Kaliuminfusion för konvertering av förmaksflimmer/-fladder
Förmaksflimmer är ett tillstånd där hjärtats övre kammare, förmaken, drar ihop sig i en onormalt snabb takt. Det är en vanlig typ av arytmi och förekommer hos 1-2 % av befolkningen i allmänhet. Prevalensen av förmaksflimmer ökar med åldern. Mellan 50 och 70 % av patienterna med förmaksflimmer som varar <48 timmar övergår spontant till normal sinusrytm, och läkemedelsbehandling ökar sannolikheten för omvandling till sinusrytm. Ett annat behandlingsalternativ för konvertering av förmaksflimmer och förmaksfladder är elektrisk omvandling. Detta är en effektiv behandling men kräver bedövning.
Nuvarande behandlingsstrategi för medicinsk omvandling av förmaksflimmer och förmaksfladder är att använda läkemedel som påverkar jonkanalaktiviteten i förmakskardiomyocyter. Sådana konverterande läkemedel har dock alla potentiellt allvarliga biverkningar och är dyra. Kalium-, natrium-, kalcium- och magnesiummolekyler är de viktigaste jonerna som orsakar elektrisk ström i hjärtvävnaden. Vår hypotes är att hypokalemi främjar förmaksflimmer/förmaksfladder genom en direkt effekt på kardiomyocyter. Följaktligen antar vi också att kaliuminfusion kan omvandla förmaksflimmer/förmaksfladder till normal sinusrytm. Om så är fallet skulle detta vara en billig behandling med potentiellt mycket få biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer/förmaksfladder med varaktighet <48 timmar
- Plasmakalium ≤4,0 mmol/L.
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Plasmakalium > 4,0 mmol/L
- eGFR <30 ml/min
- Patienter på antiarytmisk behandling (flekainid, amiodaron, dronedaron eller sotalol)
- Graviditet
- Amning
- Patienter som deltagit i en klinisk prövning under de senaste sex månaderna
- Addisons sjukdom, episodisk ärftlig adynami eller sicklecellanemi
- Metabolisk acidos, pH < 7,2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalium
Kaliumkloridinfusion med en hastighet av 15 mmol/h (60 mmol KCl i 1000 ml 5% glukos med en koncentration av 0,05 mmol/mL, flödeshastighet 265 mL/h).
Om serum-Mg ≤0,8 mmol/L, kommer även MgSO4-infusion (0,5 mmol/kg/24 timmar i 1000 ml NaCl 0,9 % motsvarande en infusionshastighet på cirka 42 ml/timme) att administreras.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
5 % glukos (flödeshastighet 265 ml/h) som placeboinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elkonvertering (tid och procent)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer vid 3 månaders uppföljningsbesök och under 72 timmars EKG-övervakningsperiod.
Tidsram: Efter cirka 3 månaders uppföljning, plus ytterligare 3 dagars EKG-övervakning
|
Patienterna kommer att följas upp med ett vilo-EKG cirka tre månader efter studieintervention, och därefter kommer on-demand-EKG att övervakas i 72 timmar.
|
Efter cirka 3 månaders uppföljning, plus ytterligare 3 dagars EKG-övervakning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under infusionstiden
|
Under infusionstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erik Øie, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .