maanden follow-upbezoek en gedurende 72 uur ECG-bewakingsperiode.
Tijdsspanne: Na ongeveer 3 maanden follow-up, plus nog eens 3 dagen ECG-monitoring
De patiënten zullen ongeveer drie maanden na de studie-interventie worden gevolgd met een rust-ECG, en vervolgens zal een ECG op verzoek gedurende 72 uur worden gecontroleerd.
Na ongeveer 3 maanden follow-up, plus nog eens 3 dagen ECG-monitoring

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de infusie
Tijdens de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren